”Mitä neulan paksuutta suosittelette?” on järkevä ensimmäinen kysymys. Se ei kuitenkaan ole täydellinen määrittely.
Jakelija voi toimittaa tuotteita verensokerin mittausohjelmaan, hemoglobiiniseulontaan tai laboratorioon, joka kerää verta mikroputkiin. Kaikki käyttävät pientä näytettä, mutta niiden näytteenottovaatimukset eivät silti ole samat. Pelkän G-luvun perusteella valittu lansetti voi jättää tärkeitä kysymyksiä avoimiksi jo ennen kuin kukaan on avannut pakkausta.
Turvalansetin valinnan pitäisi alkaa testistä ja sen hyväksymästä näytetyypistä. Neulan paksuus, terän leveys, pistosyvyys ja turvaominaisuudet ovat sen jälkeen päätöksen erillisiä osia. Tavoitteena on sopiva, käyttökelpoinen näyte hyväksytyssä työnkulussa, ei ohuin neula tai suurin mahdollinen pisara.
Olemassa oleva LINKFAR PA -tuotekuva, jossa tuotteen mittasuhteet on säilytetty. Kuva ei ole verimäärätesti eikä ajantasainen luettelo hyväksytyistä tuotenumeroista. Tarkista tarkka tuotenumero ja käyttöohje.
Aloita testistä, älä lansetin väristä
Hanki kyseisen analyysijärjestelmän ajantasainen käyttöohje ennen tuotteiden vertailua. Varmista, hyväksyykö se kapillaariveren, mitä näytematriisia se edellyttää ja miten näytteen on päädyttävä testiin.
Kokoveri, seerumi ja plasma eivät ole keskenään vaihdettavia käsitteitä. Myöskään suoraan testiin annosteltu pisara ei ole sama asia kuin putkeen myöhempää käsittelyä varten kerätty näyte. Verinäytteenottomenetelmiä käsittelevä oppaamme selittää laajemmin näytteenottotavan, näytematriisin ja analyysin välisen yhteyden.
Konkreettinen esimerkki auttaa. HemoCuen Yhdysvaltain tiedoissa Hb 201+ System -järjestelmälle määritetään kapillaarinen, laskimo- tai valtimokokoveri ja noin 10 µL:n näytetilavuus. Nämä ovat kyseisen järjestelmän määrityksiä, eivät hemoglobiinitestien yleinen vaatimus eivätkä todiste siitä, että tietty lansetti tuottaa hyväksyttävän näytteen. Ohjeena on edelleen voimassa oleva paikallinen käyttöohje. HemoCue Hb 201+ System
Erota hankinnassa analyyttinen näytetarve keräysputken täyttöä tai näytteen siirtoa koskevista vaatimuksista. Pyydä kliinistä tiimiä tai laboratoriota määrittelemään koko työnkulku. Lansetti ei voi tehdä sopimattomasta näytetyypistä sopivaa analyysiin.
Neulan paksuus, syvyys ja terän leveys vastaavat eri kysymyksiin
Gauge (G) kuvaa neulan halkaisijaa. Se ei kerro, kuinka pitkälle kärki tulee ulos rungosta, kuinka leveä terä on tai kuinka paljon verta yksittäinen näytteenotto tuottaa. Kun mitoilla on merkitystä tarjouskilpailussa, pyydä valmistajan mittamäärittely äläkä luota pelkkään G-merkintään.
