„Какъв калибър на иглата препоръчвате?“ е разумен първи въпрос. Но това не е пълна спецификация.
Един дистрибутор може да снабдява програма за измерване на глюкоза, услуга за скрининг на хемоглобин или лаборатория, която събира кръв в микроконтейнери. Всички използват малка проба, но това не прави изискванията им за вземане на проба еднакви. Ланцет, избран само по числото G, може да остави важни въпроси без отговор, преди някой да е отворил кутията.
Изборът на безопасен ланцет трябва да започне от теста и вида проба, който той приема. Калибърът на иглата, ширината на острието, дълбочината на пробиване и функциите за безопасност след това стават отделни части от решението. Целта е подходяща, използваема проба в рамките на одобрения работен процес, а не най-тънката игла или възможно най-голямата капка.
Съществуваща продуктова снимка на LINKFAR PA със запазени пропорции на продукта. Снимката не е тест за количество кръв и не е актуален списък с одобрени каталожни номера. Проверете точния референтен номер и инструкциите за употреба.
Започнете от теста, а не от цвета на ланцета
Преди да сравнявате продукти, осигурете актуалните инструкции за съответната аналитична система. Проверете дали приема капилярна кръв, каква матрица на пробата изисква и как пробата трябва да достигне до теста.
Цяла кръв, серум и плазма не са взаимозаменяеми понятия. По същия начин капка, нанесена директно върху теста, не е същото като проба, събрана в контейнер за по-късна обработка. Нашето ръководство за методите за вземане на кръвни проби обяснява по-широко връзката между начина на вземане, матрицата на пробата и анализа.
Конкретен пример помага. Информацията на HemoCue за САЩ относно Hb 201+ System посочва капилярна, венозна или артериална цяла кръв и обем на пробата приблизително 10 µL. Това са спецификации на тази система, а не универсално изискване за тестове за хемоглобин, нито доказателство, че даден ланцет ще осигури приемлива проба. Меродавни остават действащите местни инструкции за употреба. HemoCue Hb 201+ System
При доставките разграничавайте аналитичната нужда от проба от изискванията за пълнене на контейнера или за пренос. Помолете клиничния или лабораторния екип да определи целия работен процес. Ланцетът не може да направи неподходящ вид проба подходящ за изследването.
Калибърът на иглата, дълбочината и ширината на острието отговарят на различни въпроси
Gauge (G) описва диаметъра на иглата. Той не показва колко навън излиза върхът от корпуса, колко широко е острието, нито колко кръв ще даде едно отделно вземане. Когато размерите имат значение в търг, изискайте спецификацията на размерите от производителя, вместо да разчитате само на обозначението G.
| Характеристика | Какво трябва да знае купувачът | Какво не доказва сама по себе си |
|---|---|---|
| Калибър на иглата (G) и диаметър | Размера на иглата в посочения модел | Дълбочината на пробиване, гарантираното количество кръв или степента на болка |
| Ширина на острието | Ширината на връх с форма на острие | Дълбочината му на пробиване или дали прави плъзгащ разрез |
| Обявена дълбочина на пробиване | Спецификацията за дълбочина на точното изделие или настройка | Пригодността за всяка възраст, място на пробиване или клиничен протокол |
| Действие с игла, острие или разрез | Как се движи върхът и за какво вземане е предназначен | Че всички изделия, описани като „с острие“, действат еднакво |
| Задействане и защита след употреба | Как се задейства изделието и как върхът се обезопасява след това | Дали взетата проба отговаря на изискванията на изследването |
Австралийската страница на Roche за Accu-Chek Safe-T-Pro Plus показва защо калибърът на иглата и дълбочината изискват отделни полета: тя посочва игла 23G с диаметър 0,63 mm с три настройки на дълбочината: 1,3, 1,8 и 2,3 mm. Следователно един диаметър на иглата не определя една-единствена дълбочина. Това са спецификации на този продукт на този пазар, а не препоръчителни настройки за продуктите на LINKFAR, нито таблица за избор на пациенти. Accu-Chek Австралия
Спецификациите на острието изискват същото внимание. Канадската каталожна страница на SARSTEDT за Safety Lancet Super, референтен номер 85.1018, посочва отделно ширина на острието 1,5 mm и дълбочина на пробиване 1,6 mm. Ширината и дълбочината описват различни размери. Едното не бива да замества другото в оферта или сравнителна таблица. продуктова спецификация на SARSTEDT
Ланцетът с острие не е автоматично изделие за разрез на петата
„Острие“ описва геометрията на върха, а не цялостното му движение. Право пробиване с връх във форма на острие и направляван плъзгащ разрез не бива да се третират като едно и също действие при вземане на проба само защото и двете използват острие. Помолете доставчика да опише реалното действие и предназначението. Тази разлика е въпрос на спецификация, а не обща клинична класация на продуктите.
