„Millist nõela jämedust te soovitate?“ on mõistlik esimene küsimus. Täielik spetsifikatsioon see aga ei ole.
Edasimüüja võib varustada glükoosimõõtmise programmi, hemoglobiini sõeluuringu teenust või laborit, mis kogub verd mikroanumatesse. Kõik kasutavad väikest proovi, kuid see ei muuda nende proovivõtunõudeid samaks. Ainult G-numbri järgi valitud lantsett võib jätta olulised küsimused vastuseta juba enne, kui keegi karbi avab.
Ohutuslantseti valik peaks algama testist ja proovitüübist, mida test aktsepteerib. Nõela jämedus, tera laius, torkesügavus ja ohutusfunktsioonid on seejärel otsuse eraldi osad. Eesmärk on sobiv ja kasutatav proov heakskiidetud töövoo piires, mitte kõige peenem nõel või suurim võimalik tilk.
Olemasolev LINKFAR PA tootefoto, toote proportsioonid on säilitatud. Foto ei ole verekoguse test ega kehtiv heakskiidetud katalooginumbrite loetelu. Kontrollige täpset tootekoodi ja kasutusjuhendit.
Alustage testist, mitte lantseti värvist
Enne toodete võrdlemist hankige asjaomase analüüsisüsteemi kehtiv kasutusjuhend. Kontrollige, kas see aktsepteerib kapillaarverd, millist proovimaatriksit see nõuab ja kuidas proov peab testini jõudma.
Täisveri, seerum ja plasma ei ole omavahel asendatavad mõisted. Samuti ei ole otse testile kantud tilk sama mis hilisemaks töötlemiseks anumasse kogutud proov. Meie vereproovide võtmise meetodite juhend selgitab laiemalt proovivõtuviisi, proovimaatriksi ja analüüsi seost.
Konkreetne näide aitab. HemoCue USA teabes süsteemi Hb 201+ System kohta on märgitud kapillaarne, venoosne või arteriaalne täisveri ja proovimaht umbes 10 µL. Need on selle süsteemi spetsifikatsioonid, mitte hemoglobiinitestide üldine nõue ega tõend, et konkreetne lantsett annab vastuvõetava proovi. Lähtealuseks jääb kehtiv kohalik kasutusjuhend. HemoCue Hb 201+ System
Eristage hankes analüütiline proovivajadus kogumisanuma täitmise või proovi ülekandmise nõuetest. Paluge kliinilisel või labori meeskonnal määratleda kogu töövoog. Lantsett ei saa muuta sobimatut proovitüüpi analüüsiks sobivaks.
Nõela jämedus, sügavus ja tera laius vastavad eri küsimustele
Gauge (G) kirjeldab nõela läbimõõtu. See ei ütle, kui kaugele ots korpusest väljub, kui lai on tera ega seda, kui palju verd üksik proovivõtt annab. Kui mõõtmed on hankes olulised, küsige tootja mõõtmete spetsifikatsiooni, selle asemel et tugineda ainult G-märgistusele.
