Die kurze Antwort: Ein in der EU niedergelassenes Unternehmen ist nach der Medizinprodukteverordnung (MDR) Importeur, wenn es ein einzelnes Produkt aus einem Drittland erstmals auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt. Ein Händler ist ein anderer Wirtschaftsakteur in der Lieferkette, der das Produkt danach bereitstellt. Dasselbe Unternehmen kann bei unterschiedlichen Einheiten oder Lieferwegen verschiedene Rollen einnehmen. Seine Vertriebsbezeichnung, Zollunterlagen oder die bevorzugte Bezeichnung im Vertrag entscheiden die MDR-Rolle nicht für sich allein. Ausgangspunkte sind Artikel 2 der MDR und das MDCG-Dokument 2021-27 Rev.1 mit Fragen und Antworten.

Diese Unterscheidung ist wichtig, wenn ein Hersteller außerhalb der EU und eine EU-Marke oder ein Wiederverkäufer einen neuen Marktzugang planen. Der Importeur hat vor dem Inverkehrbringen Prüfpflichten und danach fortlaufende Pflichten nach Artikel 13. Ein nachgelagerter Händler hat eigene Prüfpflichten nach Artikel 14. Keine der beiden Rollen ist lediglich eine Bezeichnung auf einem Versanddokument. Dieser Beitrag dient als Arbeitshilfe für die kaufmännische und regulatorische Planung, nicht als Ersatz für eine produkt- und länderspezifische Rechtsprüfung.

Wer ist Importeur eines einzelnen Produkts?

Ausgangspunkt sind der rechtliche Hersteller und die erste Bereitstellung des einzelnen Produkts, nicht das Produktmodell. Die MDR definiert den Importeur als eine in der EU niedergelassene Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt. Händler ist eine andere Person in der Lieferkette, außer Hersteller oder Importeur, die ein Produkt bis zur Inbetriebnahme bereitstellt. Eine rechtliche Übertragung von Eigentum, Besitz oder einem anderen Verfügungsrecht kann für die Bestimmung dieser ersten Bereitstellung relevant sein; die physische Ankunft in einem Lager ist nicht das einzige Kriterium. MDCG 2021-27 Rev.1, Fragen 1–4.

Bezieht beispielsweise ein EU-Wiederverkäufer einzelne Produkte direkt von einem Hersteller außerhalb der EU und stellt sie als Erster auf dem EU-Markt bereit, kann er Importeur sein – auch wenn er sich üblicherweise Händler nennt. Ein zweites EU-Unternehmen, das dieselben Einheiten nach diesem ersten Inverkehrbringen bezieht, ist grundsätzlich Händler. Bei einer anderen Charge desselben Modells kann ein anderer Importeur beteiligt sein. Für dieselbe einzelne Einheit kann es jedoch nicht zwei Importeure geben. MDCG 2021-27 Rev.1, Fragen 3–4.

Ein Spediteur, Zollagent oder externes Lager wird normalerweise nicht allein dadurch zum MDR-Importeur, dass es Waren transportiert oder lagert. Entscheidend ist, was die Beteiligten tatsächlich erwerben und tun. Ein Unternehmen kann in seinem Geschäft zwar mehrere Rollen als Wirtschaftsakteur innehaben, bei demselben einzelnen Produkt aber nicht zugleich Importeur und Händler sein. MDCG 2021-27 Rev.1, Abschnitte zu Drittlogistik und mehreren Rollen.

Ändert der Vertrieb unter eigener Marke die Herstellerrolle?

Das kann der Fall sein. Diese Frage sollte vor dem Druck von Eigenmarken-Verpackungen geklärt werden. Nach Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a der MDR übernimmt ein Importeur oder Händler, der ein Produkt unter eigenem Namen oder eigener Marke bereitstellt, grundsätzlich die Pflichten eines Herstellers. Die Vorschrift enthält eine wichtige Ausnahme: Es besteht eine Vereinbarung mit dem Hersteller, dieser wird auf dem Etikett als Hersteller ausgewiesen und bleibt für die Herstellerpflichten nach der MDR verantwortlich.

Der Satz „Wir behalten unsere Marke, also sind wir nur Händler“ ist deshalb keine sichere allgemeine Regel. Eine geschäftliche Vereinbarung allein ändert die rechtliche Rolle ebenso wenig, wenn Etikett, tatsächlicher Lieferweg und Verantwortlichkeiten etwas anderes ergeben. Auch eine Änderung der Zweckbestimmung oder eine Veränderung des Produkts, die seine Konformität beeinträchtigen kann, kann nach Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe b oder c Herstellerpflichten auslösen. Für Übersetzungen und Umverpackungen gelten gesonderte Bedingungen nach Artikel 16; sie gehören nicht ohne Weiteres in eine gewöhnliche Checkliste für Importeure und Händler. Siehe die Fragen und Antworten der Kommission zu Artikel 16.

