»Katero debelino igle priporočate?« je smiselno začetno vprašanje. Vendar to ni popolna specifikacija.
Distributer lahko oskrbuje program merjenja glukoze, presejalno službo za hemoglobin ali laboratorij, ki kri zbira v mikrozbiralnike. Vsi uporabljajo majhen vzorec, vendar njihove zahteve za odvzem zato niso enake. Lanceta, izbrana samo po številki G, lahko pusti pomembna vprašanja neodgovorjena, še preden kdo odpre škatlo.
Izbira varnostne lancete naj se začne pri testu in vrsti vzorca, ki ga test sprejema. Debelina igle, širina rezila, globina vboda in varnostne lastnosti so nato ločeni deli odločitve. Cilj je ustrezen, uporaben vzorec v odobrenem delovnem procesu, ne najtanjša igla ali največja možna kaplja.
Obstoječa fotografija izdelka LINKFAR PA z ohranjenimi razmerji izdelka. Fotografija ni test količine krvi in ni aktualen seznam odobrenih kataloških številk. Preverite natančno referenco in navodila za uporabo.
Začnite pri testu, ne pri barvi lancete
Pred primerjavo izdelkov pridobite aktualna navodila za zadevni analitski sistem. Preverite, ali sprejema kapilarno kri, kateri vzorčni matriks zahteva in kako mora vzorec priti do testa.
Polna kri, serum in plazma niso zamenljivi pojmi. Prav tako kaplja, nanesena neposredno na test, ni enaka vzorcu, zbranemu v zbiralnik za kasnejšo obdelavo. Naš vodnik po metodah odvzema krvnih vzorcev širše pojasnjuje povezavo med načinom odvzema, vzorčnim matriksom in analizo.
Pomaga konkreten primer. Ameriške informacije podjetja HemoCue za Hb 201+ System navajajo kapilarno, vensko ali arterijsko polno kri in prostornino vzorca približno 10 µL. To so specifikacije tega sistema, ne splošna zahteva za teste hemoglobina in ne dokaz, da bo določena lanceta zagotovila sprejemljiv vzorec. Merodajna ostajajo veljavna lokalna navodila za uporabo. HemoCue Hb 201+ System
Pri nabavi ločite analitsko potrebo po vzorcu od morebitnih zahtev za polnjenje zbiralnika ali prenos vzorca. Prosite klinično ali laboratorijsko ekipo, naj opredeli celoten delovni proces. Lanceta ne more neprimerne vrste vzorca narediti primerne za preiskavo.
Debelina igle, globina in širina rezila odgovarjajo na različna vprašanja
Gauge (G) opisuje premer igle. Ne pove, kako daleč konica izstopi iz ohišja, kako široko je rezilo ali koliko krvi bo dal posamezen odvzem. Kadar so mere pomembne pri razpisu, zahtevajte proizvajalčevo specifikacijo mer, namesto da bi se zanašali le na oznako G.
| Lastnost | Kaj mora kupec vedeti | Česa sama ne dokazuje |
|---|---|---|
| Debelina igle (G) in premer | Velikost igle v navedenem modelu | Globine vboda, zagotovljene količine krvi ali stopnje bolečine |
| Širina rezila | Širina konice v obliki rezila | Njene globine vboda ali tega, ali naredi drsni rez |
| Navedena globina vboda | Specifikacija globine za natančen pripomoček ali nastavitev | Primernosti za vsako starost, mesto vboda ali klinični protokol |
| Delovanje z iglo, rezilom ali rezom | Kako se konica premika in za kakšen odvzem je namenjena | Da vsi pripomočki, opisani kot »z rezilom«, delujejo enako |
| Sprožitev in zaščita po uporabi | Kako se pripomoček sproži in kako je konica nato zavarovana | Ali odvzeti vzorec izpolnjuje zahteve preiskave |
Avstralska stran podjetja Roche za Accu-Chek Safe-T-Pro Plus kaže, zakaj debelina igle in globina potrebujeta ločeni polji: navaja iglo 23G s premerom 0,63 mm s tremi nastavitvami globine: 1,3, 1,8 in 2,3 mm. En premer igle torej ne določa ene same globine. To so specifikacije tega izdelka na tem trgu, ne priporočene nastavitve za izdelke LINKFAR in ne tabela za izbiro bolnikov. Accu-Chek Avstralija
Specifikacije rezil zahtevajo enako skrbnost. Kanadska katalogna stran podjetja SARSTEDT za Safety Lancet Super, referenca 85.1018, ločeno navaja širino rezila 1,5 mm in globino vboda 1,6 mm. Širina in globina opisujeta različni meri. Nobena ne sme nadomestiti druge v ponudbi ali primerjalni tabeli. specifikacija izdelka SARSTEDT
Lanceta z rezilom ni samodejno pripomoček za vrez na peti
»Rezilo« opisuje geometrijo konice, ne celotnega njenega gibanja. Raven vbod s konico v obliki rezila in voden drsni vrez ne smeta veljati za isti postopek odvzema samo zato, ker oba uporabljata rezilo. Prosite dobavitelja, naj opiše dejansko delovanje in predvideno uporabo. Ta razlika je vprašanje specifikacije, ne splošna klinična razvrstitev izdelkov.