| Omadus | Mida ostja peab teadma | Mida see üksi ei tõenda |
|---|---|---|
| Nõela jämedus (G) ja läbimõõt | Nimetatud mudeli nõela suurust | Torkesügavust, garanteeritud verekogust ega valutaset |
| Tera laius | Teraotsa laiust | Selle torkesügavust ega seda, kas see teeb libiseva lõike |
| Märgitud torkesügavus | Täpse seadme või seadistuse sügavusspetsifikatsiooni | Sobivust igale vanusele, torkekohale või kliinilisele protokollile |
| Nõela-, tera- või lõiketoime | Kuidas ots liigub ja milliseks proovivõtuks see on ette nähtud | Et kõik „teraga“ kirjeldatud seadmed toimivad ühtemoodi |
| Aktiveerimine ja kasutusjärgne kaitse | Kuidas seade käivitub ja kuidas ots pärast seda kaitstakse | Kas võetud proov vastab analüüsi nõuetele |
Roche’i Austraalia leht toote Accu-Chek Safe-T-Pro Plus kohta näitab, miks nõela jämedus ja sügavus vajavad eraldi välju: seal on märgitud 23G, 0,63 mm nõel ja kolm sügavusseadet: 1,3, 1,8 ja 2,3 mm. Seega ei määra üks nõela läbimõõt üht sügavust. Need on selle toote spetsifikatsioonid sellel turul, mitte LINKFAR-i toodete soovitatavad seaded ega patsiendi valikutabel. Accu-Chek Austraalia
Tera spetsifikatsioonid vajavad sama hoolikust. SARSTEDT-i Kanada kataloogilehel toote Safety Lancet Super, kood 85.1018 kohta on eraldi märgitud 1,5 mm tera laius ja 1,6 mm torkesügavus. Laius ja sügavus kirjeldavad eri mõõtmeid. Kumbki ei tohi pakkumuses ega võrdlustabelis teist asendada. SARSTEDT-i toote spetsifikatsioon
Teraga lantsett ei ole automaatselt kannalõike seade
„Tera“ kirjeldab otsa geomeetriat, mitte kogu selle liikumist. Sirget torget teraotsaga ja juhitud libisevat lõiget ei tohi käsitleda sama proovivõtutoiminguna ainult seetõttu, et mõlemas kasutatakse tera. Paluge tarnijal kirjeldada tegelikku toimet ja ettenähtud kasutust. See erinevus on spetsifikatsiooni küsimus, mitte toodete üldine kliiniline paremusjärjestus.
Imikutel või vastsündinutel kasutamisel ei piisa sobivuse tõendamiseks tuttavast korpuse värvist ega madalana näivast numbrist. Ostja vajab sihtrühma, lubatud proovivõtukohta, seadme täpset tootekoodi ja kehtivat juhendit. Ilma selle toeta ei tohiks üldist sõrmetorke toodet esitada vastsündinu kannatorke lahendusena.
Seetõttu vajab kataloog enamat kui üks veerg pealkirjaga „suurus“. Standardi CLSI GP42 seitsmenda väljaande avalik käsitlusala hõlmab proovivõtukohti, torkesügavust ning ühekordseid vahendeid kapillaarproovide võtmiseks, töötlemiseks ja ülekandmiseks. See käsitleb neid proovivõtuprotsessi osadena, mitte ainult nõela jämeduse valikuna. Standardit ei esitata siin täielikult. CLSI GP42 käsitlusala
Kui palju verd saab ohutuslantsetiga?
Ligikaudne verekoguse vahemik võib aidata edasimüüjal proovivõtu teemal arutelu alustada. See vajab aga selget märgistust. Allpool toodud väärtused on ettevõtte esitatud kogemuspõhised hinnangud, mitte garanteeritud kogused, minimaalsed vastuvõtupiirid ega üldised nõuded. Need ei ole kontrollitud võrdleva kliinilise uuringu tulemused.
| Nõela jämedus (G) | Sügavus esitatud kogemustabeli järgi | Ligikaudne verekogus, ainult kogemuspõhine hinnang |
|---|---|---|
| 30G | 1,5 mm | 1–10 µL |
| 28G | 1,8 mm | 5–20 µL |
| 26G | 1,8 mm | 10–30 µL |
| 23G | 2,2 mm | 15–40 µL |
| 21G | 2,2 mm | 20–50 µL |
Allikas: ettevõtte esitatud kogemuspõhine viide. Vahemikud on arutelu abivahend, mitte iga PA tootekoodi väljastusspetsifikatsioonid. Tabeliga ei ole kaasas andmeid proovivõtu aja, populatsiooni ega hindamismeetodi kohta.