| Ominaisuus | Mitä ostajan on tiedettävä | Mitä se ei yksinään osoita |
|---|---|---|
| Neulan paksuus (G) ja halkaisija | Määritetyn mallin neulan koko | Pistosyvyyttä, taattua verimäärää tai kivun tasoa |
| Terän leveys | Teränmuotoisen kärjen leveys | Sen pistosyvyyttä tai sitä, tekeekö se pyyhkäisevän viillon |
| Ilmoitettu pistosyvyys | Tarkan laitteen tai asetuksen syvyysmääritys | Soveltuvuutta kaikille ikäryhmille, pistokohdille tai kliinisille protokollille |
| Neula-, terä- tai viiltotoiminta | Miten kärki liikkuu ja mihin näytteenottoon se on tarkoitettu | Että kaikki ”teräksi” kuvatut laitteet toimivat samalla tavalla |
| Laukaisu ja käytönjälkeinen suojaus | Miten laite laukaistaan ja miten kärki suojataan sen jälkeen | Täyttääkö otettu näyte analyysin vaatimukset |
Rochen australialainen sivu tuotteesta Accu-Chek Safe-T-Pro Plus osoittaa, miksi neulan paksuus ja syvyys tarvitsevat erilliset kentät: siinä mainitaan 0,63 mm:n 23G-neula ja kolme syvyysasetusta: 1,3, 1,8 ja 2,3 mm. Yksi neulan halkaisija ei siis vastaa yhtä syvyyttä. Nämä ovat kyseisen tuotteen määrityksiä kyseisillä markkinoilla, eivät LINKFAR-tuotteiden suositusasetuksia eivätkä potilasvalintataulukko. Accu-Chek Australia
Teriä koskevat määritykset vaativat samaa huolellisuutta. SARSTEDTin Kanadan tuoteluettelosivulla tuotteelle Safety Lancet Super, tuotenumero 85.1018 ilmoitetaan erikseen 1,5 mm:n terän leveys ja 1,6 mm:n pistosyvyys. Leveys ja syvyys kuvaavat eri mittoja. Kumpikaan ei saa korvata toista tarjouksessa tai vertailutaulukossa. SARSTEDTin tuotemääritys
Teränlansetti ei automaattisesti ole kantapääviiltoon tarkoitettu laite
”Terä” kuvaa kärjen geometriaa, ei sen liikettä kokonaisuudessaan. Suoraa pistoa teränmuotoisella kärjellä ja ohjattua, pyyhkäisevää viiltoa ei pidä käsitellä samana näytteenottotoimenpiteenä vain siksi, että molemmissa käytetään terää. Pyydä toimittajaa kuvaamaan todellinen toiminta ja käyttötarkoitus. Ero on määrittelykysymys, ei tuotteiden yleinen kliininen paremmuusjärjestys.
Imeväisillä tai vastasyntyneillä tuttu rungon väri tai matalalta näyttävä luku ei riitä osoittamaan soveltuvuutta. Ostaja tarvitsee tiedon kohderyhmästä, sallitusta näytteenottokohdasta, laitteen tarkasta tuotenumerosta ja ajantasaisesta käyttöohjeesta. Ilman tätä tukea yleistä sormenpäänäytteen tuotetta ei pidä esittää vastasyntyneen kantapääpistoratkaisuna.
Siksi tuoteluettelo tarvitsee enemmän kuin yhden ”koko”-sarakkeen. Standardin CLSI GP42 seitsemännen painoksen julkinen soveltamisala kattaa näytteenottokohdat, pistosyvyyden sekä kertakäyttöiset välineet kapillaarinäytteiden ottoon, käsittelyyn ja siirtoon. Se käsittelee näitä näytteenottoprosessin osina eikä pelkkänä neulan paksuuden valintana. Standardia ei toisteta tässä kokonaisuudessaan. CLSI GP42 -standardin soveltamisala
Kuinka paljon verta turvalansetilla voi saada?
Karkea verimäärän vaihteluväli voi auttaa jakelijaa aloittamaan keskustelun näytteenotosta. Se edellyttää kuitenkin selkeää merkintää. Alla olevat arvot ovat yrityksen toimittamia kokemusperäisiä arvioita, eivät taattuja määriä, vähimmäishyväksymisrajoja tai yleisiä vaatimuksia. Ne eivät ole kontrolloidun vertailevan kliinisen tutkimuksen tuloksia.
| Neulan paksuus (G) | Syvyys toimitetun kokemustaulukon mukaan | Arvioitu verimäärä, vain kokemusperäinen arvio |
|---|---|---|
| 30G | 1,5 mm | 1–10 µL |
| 28G | 1,8 mm | 5–20 µL |
| 26G | 1,8 mm | 10–30 µL |
| 23G | 2,2 mm | 15–40 µL |
| 21G | 2,2 mm | 20–50 µL |
Lähde: yrityksen toimittama kokemusperäinen viite. Vaihteluvälit ovat keskustelun apuvälineitä, eivät kunkin PA-tuotenumeron vapautusmäärityksiä. Taulukon mukana ei ole tietoja näytteenottoajasta, populaatiosta tai arviointimenetelmästä.