Pri uporabi pri dojenčkih ali novorojenčkih znana barva ohišja ali številka, ki je videti plitva, ne zadostuje za dokaz primernosti. Kupec potrebuje predvideno ciljno skupino, dovoljeno mesto odvzema, natančno referenco pripomočka in aktualna navodila. Brez te podlage splošnega izdelka za vbod v prst ne bi smeli predstavljati kot rešitve za vbod v peto pri novorojenčkih.
Zato katalog potrebuje več kot en sam stolpec z naslovom »velikost«. Javni opis področja uporabe standarda CLSI GP42, sedma izdaja, zajema mesta odvzema, globino vboda ter pripomočke za enkratno uporabo za odvzem, obdelavo in prenos kapilarnih vzorcev. Obravnava jih kot dele postopka odvzema in ne kot izbiro, ki zadeva samo debelino igle. Celoten standard tukaj ni povzet. področje uporabe CLSI GP42
Koliko krvi lahko da varnostna lanceta?
Približen razpon količine krvi lahko distributerju pomaga začeti pogovor o odvzemu. Vendar mora biti jasno označen. Spodnje vrednosti so izkustvene ocene, ki jih je posredovalo podjetje, in ne zagotovljene količine, najnižje meje sprejemljivosti ali splošne zahteve. To niso rezultati nadzorovane primerjalne klinične študije.
| Debelina igle (G) | Globina po priloženi izkustveni tabeli | Približna količina krvi, zgolj izkustvena ocena |
|---|---|---|
| 30G | 1,5 mm | 1–10 µL |
| 28G | 1,8 mm | 5–20 µL |
| 26G | 1,8 mm | 10–30 µL |
| 23G | 2,2 mm | 15–40 µL |
| 21G | 2,2 mm | 20–50 µL |
Vir: izkustvena referenca, ki jo je posredovalo podjetje. Razponi so pripomoček za pogovor, ne specifikacije za sprostitev vsake reference PA. Tabeli niso priloženi podatki o času odvzema, populaciji ali metodi ocenjevanja.
Dejanska količina je lahko zunaj teh razponov. Rezultati se med posamezniki razlikujejo, zato ni mogoče predpostaviti, da ocene enako veljajo za vse starostne skupine ali populacije. Pomembni so lastnosti kože, lokalni krvni pretok, mesto vboda in pogoji odvzema. Količine krvi ali velikosti lancete ne določamo glede na etnično pripadnost. Smernice SZO za kapilarni odvzem pri izbiri mesta vboda obravnavajo starost in telesno maso ter dejavnike, kot so žulji in prekomerno stiskanje; ne določajo pravil o količini krvi na podlagi rase.
Pričakovana odvzeta količina se razlikuje tudi od prostornine, ki jo porabi test. Za pripomoček z ocenjeno količino 20–50 µL ni mogoče predpostaviti, da zadošča za test, ki zahteva 50 µL: še vedno je treba upoštevati spodnjo mejo, izgube pri prenosu in morebitne zahteve za polnjenje zbiralnika. Preverite celotno pot odvzema, namesto da zahtevo preiskave primerjate z zgornjo mejo izkustvenega razpona.
Izkustvena izhodišča za različne teste
Naslednje so splošna izhodišča iz naših pogovorov o izdelkih, ne klinični predpisi ali priporočila proizvajalcev testov. Niso aktualen seznam za naročanje PA in ne ustrezajo tabeli zgoraj ena proti ena. Preverite, ali je predlagana kombinacija debeline igle in globine na voljo v natančni referenci izdelka, ali jo dovoljujejo navodila za uporabo in ali ustreza predvidenemu strokovnemu delovnemu procesu.