Tegelik kogus võib jääda neist vahemikest välja. Tulemused erinevad inimeseti ja ei tohi eeldada, et hinnangud kehtivad võrdselt kõigile vanuserühmadele või populatsioonidele. Olulised on naha omadused, kohalik verevool, torkekoht ja proovivõtutingimused. Me ei määra kindlat verekogust ega lantseti suurust etnilise päritolu järgi. WHO kapillaarproovide võtmise juhend käsitleb torkekoha valikul vanust ja kehakaalu ning tegureid, nagu nahakõvastumine ja liigne pigistamine; see ei sätesta rassil põhinevaid verekoguse reegleid.
Eeldatav saadav kogus erineb ka mahust, mida test tarbib. Ei saa eeldada, et seade, mille hinnanguline kogus on 20–50 µL, katab testi, mis vajab 50 µL: arvestada tuleb endiselt alampiiri, ülekandekadusid ja võimalikke anuma täitmise nõudeid. Kontrollige kogu proovivõtuteekonda, selle asemel et võrrelda analüüsi nõuet kogemusvahemiku ülempiiriga.
Kogemuspõhised lähtepunktid eri testidele
Järgnevad on üldised lähtepunktid meie tootearutelude põhjal, mitte kliinilised ettekirjutused ega testitootjate soovitused. Need ei ole kehtiv PA tellimisloend ega vasta ülaltoodud tabelile üks ühele. Veenduge, et pakutud nõela jämeduse ja sügavuse kombinatsioon on täpses tootekoodis saadaval, kasutusjuhendiga lubatud ja ettenähtud professionaalsele töövoole sobiv.
| Testi kasutusala | Arutamiseks mõeldud kogemuspõhised konfiguratsioonid, mitte fikseeritud nõuded | Mida tuleb kontrollida |
|---|---|---|
| Veresuhkur | 30G variandid või 28G × 1,8 mm | Konkreetse mõõturi proovinõue ja kehtivad proovivõtujuhised; ei ole tagatud, et need variandid sobivad igale inimesele või mõõturile. |
| HbA1c | 28G variandid umbes 1,8 või 2,2 mm, kui saadaval | Täpne analüüs, ülekandemeetod ja kehtiv tootekood. HbA1c ei vaja automaatselt rohkem verd kui hemoglobiinitest. |
| Hemoglobiin | 26G või 23G variandid; saadavuse korral võib arutada umbes 1,8–2,0 mm konfiguratsioone | Kontrollige tegelikku sügavust ja koodi, selle asemel et eeldada, et igal 23G või 26G seadmel on selline sügavus. |
| HIV või süüfilise kiirtestide projektid | 21G × 2,2 mm hindamise lähtepunktina | Kas konkreetne test aktsepteerib sõrmeotsa täisverd, millist mahtu see nõuab, kas on vaja antikoagulanti ja kas piisava proovi saab üle kanda. |
| Projektid, mis vajavad suuremat kapillaarvere kogumahtu | Hinnata 17G või 18G variante täpse seadme lubatud kasutuse piires | Asjakohased projektid võivad hõlmata kapillaarset vereanalüüsi, lipiiditeste või mõningaid fluorestsents-immuunanalüüsiga POCT-töövooge, kuid ainult siis, kui süsteem proovi aktsepteerib ja tegelik kogu proovivajadus seda lähenemist õigustab. |
Analüüsisüsteem võib arutelu oluliselt muuta. Roche’i USA lehel on märgitud 0,6 µL proov Accu-Chek Inform II glükoosisüsteemi jaoks. Abbotti USA Afinion HbA1c lehel on märgitud 1,5 µL ning kapillaarveri või määratletud antikoaguleeritud venoosne veri. Need on nimetatud süsteemide nõuded, mitte tõendid, mis valideeriksid kombinatsiooni LINKFAR-i lantsetiga. Koos eespool toodud Hb 201+ näitega näitavad need, miks testide nimed üksi ei anna usaldusväärset verekoguste järjestust.