Todellinen määrä voi jäädä näiden vaihteluvälien ulkopuolelle. Tulokset vaihtelevat yksilöittäin, eikä arvioiden pidä olettaa pätevän samalla tavalla kaikkiin ikäryhmiin tai populaatioihin. Ihon ominaisuudet, paikallinen verenkierto, pistokohta ja näytteenotto-olosuhteet vaikuttavat tulokseen. Emme määritä kiinteää verimäärää tai lansetin kokoa etnisen taustan perusteella. WHO:n kapillaarinäytteenoton ohjeistus käsittelee iän ja painon merkitystä pistokohdan valinnassa sekä tekijöitä, kuten känsiä ja liiallista puristamista; se ei aseta rotuun perustuvia verimääräsääntöjä.
Odotettu näytemäärä eroaa myös siitä tilavuudesta, jonka testi kuluttaa. Laitteen, jonka arvioitu tuotto on 20–50 µL, ei voida olettaa riittävän testiin, joka vaatii 50 µL: alaraja, siirtohäviöt ja mahdolliset putken täyttövaatimukset on edelleen otettava huomioon. Tarkista koko näytteenottoketju sen sijaan, että vertaisit testin vaatimusta kokemusperäisen vaihteluvälin ylärajaan.
Kokemusperäisiä lähtökohtia eri testeille
Seuraavat ovat yleisiä lähtökohtia tuotekeskusteluistamme, eivät kliinisiä määräyksiä tai testivalmistajien suosituksia. Ne eivät ole ajantasainen PA-tilausluettelo eivätkä vastaa yksi yhteen yllä olevaa taulukkoa. Varmista, että ehdotettu neulan paksuuden ja syvyyden yhdistelmä on saatavilla tarkassa tuotenumerossa, sallittu sen käyttöohjeessa ja sopiva suunniteltuun ammatilliseen työnkulkuun.
| Testisovellus | Keskusteltavia kokemusperäisiä kokoonpanoja, ei kiinteitä vaatimuksia | Mitä on tarkistettava |
|---|---|---|
| Verensokeri | 30G-vaihtoehdot tai 28G × 1,8 mm | Kyseisen mittarin näytevaatimus ja voimassa olevat näytteenotto-ohjeet; ei ole taattua, että vaihtoehdot sopivat jokaiselle henkilölle tai mittarille. |
| HbA1c | Noin 1,8 tai 2,2 mm:n 28G-vaihtoehdot, jos saatavilla | Tarkka testi, siirtotapa ja ajantasainen tuotenumero. HbA1c ei automaattisesti vaadi enempää verta kuin hemoglobiinitesti. |
| Hemoglobiini | 26G- tai 23G-vaihtoehdot; noin 1,8–2,0 mm:n kokoonpanoista voidaan keskustella, jos saatavilla | Varmista todellinen syvyys ja tuotenumero äläkä oleta, että jokaisella 23G- tai 26G-laitteella on tämä syvyys. |
| HIV- tai kuppapikatestihankkeet | 21G × 2,2 mm arvioinnin lähtökohtana | Hyväksyykö kyseinen testi sormenpäästä otetun kokoveren, mikä tilavuus vaaditaan, tarvitaanko antikoagulanttia ja voidaanko riittävä näyte siirtää. |
| Hankkeet, jotka vaativat suuremman kokonaiskapillaarinäytteen | Arvioi 17G- tai 18G-vaihtoehtoja tarkan laitteen sallitun käytön puitteissa | Asiaankuuluvia hankkeita voivat olla kapillaarinen verenkuva, lipiditestit tai jotkin fluoresenssi-immunomääritykseen perustuvat vieritestauksen (POCT) työnkulut, mutta vain, jos järjestelmä hyväksyy näytteen ja todellinen kokonaisnäytetarve perustelee tämän lähestymistavan. |
Analyysijärjestelmä voi muuttaa keskustelua merkittävästi. Rochen Yhdysvaltain sivulla ilmoitetaan 0,6 µL:n näyte Accu-Chek Inform II -verensokerijärjestelmälle. Abbottin Yhdysvaltain Afinion HbA1c -sivulla ilmoitetaan 1,5 µL:n näyte sekä kapillaariveri tai määritetty antikoaguloitu laskimoveri. Nämä ovat nimettyjen järjestelmien vaatimuksia, eivät näyttöä, joka validoisi yhdistelmän LINKFAR-lansetin kanssa. Yhdessä yllä olevan Hb 201+ -esimerkin kanssa ne osoittavat, miksi testien nimet eivät yksinään muodosta luotettavaa verimäärien järjestystä.
