Det korte svar: En virksomhed etableret i EU er importør efter forordningen om medicinsk udstyr (MDR), når den første gang bringer et konkret udstyr fra et land uden for EU i omsætning på EU-markedet. En distributør er en anden erhvervsdrivende i forsyningskæden, som gør udstyret tilgængeligt efter dette tidspunkt. Den samme virksomhed kan have forskellige roller for forskellige enheder eller leveringsveje. Virksomhedens salgstitel, toldpapirer eller foretrukne kontraktbetegnelse afgør ikke i sig selv MDR-rollen. Udgangspunktet er MDR artikel 2 og Kommissionens MDCG 2021-27 Rev.1 med spørgsmål og svar.

Forskellen er vigtig, når en fabrikant uden for EU og et EU-brand eller en forhandler planlægger en ny vej til markedet. Importøren har kontrolforpligtelser før markedsføring og løbende forpligtelser efter artikel 13. En distributør længere nede i kæden har sine egne kontroller efter artikel 14. Ingen af rollerne er blot et navn på et forsendelsesdokument. Artiklen er et arbejdsgrundlag for kommerciel og regulatorisk planlægning, ikke en erstatning for juridisk vurdering af det konkrete produkt og land.

Hvem er importør af det konkrete udstyr?

Tag udgangspunkt i den retlige fabrikant og den første tilgængeliggørelse af den konkrete enhed, ikke produktmodellen. MDR definerer en importør som en person etableret i EU, der bringer udstyr fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet. En distributør er en anden person i forsyningskæden end fabrikanten eller importøren, som gør udstyret tilgængeligt indtil ibrugtagning. Retlig overdragelse af ejerskab, besiddelse eller en anden rettighed kan være relevant for at fastslå den første tilgængeliggørelse; fysisk ankomst til et lager er ikke hele testen. MDCG 2021-27 Rev.1, spørgsmål 1–4.

Hvis en EU-forhandler eksempelvis får konkrete enheder direkte fra en fabrikant uden for EU og er den første, der gør dem tilgængelige på EU-markedet, kan forhandleren være importør – selv om den normalt kalder sig distributør. En anden EU-virksomhed, der får de samme enheder efter denne første markedsføring, er som udgangspunkt distributør. Et andet parti af samme model kan have en anden importør. Der kan dog ikke være to importører af den samme konkrete enhed. MDCG 2021-27 Rev.1, spørgsmål 3–4.

En speditør, toldagent eller tredjepartslager bliver normalt ikke MDR-importør alene ved at transportere eller opbevare varer. Undersøg, hvad parterne faktisk erhverver og gør. En virksomhed kan have flere roller som erhvervsdrivende i sin forretning, men kan ikke både være importør og distributør af den samme konkrete enhed. MDCG 2021-27 Rev.1, afsnit om tredjepartslogistik og flere roller.

Ændrer salg under eget brand, hvem der er fabrikant?

Det kan det. Afklar spørgsmålet før tryk af private-labelmateriale. Efter MDR artikel 16, stk. 1, litra a påtager en importør eller distributør, der gør et udstyr tilgængeligt under eget navn eller varemærke, sig som udgangspunkt fabrikantens forpligtelser. Bestemmelsen har en vigtig undtagelse: Der er en aftale med fabrikanten, fabrikanten er angivet som sådan på mærkningen og er fortsat ansvarlig for fabrikantens MDR-krav.

“Vi beholder vores brand, så vi er kun distributør” er derfor ikke en sikker generel regel. En kommerciel aftale ændrer heller ikke alene den retlige rolle, hvis mærkning, den faktiske forsyningsvej og ansvarsfordelingen viser noget andet. Ændring af det erklærede formål eller ændring af udstyret på en måde, der kan påvirke overensstemmelsen, kan også udløse fabrikantforpligtelser efter artikel 16, stk. 1, litra b eller c. Oversættelse og ompakning er underlagt særskilte betingelser i artikel 16; de bør ikke indgå ukritisk i en almindelig importør-/distributørtjekliste. Se Kommissionens spørgsmål og svar om artikel 16.