HIV-testimise puhul on Abbotti valitud eksporditurgudele mõeldud Determine HIV Early Detect lehel märgitud 50 µL proov ning proovivõimaluste hulgas on sõrmeotsa täisveri. See on konkreetne näide, miks hinnanguline 50 µL ülemine kogus ei taga piisavat proovi. See ei muuda iga HIV- või süüfilisanalüüsi sõrmeotsatestiks ega määra universaalset LINKFAR-i nõela jämedust. Lugege täpse analüüsi ja turu kehtivat juhendit.
Samamoodi ei ole vereanalüüs või lipiiditest automaatselt suure mahuga kasutusala. Boule märgib 20 µL kapillaarse MPA-režiimi jaoks ja 110 µL avatud katsuti režiimi jaoks oma Medonic M16M analüsaatoril. Abbotti Ühendkuningriigi Cholestech LDX lehel kirjeldatakse 40 µL sõrmeotsaproovi. Nende erinevate nõuete tõttu ei anna me kõigile vereanalüüsi, lipiidide või fluorestsents-immuunanalüüsi projektidele üldist 17G või 18G soovitust.
Hinnake kasutatavat proovi ja proovivõtukogemust
Kui verekoguse väitest peab saama toote spetsifikatsioon, leppige kokku hindamistingimused: täpne seade, populatsioon, koht, proovivõtu aeg ja meetod. Teise tootja tabel või sarnane G-number ei saa tõendada LINKFAR-i toote toimivust. Ka nähtav tilk ei kinnita õiget ülekannet ega analüütilist vastuvõetavust.
Ainult G-number ei saa toetada väidet „valutu“ ega võrdlevat mugavusväidet. Küsige, mida mõõdeti, millega võrreldi ja kellel. Mõõtme- ja mehaanilisi andmeid ei tohi muuta tõendamata kliiniliseks kasuks.
Nõuetekohaselt lubatud hindamise ajal registreerige, kas nimetatud test saab vastuvõetava proovi, mitte ainult see, kas seade käivitub. Ebapiisav täitmine, ülekanderaskused ja vajadus korduva proovivõtu järele on kasulikud tähelepanekud, mida uurida koos kliinilise meeskonnaga. Need ei ole põhjus improviseerida sügavama seadistusega ega muuta heakskiidetud protseduuri.
Ohutusnõuded kuuluvad lähteülesande eraldi ossa
Lantsett võib vastata mõõtmete nõudele ja olla siiski ettenähtud teenuseks sobimatu, kui selle ohutuslahendus või kasutustingimused keskkonda ei sobi.
Mis puudutab abistatud veresuhkru jälgimist, soovitab CDC ühekordseid, automaatselt kasutuskõlbmatuks muutuvaid sõrmetorkeseadmeid, ühekordsete lantsettide valimist, mis pärast torget jäädavalt sisse tõmbuvad, ning nende kõrvaldamist kasutuskohas heakskiidetud teravate jäätmete konteinerisse. Soovitus käsitleb infektsioonitõrjet selles keskkonnas; see ei ole nõela jämeduse ega sügavuse soovitus igale kapillaartestile. CDC infektsioonitõrje juhend
Hoidke need nõuded hankespetsifikatsioonis nähtaval. Need ei tohi kaduda üldise märke, näiteks „ohutustüüp“, alla. Koolitus, teravate jäätmete kõrvaldamine ja analüüsisüsteemi juhised on vajalikud ka siis, kui lantsetil on kaitsemehhanism.
Hankeotsuste tugivahend, mitte kliiniline valikutabel. Hindamiskriteeriumid tuleb kooskõlastada vastutava kliinilise või labori meeskonnaga.
Andke tarnijale kontrollitav lähteülesanne
Edasimüüja jaoks on kõige kasulikum päring piisavalt konkreetne, et võrrelda võrreldavat. Praktiline lähteülesanne sisaldab:
- Test ja proov: nimetatud süsteem, aktsepteeritud proov, vajalik maht ning asjakohased anuma või ülekande nõuded.