| Uporaba testa | Izkustvene konfiguracije za pogovor, ne fiksne zahteve | Kaj je treba preveriti |
|---|---|---|
| Glukoza v krvi | Različice 30G ali 28G × 1,8 mm | Zahteva zadevnega merilnika glede vzorca in veljavna navodila za odvzem; ni zagotovljeno, da te različice ustrezajo vsaki osebi ali merilniku. |
| HbA1c | Različice 28G pri približno 1,8 ali 2,2 mm, kjer so na voljo | Natančna preiskava, način prenosa in aktualna referenca izdelka. HbA1c ne zahteva samodejno več krvi kot test hemoglobina. |
| Hemoglobin | Različice 26G ali 23G; konfiguracije pri približno 1,8–2,0 mm je mogoče obravnavati, kjer so na voljo | Preverite dejansko globino in referenco, namesto da predpostavite, da ima vsak pripomoček 23G ali 26G to globino. |
| Projekti hitrih testov za HIV ali sifilis | 21G × 2,2 mm kot izhodišče za ocenjevanje | Ali zadevni test sprejema polno kri iz prsta, kakšno prostornino zahteva, morebitne zahteve glede antikoagulanta in ali je mogoče prenesti zadosten vzorec. |
| Projekti, ki zahtevajo večjo skupno količino kapilarne krvi | Ocenite različice 17G ali 18G v okviru dovoljene uporabe natančnega pripomočka | Ustrezni projekti lahko vključujejo kapilarni hemogram, lipidne teste ali nekatere procese POCT s fluorescenčnim imunskim testom, vendar le, če sistem vzorec sprejema in dejanska skupna potreba po odvzemu upravičuje ta pristop. |
Analitski sistem lahko pogovor bistveno spremeni. Ameriška stran podjetja Roche navaja vzorec 0,6 µL za sistem za merjenje glukoze Accu-Chek Inform II. Abbottova ameriška stran Afinion HbA1c navaja 1,5 µL ter kapilarno kri ali določeno antikoagulirano vensko kri. To so zahteve imenovanih sistemov, ne dokazi, ki bi potrjevali kombinacijo z lanceto LINKFAR. Skupaj z zgornjim primerom Hb 201+ kažejo, zakaj imena testov sama po sebi ne določajo zanesljivega vrstnega reda količin krvi.
Za testiranje na HIV Abbottova stran Determine HIV Early Detect za izbrane izvozne trge navaja vzorec 50 µL in med možnostmi vzorca polno kri iz prsta. To je konkreten primer, zakaj ocenjena zgornja količina 50 µL ne zagotavlja zadostnega vzorca. Ne pomeni, da je vsaka preiskava za HIV ali sifilis test iz prsta, in ne določa splošne debeline igle LINKFAR. Preberite aktualna navodila za natančno preiskavo in trg.
Podobno hemogram ali lipidni test ni samodejno uporaba z veliko prostornino. Boule navaja 20 µL za kapilarni način MPA in 110 µL za način z odprto epruveto na svojem analizatorju Medonic M16M. Abbottova britanska stran Cholestech LDX opisuje vzorec iz prsta s prostornino 40 µL. Zaradi teh različnih zahtev ne dajemo splošnega priporočila 17G ali 18G za vse projekte hemograma, lipidov ali fluorescenčnih imunskih testov.
Ocenite uporaben vzorec in izkušnjo odvzema
Če naj trditev o količini krvi postane specifikacija izdelka, se dogovorite o pogojih ocenjevanja: natančen pripomoček, populacija, mesto, čas odvzema in metoda. Tabela drugega proizvajalca ali podobna številka G ne more dokazati učinkovitosti izdelka LINKFAR. Tudi vidna kaplja ne potrjuje pravilnega prenosa ali analitske sprejemljivosti.
Številka G sama ne more podpreti trditve »neboleče« ali primerjalne trditve o udobju. Vprašajte, kaj je bilo izmerjeno, v primerjavi s čim in pri kom. Merskih in mehanskih podatkov ne smemo spreminjati v nepodprto klinično korist.
Med ustrezno odobrenim ocenjevanjem zabeležite, ali navedeni test prejme sprejemljiv vzorec, ne le, ali se pripomoček sproži. Premajhno polnjenje, težave s prenosom in potreba po ponovnem odvzemu so koristna opažanja, ki jih je treba raziskati s klinično ekipo. Niso razlog za improvizacijo globlje nastavitve ali spreminjanje odobrenega postopka.
Varnostne zahteve sodijo v ločen del specifikacije
Lanceta lahko izpolnjuje zahtevo glede mer in je vseeno neprimerna za predvideno storitev, če varnostna zasnova ali pogoji uporabe ne ustrezajo okolju.