При употреба при кърмачета или новородени познат цвят на корпуса или число, което изглежда малко, не са достатъчни, за да докажат пригодност. Купувачът се нуждае от целевата група, разрешеното място за вземане, точния референтен номер на изделието и актуалните инструкции. Без тази основа общ продукт за пробиване на пръст не бива да се представя като решение за пробиване на петата при новородени.
Затова каталогът се нуждае от повече от една колона със заглавие „размер“. Публичното описание на обхвата на седмото издание на CLSI GP42 обхваща местата за вземане, дълбочината на пробиване и изделията за еднократна употреба за вземане, обработка и пренос на капилярни проби. То ги разглежда като части от процеса на вземане, а не като избор, свързан само с калибъра на иглата. Пълният стандарт не е възпроизведен тук. обхват на CLSI GP42
Колко кръв може да даде един безопасен ланцет?
Ориентировъчен диапазон на количеството кръв може да помогне на дистрибутора да започне разговор за вземането на проби. Той обаче трябва да е ясно обозначен. Стойностите по-долу са оценки от опита, предоставени от компанията, а не гарантирани количества, минимални граници за приемливост или универсални изисквания. Те не са резултати от контролирано сравнително клинично проучване.
| Калибър на иглата (G) | Дълбочина според предоставената таблица от опита | Приблизително количество кръв, само оценка от опита |
|---|---|---|
| 30G | 1,5 mm | 1–10 µL |
| 28G | 1,8 mm | 5–20 µL |
| 26G | 1,8 mm | 10–30 µL |
| 23G | 2,2 mm | 15–40 µL |
| 21G | 2,2 mm | 20–50 µL |
Източник: предоставена от компанията референция от опита. Диапазоните са помощно средство за разговор, а не спецификации за освобождаване за всеки референтен номер PA. Към таблицата не са приложени данни за времето на вземане, популацията или метода на оценка.
Действителното количество може да е извън тези диапазони. Резултатите варират при отделните хора и не бива да се приема, че оценките важат еднакво за всички възрастови групи или популации. Значение имат характеристиките на кожата, местното кръвообращение, мястото и условията на вземане. Не определяме фиксирано количество кръв или размер на ланцета според етническата принадлежност. Насоките на СЗО за капилярно вземане на проби разглеждат възрастта и теглото при избора на място за пробиване, както и фактори като мазоли и прекомерно притискане; те не установяват правила за количеството кръв въз основа на расата.
Очакваното получено количество се различава и от обема, който тестът изразходва. Не може да се приеме, че изделие с очаквано количество 20–50 µL покрива тест, изискващ 50 µL: долната граница, загубите при пренос и евентуалните изисквания за пълнене на контейнера трябва да се вземат предвид. Проверете целия път на вземане, вместо да сравнявате изискването на изследването с горната граница на диапазон от опита.