Ved et private-labelprojekt bør I kortlægge retlig fabrikant, brandejer, eventuel autoriseret repræsentant, importør og efterfølgende distributør på én side og sammenholde oversigten med foreslået mærkning og aftaler. Vores særskilte guide til EU-private-label for medicinsk udstyr dækker den bredere OEM-beslutning; denne side handler om roller ved markedsadgang.

Hvad skal en EU-importør kontrollere efter MDR artikel 13?

Før et udstyr bringes i omsætning, skal importøren efter artikel 13, stk. 2 kontrollere fire forhold: CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring; en identificeret fabrikant og, hvor det kræves, en autoriseret repræsentant; korrekt mærkning og påkrævet brugsanvisning; samt en UDI tildelt af fabrikanten, hvor den er relevant. Har importøren grund til at tro, at udstyret ikke er i overensstemmelse, må det ikke bringes i omsætning, før overensstemmelsen er genoprettet, og fabrikanten og den autoriserede repræsentant skal informeres. Mistanke om alvorlig risiko eller forfalsket udstyr kræver også underretning af den kompetente myndighed.

Forpligtelserne fortsætter efter denne første kontrol. Importøren skal angive eget navn, registreret forretningssted og kontaktadresse på udstyret, emballagen eller et ledsagedokument uden at skjule fabrikantens mærkning. Importøren skal håndtere relevante forpligtelser til registrering af udstyr, sikre krævede opbevarings- og transportforhold, føre register over klager, ikke-overensstemmende udstyr samt tilbagekaldelser og tilbagetrækninger, videresende relevante indberetninger, samarbejde om korrigerende handlinger og med myndighederne samt opbevare overensstemmelseserklæring og relevante certifikater i den krævede periode. Det er særskilte pligter; fabrikantens dokumentation opfylder ikke automatisk importørens rolle. MDR artikel 13; MDCG 2021-27 Rev.1, afsnit om kontrol og løbende pligter.

Før første markedsføring	Under levering og efter markedsføring
Kontrollér dokumentation efter artikel 13, stk. 2 for det konkrete udstyr og den aktuelle mærkningsversion.	Hold importøroplysninger og sporbarhed korrekte.
Stands udstyr ved tvivl om overensstemmelse; eskalér bekymring om alvorlig risiko eller forfalskning.	Registrér klager og manglende overensstemmelse; videresend indberetninger og samarbejd om korrigerende handlinger.
Aftal, hvem der er importør for disse enheder, og hvordan det fremgår af produktinformationen.	Sikr opbevarings- og transportforhold og opbevar påkrævet dokumentation.

Tabellen er en hjælp til planlægning, ikke en fuldstændig procedure for efterlevelse af artikel 13.

Hvad skal en distributør kontrollere efter MDR artikel 14?

Distributørens kontroller før levering er anderledes, men ikke valgfrie. Artikel 14, stk. 2 kræver kontrol af CE-mærkning og overensstemmelseserklæring, de oplysninger fabrikanten skal levere, importørens identifikation efter artikel 13, stk. 3 for importeret udstyr samt UDI-tildeling, hvor relevant. Forordningen tillader repræsentativ stikprøvekontrol af første, andet og fjerde forhold – men ikke for kontrollen af importørens identifikation efter artikel 14, stk. 2, litra c. MDCG 2021-27 Rev.1, afsnit om kontrol.

En distributør må ikke gøre udstyr tilgængeligt, hvis der er grund til at tro, at det ikke er i overensstemmelse. Distributøren skal underrette fabrikanten og, hvor relevant, den autoriserede repræsentant og importøren; mistanke om alvorlig risiko eller forfalskning kræver også myndighedsunderretning. Så længe udstyret er under distributørens ansvar, må opbevaring og transport ikke bringe overensstemmelsen i fare. Klager og formodede hændelser skal videregives; distributøren skal samarbejde om korrigerende handlinger og med kompetente myndigheder. Forpligtelserne står i artikel 14.

Det praktiske spørgsmål for en forhandler er derfor ikke: “Hvor lidt papir kan vi nøjes med?” Det er: “Kan teamet dokumentere, hvad det kontrollerede for hvilket produkt og hvilken leveringsvej, og hvad det gjorde, når noget var galt?”

Skal både importører og distributører registreres i EUDAMED?