Za asistirano merjenje glukoze v krvi CDC priporoča pripomočke za vbod v prst za enkratno uporabo, ki se samodejno onesposobijo, izbiro lancet za enkratno uporabo, ki se po vbodu trajno umaknejo, ter odstranjevanje na mestu uporabe v odobren zabojnik za ostre predmete. Nasvet se nanaša na preprečevanje okužb v tem okolju; ni priporočilo glede debeline igle ali globine za vsak kapilarni test. smernice CDC za obvladovanje okužb
Te zahteve naj bodo jasno vidne v nabavni specifikaciji. Ne smejo izginiti v splošni oznaki, kot je »varnostni tip«. Usposabljanje, odstranjevanje ostrih predmetov in navodila analitskega sistema so še vedno potrebni, tudi če ima lanceta zaščitni mehanizem.
Pripomoček za podporo nabavnim odločitvam, ne klinična tabela za izbiro. Merila ocenjevanja je treba uskladiti z odgovorno klinično ali laboratorijsko ekipo.
Dobavitelju dajte preverljivo specifikacijo
Za distributerja je najkoristnejše povpraševanje dovolj natančno, da omogoča primerjavo primerljivega. Praktična specifikacija vsebuje:
- Test in vzorec: imenovani sistem, sprejeti vzorec, zahtevano prostornino ter ustrezne zahteve za zbiralnik ali prenos.
- Okolje uporabe: predvideni strokovni delovni proces, skupina bolnikov in mesto odvzema, kot jih določi odgovorna ekipa.
- Natančna geometrija: igla ali rezilo, debelina igle ali širina, navedena globina in referenčna številka. Nastavljive stopnje po potrebi zabeležite ločeno.
- Varnost in dokumentacija: vrsta sprožitve, zaščita po uporabi, aktualna oznaka in navodila za uporabo, embalaža, rok uporabnosti ter regulativni dokumenti za posamezni trg za to referenco.
- Merila ocenjevanja: kaj šteje za sprejemljiv vzorec in katera opažanja o rokovanju, polnjenju ali varnosti bo služba beležila.
Končno odobreno referenco priložite specifikaciji. Če se pripomoček, specifikacija, oznaka ali analitski sistem spremenijo, ponovno ocenite primernost, namesto da bi nadomestek šteli za enakovrednega samo zato, ker se ujemata barva ali debelina igle.
Kje se vključi LINKFAR
Strani LINKFAR o varnostnih lancetah PA in PA2 so izhodišče za pogovor o izdelkih. Naslednji korak je uskladitev aktualne reference in njene dokumentacije z dejansko specifikacijo odvzema pri stranki. Imena družin izdelkov tega preverjanja ne nadomestijo.
Če vas bolj kot izbirne mere zanima mehanizem sprožitve in umika, to temo obravnava naš ločen članek o varnostnih lancetah PA in PA2 z dvojno vzmetjo. Ne nadomešča zahtev za izbiro, specifičnih za preiskavo, ali kliničnih zahtev.
Obrnite se na LINKFAR in navedite testni sistem, predvideno okolje in potrebno specifikacijo. Tako imata obe ekipi uporabno podlago za pregled ustreznih možnosti in vzorcev, namesto da bi na klinično vprašanje o odvzemu skušali odgovoriti z eno samo številko G.
Za strokovne informacije o izdelkih in nabavi. Ta članek ni individualni medicinski nasvet niti postopek odvzema. Upoštevajte aktualna lokalna navodila za pripomočke, analitska navodila in institucionalne protokole.
Sorodni vodniki
-
Metode odvzema vzorcev krvi: Pojasnilo odvzema venske, kapilarne in arterijske krvi
Primerjajte poti odvzema venske, kapilarne in arterijske krvi, vrste vzorcev, naprave in vidike ravnanja za zanesljivo vzorčenje krvi.
-
Strošek varnostne lancete: cena na enoto ali strošek uporabnega vzorca?
Preberite, kako lancete primerjati po strošku pridobitve sprejemljivega vzorca, skupaj s časom osebja, ponovitvami, izgubami zalog in odstranjevanjem.
- Medicinski pripomočki z lastno znamko v EU: od opisa do dobave Če distribuirate medicinski potrošni material, morda že veste, katere izdelke potrebujejo vaše stranke. Lastna znamka odpira druga vprašanja: kdo bo dobavil izdelek, kdo odobri…
-
Varnostne lancete z dvema vzmetema: zakaj ju uporabljata PA in PA2
Ceno varnostne lancete na kos je preprosto primerjati. Gibanje igle v njej je težje videti, vendar si zasluži mesto pri nakupni odločitvi. LINKFAR PA…