- Kasutuskeskkond: ettenähtud professionaalne töövoog, patsiendirühm ja proovivõtukoht, nagu vastutav meeskond on määranud.
- Täpne geomeetria: nõel või tera, nõela jämedus või laius, märgitud sügavus ja tootekood. Vajaduse korral registreerige reguleeritavad seaded eraldi.
- Ohutus ja dokumentatsioon: aktiveerimise tüüp, kasutusjärgne kaitse, kehtiv märgistus ja kasutusjuhend, pakend, kõlblikkusaeg ning selle tootekoodi turuspetsiifilised regulatiivdokumendid.
- Hindamiskriteeriumid: mida loetakse vastuvõetavaks prooviks ja milliseid käsitsemise, täitmise või ohutuse tähelepanekuid teenus registreerib.
Lisage lõplikult heakskiidetud tootekood lähteülesandele. Kui seade, spetsifikatsioon, märgistus või analüüsisüsteem muutub, hinnake sobivust uuesti, selle asemel et pidada asendajat samaväärseks ainult seetõttu, et värv või nõela jämedus ühtib.
Kuhu LINKFAR sobitub
LINKFAR-i PA ja PA2 ohutuslantsettide lehed on tootearutelu lähtepunkt. Järgmine samm on võrrelda kehtivat tootekoodi ja selle dokumentatsiooni kliendi tegeliku proovivõtu lähteülesandega. Tooteperede nimed seda kontrolli ei asenda.
Kui teie küsimus puudutab pigem käivitus- ja tagasitõmbemehhanismi kui valikumõõtmeid, käsitleb seda teemat meie eraldi artikkel kahekordse vedruga PA ja PA2 ohutuslantsettidest. See ei asenda analüüsipõhiseid ega kliinilisi valikunõudeid.
Võtke LINKFAR-iga ühendust ja nimetage testisüsteem, ettenähtud keskkond ja vajalik spetsifikatsioon. Nii on mõlemal meeskonnal kasulik alus sobivate variantide ja näidiste läbivaatamiseks, selle asemel et püüda vastata kliinilisele proovivõtuküsimusele ühe G-numbriga.
Professionaalseks toote- ja hanketeabeks. See artikkel ei ole individuaalne meditsiiniline nõuanne ega proovivõtuprotseduur. Järgige kehtivaid kohalikke seadmejuhiseid, analüüsijuhiseid ja asutuse protokolle.
Seotud juhendid
-
Vereproovi võtmise meetodid: venoosse, kapillaar- ja arteriaalse vere võtmise selgitus
Võrrelge venoosse, kapillaar- ja arteriaalse vere võtmise viise, proovitüüpe, seadmeid ja käitlemiskaalutlusi usaldusväärse vereproovi võtmise tagamiseks.
-
Turvalantseti maksumus: ühikuhind või kasutuskõlbliku proovi maksumus?
Praktiline hankeraamistik turvalantseti tegeliku maksumuse hindamiseks koos kasutuskõlblike proovide, tööaja, korduskatsete, laokao ja jäätmekäitlusega.
- Oma kaubamärgiga meditsiiniseadmed ELis: lähteülesandest tarneni Meditsiiniliste kulutarvikute turustajana võite juba teada, milliseid tooteid kliendid vajavad. Oma kaubamärgi loomine tekitab teisi küsimusi: kes tarnib toote, kes kinnitab pakendi ja kuidas…
-
Kahe vedruga turvalantsetid: miks PA ja PA2 kasutavad kahte vedru?
Turvalantseti ühikuhinda on lihtne võrrelda. Selle sees oleva nõela liikumist on raskem näha, kuid ka see väärib kohta ostuotsuses. LINKFAR PA ja PA2 kasutavad…