HIV-testauksessa Abbottin Determine HIV Early Detect -sivulla valituille vientimarkkinoille ilmoitetaan 50 µL:n näyte, ja näytevaihtoehtoihin kuuluu sormenpäästä otettu kokoveri. Se on konkreettinen esimerkki siitä, miksi arvioitu 50 µL:n ylätuotto ei takaa riittävää näytettä. Se ei tee jokaisesta HIV- tai kuppamäärityksestä sormenpäätestiä eikä määritä yleistä LINKFAR-neulan paksuutta. Lue tarkkaa määritystä ja markkinaa koskeva ajantasainen ohje.
Samoin verenkuva tai lipiditesti ei automaattisesti ole suuren tilavuuden sovellus. Boule ilmoittaa 20 µL kapillaariselle MPA-tilalle ja 110 µL avoimen putken tilalle Medonic M16M -analysaattorissaan. Abbottin Ison-Britannian Cholestech LDX -sivulla kuvataan sormenpäänäyte, jonka tilavuus on 40 µL. Näiden erilaisten vaatimusten vuoksi emme anna yleistä 17G- tai 18G-suositusta kaikkiin verenkuva-, lipidi- tai fluoresenssi-immunomäärityshankkeisiin.
Arvioi käyttökelpoinen näyte ja näytteenottokokemus
Jos verimäärää koskevasta väitteestä on tarkoitus tulla tuotemäärittely, sopikaa arviointiolosuhteista: tarkka laite, populaatio, pistokohta, näytteenottoaika ja menetelmä. Toisen valmistajan taulukko tai samankaltainen G-luku ei voi osoittaa LINKFAR-tuotteen suorituskykyä. Näkyvä pisarakaan ei vahvista oikeaa siirtoa tai analyyttistä hyväksyttävyyttä.
Pelkkä G-luku ei voi tukea väitettä ”kivuton” tai vertailevaa mukavuusväitettä. Kysy, mitä mitattiin, mihin verrattiin ja keillä. Mitta- ja mekaanisia tietoja ei saa muuttaa näyttämättömäksi kliiniseksi hyödyksi.
Kirjaa asianmukaisesti hyväksytyn arvioinnin aikana, saako määritetty testi hyväksyttävän näytteen, eikä vain sitä, laukeaako laite. Riittämätön täyttö, siirtovaikeudet ja uusintanäytteen tarve ovat hyödyllisiä havaintoja, joita on selvitettävä kliinisen tiimin kanssa. Ne eivät ole syy improvisoida syvempää asetusta tai muuttaa hyväksyttyä menettelyä.
Turvallisuusvaatimukset kuuluvat määrittelyn erilliseen osaan
Lansetti voi täyttää mittavaatimuksen ja olla silti sopimaton suunniteltuun palveluun, jos sen turvarakenne tai käyttöehdot eivät sovi ympäristöön.
Avustetussa verensokerin seurannassa CDC suosittelee kertakäyttöisiä, automaattisesti toimintakyvyttömiksi muuttuvia sormenpäänäytteen laitteita, piston jälkeen pysyvästi sisään vetäytyvien kertakäyttölansettien valintaa ja hävittämistä käyttöpaikalla hyväksyttyyn terävien jätteiden astiaan. Ohje koskee infektioiden torjuntaa kyseisessä ympäristössä; se ei ole neulan paksuutta tai syvyyttä koskeva suositus kaikkiin kapillaaritesteihin. CDC:n infektioidentorjuntaohje
Pidä nämä vaatimukset näkyvillä hankintamäärittelyssä. Ne eivät saa hukkua yleiseen merkintään, kuten ”turvatyyppi”. Koulutus, terävien jätteiden hävittäminen ja analyysijärjestelmän ohjeet ovat edelleen tarpeen, vaikka lansetissa olisi suojamekanismi.
Hankintapäätöksen tukiväline, ei kliininen valintataulukko. Arviointikriteerit on sovittava vastuullisen kliinisen tiimin tai laboratorion kanssa.