Ориентири от опита за различни тестове
Следващите данни са общи ориентири от нашите разговори за продукти, а не клинични предписания или препоръки на производители на тестове. Те не са актуален списък за поръчка на PA и не съответстват едно към едно на таблицата по-горе. Проверете дали предложената комбинация от калибър и дълбочина е налична в точния референтен номер, разрешена е от инструкциите за употреба и е подходяща за предвидения професионален работен процес.
| Приложение на теста | Конфигурации от опита за обсъждане, а не фиксирани изисквания | Какво трябва да се провери |
|---|---|---|
| Кръвна захар | Варианти 30G или 28G × 1,8 mm | Изискването за проба на съответния глюкомер и действащите инструкции за вземане; не е гарантирано, че тези варианти са подходящи за всеки човек или глюкомер. |
| HbA1c | Варианти 28G около 1,8 или 2,2 mm, ако са налични | Точното изследване, методът на пренос и актуалният референтен номер на продукта. HbA1c не изисква автоматично повече кръв от тест за хемоглобин. |
| Хемоглобин | Варианти 26G или 23G; конфигурации около приблизително 1,8–2,0 mm могат да се обсъдят, ако са налични | Проверете действителната дълбочина и референтния номер, вместо да приемате, че всяко изделие 23G или 26G има тази дълбочина. |
| Проекти с бързи тестове за ХИВ или сифилис | 21G × 2,2 mm като отправна точка за оценка | Дали конкретният тест приема цяла кръв от пръст, какъв обем изисква, дали е нужен антикоагулант и дали може да се пренесе достатъчна проба. |
| Проекти, изискващи по-голямо общо количество капилярна кръв | Оценете варианти 17G или 18G в рамките на разрешената употреба на точното изделие | Съответните проекти могат да включват капилярна пълна кръвна картина, липиден профил или някои POCT процеси с флуоресцентен имуноанализ, но само когато системата приема пробата и реалната обща нужда от проба оправдава този подход. |
Аналитичната система може съществено да промени разговора. Страницата на Roche за САЩ посочва проба от 0,6 µL за системата за глюкоза Accu-Chek Inform II. Страницата на Abbott за САЩ за Afinion HbA1c посочва 1,5 µL и капилярна кръв или определена антикоагулирана венозна кръв. Това са изисквания на посочените системи, а не доказателства, които валидират комбинация с ланцет на LINKFAR. Заедно с примера с Hb 201+ по-горе те показват защо имената на тестовете сами по себе си не дават надеждна подредба по количество кръв.
За тестване за ХИВ страницата на Abbott за Determine HIV Early Detect за избрани експортни пазари посочва проба от 50 µL и включва цяла кръв от пръст сред вариантите за проба. Това е конкретен пример защо очаквано горно количество от 50 µL не гарантира достатъчна проба. То не превръща всяко изследване за ХИВ или сифилис в тест от пръст и не определя универсален калибър на иглата на LINKFAR. Прочетете актуалните инструкции за точното изследване и пазар.
По същия начин кръвната картина или липидният профил не са автоматично приложение с голям обем. Boule посочва 20 µL за капилярния режим MPA и 110 µL за режима с отворена епруветка на своя анализатор Medonic M16M. Страницата на Abbott за Обединеното кралство за Cholestech LDX описва проба от пръст от 40 µL. Заради тези различни изисквания не даваме обща препоръка за 17G или 18G за всички проекти за кръвна картина, липиди или флуоресцентен имуноанализ.
Оценете използваемата проба и опита при вземането
Ако твърдение за количеството кръв трябва да стане продуктова спецификация, договорете условията на оценката: точно изделие, популация, място, време и метод на вземане. Таблицата на друг производител или подобно число G не могат да докажат ефективността на продукт на LINKFAR. Видимата капка също не потвърждава правилен пренос или аналитична приемливост.
Само числото G не може да обоснове твърдение „безболезнено“ или сравнително твърдение за комфорт. Попитайте какво е измерено, спрямо какъв сравнителен продукт и при кого. Размерните и механичните данни не бива да се превръщат в недоказана клинична полза.
По време на надлежно одобрена оценка отбележете дали посоченият тест получава приемлива проба, а не само дали изделието се задейства. Недостатъчното пълнене, трудностите при пренос и нуждата от повторно вземане са полезни наблюдения, които да се проучат с клиничния екип. Те не са причина да се импровизира по-дълбока настройка или да се промени одобрената процедура.
Изискванията за безопасност са отделна част от спецификацията
Ланцетът може да отговаря на изискване за размери и въпреки това да е неподходящ за предвидената услуга, ако дизайнът за безопасност или условията на употреба не съответстват на средата.