Nej. Kommissionens side om registrering af aktører i EUDAMED nævner importører blandt de aktørtyper, der skal registreres, men ikke almindelige distributører. MDCG 2021-27 Rev.1, registreringsafsnittet skelner udtrykkeligt mellem de to og bemærker, at nationale krav om registrering af distributører stadig kan gælde. Ifølge Kommissionens EUDAMED-oversigt blev de første fire EUDAMED-moduler obligatoriske den 28. maj 2026.

En aktørregistrering erstatter ikke CE-overensstemmelse, påkrævede produktoplysninger eller kontrollerne efter artikel 13 og 14. Bekræft de gældende modul- og medlemsstatskrav for det konkrete produkt og leveringsvej før lancering.

Hvad bør en arbejdsmappe til markedsadgang indeholde?

MDR foreskriver ikke et dokument kaldet en “rollemappe”. Vi bruger en som praktisk hjælp, så kommercielle antagelser ikke bliver til fejl i mærkning eller forsendelse:

Udstyr og anvendelsesområde: erklæret formål, retlig fabrikant, regulatorisk status, overensstemmelsesdokumenter og præcis model/variant. Kontrollér først, at produktet faktisk er omfattet af MDR; visse tilbehørs- eller forbrugerprodukter kræver en anden vurdering.
Enhed og transaktionsvej: sælger, køber, overdragelsesvilkår, tidspunkt for første tilgængeliggørelse, importør for de konkrete enheder og senere distributører. Notér, hvorfor konklusionen følger af transaktionen – ikke blot hvem der toldbehandler.
Mærkning og brand: fabrikantidentitet, eventuel autoriseret repræsentant, importøroplysninger, UDI hvor relevant, planlagt brandpræsentation og vurdering efter artikel 16, hvis brandejer og fabrikant er forskellige.
Operationelle overdragelser: hvem modtager klager og hændelser, styrer opbevarings-/transportforhold, iværksætter korrigerende handlinger, opbevarer registreringer og besvarer forespørgsler fra kompetente myndigheder.
Land og sprog: målmedlemsstater, påkrævet brugerinformation og oversættelser samt nationale registrerings- eller lokale markedskrav.

Gennemgå mappen igen, hvis køber, forsendelsesvej, mærkning, brand eller fabrikant ændres. En vej, som fungerede for ét parti, bør ikke blot kopieres til et andet.

Kan LINKFAR støtte en EU-importørvej for et private-labelprojekt?

Ved et egnet projekt med medicinsk udstyr fremstillet uden for EU kan LINKFAR drøfte at påtage sig rollen som EU-importør, mens kunden opererer længere nede i kæden, hvis den faktiske forsyningskæde understøtter strukturen. Forslaget er betinget: Afklar først udstyrets regulatoriske anvendelsesområde og retlige fabrikant, undersøg transaktionen og mærkningen, bekræft at importøren kan opfylde artikel 13 og vurder særskilt eventuelle følger af eget brand efter artikel 16. Kundens brand og salgskanal kan indgå i drøftelsen; de er ikke en genvej uden om fabrikantidentifikation eller overensstemmelsesansvar.

LINKFAR kan også drøfte en praktisk plan for indtræden via Tyskland og efterfølgende levering som led i en projektvurdering. Ingen artikel kan love, at et bestemt udstyr, en bestemt mærkning eller toldvej er acceptabel uden gennemgang af dokumenter og faktiske transaktioner.

Afgrænsning: Denne guide omhandler EU-MDR, forordning (EU) 2017/745, for udstyr inden for dens anvendelsesområde. IVDR-produkter, nationale regler og produktspecifikke undtagelser kræver særskilt vurdering. Dette er kommerciel og regulatorisk information, ikke juridisk rådgivning.

Hvis I planlægger EU-salg af et udstyr fra et tredjeland, så send erklæret formål, fabrikant, foreslået mærkning, mållande, forventet leveringsvej og overensstemmelsesdokumenter via LINKFARs kontaktside. Vi kan vurdere, om en importørvej er værd at udvikle sammen; vores øvrige ydelser kan også indgå i vurderingen.

EU-MDR: importørens og distributørens forpligtelser