Anna toimittajalle tarkistettavissa oleva määrittely
Jakelijalle hyödyllisin tarjouspyyntö on niin tarkka, että vertailukelpoisia asioita voidaan verrata keskenään. Käytännöllinen määrittely sisältää:
- Testi ja näyte: nimetty järjestelmä, hyväksytty näyte, vaadittu tilavuus ja asiaankuuluvat putki- tai siirtovaatimukset.
- Käyttöympäristö: suunniteltu ammatillinen työnkulku, potilasryhmä ja näytteenottokohta vastuullisen tiimin määrittelemällä tavalla.
- Tarkka geometria: neula tai terä, neulan paksuus tai leveys, ilmoitettu syvyys ja tuotenumero. Kirjaa säädettävät asetukset tarvittaessa erikseen.
- Turvallisuus ja dokumentaatio: laukaisutapa, käytönjälkeinen suojaus, ajantasaiset merkinnät ja käyttöohje, pakkaus, säilyvyys sekä kyseisen tuotenumeron markkinakohtaiset viranomaisasiakirjat.
- Arviointikriteerit: mikä katsotaan hyväksyttäväksi näytteeksi ja mitä käsittelyä, täyttöä tai turvallisuutta koskevia havaintoja palvelu kirjaa.
Liitä lopullinen hyväksytty tuotenumero määrittelyyn. Jos laite, määritys, merkinnät tai analyysijärjestelmä muuttuvat, arvioi soveltuvuus uudelleen äläkä oleta korvaavaa tuotetta samanarvoiseksi vain siksi, että väri tai neulan paksuus on sama.
Missä LINKFAR tulee mukaan
LINKFARin PA– ja PA2-turvalansettien sivut tarjoavat lähtökohdan tuotekeskustelulle. Seuraava vaihe on verrata ajantasaista tuotenumeroa ja sen dokumentaatiota asiakkaan todelliseen näytteenottomäärittelyyn. Tuoteperheen nimet eivät korvaa tätä tarkistusta.
Jos kysymyksesi koskee valintamittojen sijaan laukaisu- ja sisäänvetomekanismia, erillinen artikkelimme kaksoisjousella toimivista PA- ja PA2-turvalanseteista käsittelee sitä aihetta. Se ei korvaa määrityskohtaisia tai kliinisiä valintavaatimuksia.
Ota yhteyttä LINKFARiin ja kerro testijärjestelmä, suunniteltu käyttöympäristö ja tarvittava määrittely. Näin molemmilla tiimeillä on hyödyllinen pohja sopivien vaihtoehtojen ja näytteiden tarkasteluun sen sijaan, että kliiniseen näytteenottokysymykseen yritettäisiin vastata yhdellä G-luvulla.
Ammatilliseen tuote- ja hankintatietoon. Tämä artikkeli ei ole yksilöllinen lääketieteellinen neuvo eikä näytteenottomenettely. Noudata voimassa olevia paikallisia laiteohjeita, analyysiohjeita ja laitoksen protokollia.
Aiheeseen liittyvät oppaat
-
Verinäytteenottomenetelmät: Laskimo-, kapillaari- ja valtimoveren otto selitettynä
Vertaile laskimo-, kapillaari- ja valtimoverenottoreittejä, näytetyyppejä, laitteita ja käsittelyohjeita luotettavan verinäytteenoton varmistamiseksi.
-
Turvalansetin kustannus: yksikköhinta vai käyttökelpoisen näytteen kustannus?
Käytännöllinen kehys turvalansetin todellisten kustannusten arviointiin huomioiden käyttökelpoiset näytteet, työaika, lisäyritykset, varastohävikki ja jätehuolto.
- Oman tuotemerkin lääkinnälliset laitteet EU:ssa: ideasta toimitukseen Lääkinnällisten kulutustarvikkeiden jakelijana saatat jo tietää, mitä asiakkaasi tarvitsevat. Oman tuotemerkin rakentaminen nostaa esiin eri kysymyksiä: kuka toimittaa tuotteen, kuka hyväksyy pakkauksen ja miten…
-
Kaksijousiset turvalansetit: miksi PA ja PA2 käyttävät kahta jousta?
Turvalansetin yksikköhintaa on helppo vertailla. Sen sisällä olevan neulan liikettä on vaikeampi nähdä, mutta myös se ansaitsee paikkansa ostopäätöksessä. LINKFARin PA ja PA2 käyttävät…