За асистирано измерване на кръвната захар CDC препоръчва изделия за еднократно пробиване на пръст, които се дезактивират автоматично, избор на ланцети за еднократна употреба, които се прибират трайно след пробиването, и изхвърляне на мястото на употреба в одобрен контейнер за остри отпадъци. Съветът се отнася до профилактиката на инфекциите в тази среда; той не е препоръка за калибър или дълбочина за всеки капилярен тест. насоките на CDC за контрол на инфекциите
Поддържайте тези изисквания видими в спецификацията за доставка. Те не бива да изчезват в общо обозначение като „безопасен тип“. Обучението, изхвърлянето на острите отпадъци и инструкциите на аналитичната система остават необходими, дори когато ланцетът има защитен механизъм.
Инструмент в подкрепа на решенията за доставка, а не клинична таблица за избор. Критериите за оценка трябва да се съгласуват с отговорния клиничен или лабораторен екип.
Дайте на доставчика проверима спецификация
За дистрибутора най-полезното запитване е достатъчно конкретно, за да се сравнява сравнимото. Практичната спецификация съдържа:
- Тест и проба: посочената система, приеманата проба, необходимия обем и съответните изисквания за контейнер или пренос.
- Среда на употреба: предвидения професионален работен процес, групата пациенти и мястото на вземане, както са определени от отговорния екип.
- Точна геометрия: игла или острие, калибър или ширина, обявена дълбочина и референтен номер. Когато е приложимо, отбележете отделно регулируемите настройки.
- Безопасност и документация: вид на задействане, защита след употреба, актуален етикет и инструкции за употреба, опаковка, срок на годност и специфични за пазара регулаторни документи за този референтен номер.
- Критерии за оценка: какво се счита за приемлива проба и какви наблюдения относно боравенето, пълненето или безопасността ще записва службата.
Прикрепете окончателно одобрения референтен номер към спецификацията. Ако изделието, спецификацията, етикетът или аналитичната система се променят, оценете пригодността отново, вместо да приемате, че заместителят е равностоен, само защото цветът или калибърът съвпадат.
Къде се вписва LINKFAR
Страниците на LINKFAR за безопасни ланцети PA и PA2 дават отправни точки за разговор за продуктите. Следващата стъпка е да се съпостави актуален референтен номер и неговата документация с действителната спецификация за вземане на клиента. Имената на продуктовите семейства не заменят тази проверка.
Ако въпросът ви засяга по-скоро механизма за задействане и прибиране, отколкото размерите за избор, тази тема се разглежда в отделната ни статия за безопасните ланцети PA и PA2 с двойна пружина. Тя не заменя специфичните за изследването или клиничните изисквания за избор.
Свържете се с LINKFAR и посочете тестовата система, предвидената среда и необходимата спецификация. Така и двата екипа имат полезна основа за преглед на подходящи варианти и мостри, вместо да се опитват да отговорят на клиничен въпрос за вземане на проба с едно-единствено число G.
За професионална информация за продукти и доставки. Тази статия не е индивидуален медицински съвет, нито процедура за вземане на проби. Спазвайте актуалните местни инструкции за изделията, аналитичните инструкции и институционалните протоколи.
Свързани ръководства
-
Методи за вземане на кръвни проби: Обяснение на венозно, капилярно и артериално вземане на кръв
Сравнете венозното, капилярното и артериалното вземане на кръв по маршрути, видове проби, устройства и съображения за обработка за надеждно вземане на кръв.
-
Разходи за безопасна ланцета: единична цена или цена на използваема проба?
Научете как да сравнявате ланцетите според разхода за приемлива проба, включително време на персонала, повторни вземания, складови загуби и обезвреждане.
- Медицински изделия със собствена марка в ЕС: от задание до доставка Ако разпространявате медицински консумативи, може вече да знаете кои продукти са нужни на клиентите ви. Собствената марка поставя други въпроси: кой ще доставя продукта,…
-
Безопасни ланцети с две пружини: защо PA и PA2 ги използват
Единичната цена на безопасен ланцет се сравнява лесно. Движението на иглата вътре в него се вижда по-трудно, но заслужава място в решението за покупка.…