Bei einem Eigenmarkenprojekt sollten Sie rechtlichen Hersteller, Markeninhaber, gegebenenfalls Bevollmächtigten, Importeur und nachgelagerte Händler auf einer Seite darstellen und diese Übersicht mit dem vorgesehenen Etikett und den Vereinbarungen abgleichen. Unser separater Leitfaden zu EU-Eigenmarken für Medizinprodukte behandelt die umfassendere OEM-Entscheidung; dieser Beitrag konzentriert sich auf die Rollen beim Marktzugang.

Was muss ein EU-Importeur nach Artikel 13 der MDR prüfen?

Vor dem Inverkehrbringen muss der Importeur nach Artikel 13 Absatz 2 vier Punkte überprüfen: CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung; einen ausgewiesenen Hersteller und, soweit erforderlich, einen Bevollmächtigten; eine vorschriftsmäßige Kennzeichnung und die erforderliche Gebrauchsanweisung; sowie eine vom Hersteller zugewiesene UDI, soweit anwendbar. Hat der Importeur Grund zu der Annahme, dass das Produkt nicht konform ist, darf er es nicht in Verkehr bringen, bis die Konformität hergestellt wurde, und muss Hersteller und Bevollmächtigten informieren. Bei vermutetem schwerwiegendem Risiko oder gefälschtem Produkt ist auch die zuständige Behörde zu benachrichtigen.

Die Pflichten bestehen über diese erste Prüfung hinaus. Der Importeur muss seinen Namen, seine eingetragene Niederlassung und seine Kontaktanschrift auf dem Produkt, der Verpackung oder einem Begleitdokument angeben, ohne die Herstellerkennzeichnung zu verdecken. Er muss die einschlägigen Produktregistrierungspflichten erfüllen, vorgeschriebene Lager- und Transportbedingungen schützen, ein Verzeichnis von Beschwerden, nicht konformen Produkten sowie Rückrufen und Rücknahmen führen, relevante Meldungen weiterleiten, bei Korrekturmaßnahmen und mit Behörden zusammenarbeiten sowie die Konformitätserklärung und einschlägige Bescheinigungen für die vorgeschriebene Dauer aufbewahren. Das sind eigenständige Pflichten; die Unterlagen des Herstellers erfüllen die Rolle des Importeurs nicht automatisch. Artikel 13 der MDR; MDCG 2021-27 Rev.1, Abschnitte zu Prüfung und fortlaufenden Pflichten.

Vor dem ersten Inverkehrbringen	Während der Lieferung und nach dem Inverkehrbringen
Nachweise nach Artikel 13 Absatz 2 für das konkrete Produkt und die konkrete Etikettenversion prüfen.	Angaben zum Importeur und zur Rückverfolgbarkeit aktuell halten.
Ein Produkt mit zweifelhafter Konformität zurückhalten; Bedenken zu schwerwiegenden Risiken oder Fälschungen eskalieren.	Beschwerden und Nichtkonformitäten dokumentieren, Meldungen weitergeben und bei Korrekturmaßnahmen zusammenarbeiten.
Festlegen, wer für diese Einheiten Importeur ist und wie dies in den Produktinformationen erscheint.	Lager- und Transportbedingungen schützen und vorgeschriebene Unterlagen aufbewahren.

Diese Tabelle ist eine Planungshilfe und kein vollständiges Verfahren zur Erfüllung von Artikel 13.

Was muss ein Händler nach Artikel 14 der MDR prüfen?

Die Prüfungen des Händlers vor der Bereitstellung sind anders, aber nicht optional. Artikel 14 Absatz 2 verlangt die Prüfung der CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung, der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen, der Importeurangaben nach Artikel 13 Absatz 3 bei eingeführten Produkten sowie der UDI-Zuweisung, soweit anwendbar. Die Verordnung erlaubt eine repräsentative Stichprobenprüfung beim ersten, zweiten und vierten dieser Punkte – nicht jedoch bei der Prüfung der Importeurangaben nach Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe c. MDCG 2021-27 Rev.1, Abschnitt zur Prüfung.

Ein Händler darf ein Produkt nicht bereitstellen, wenn er Grund zu der Annahme hat, dass es nicht konform ist. Er muss den Hersteller und gegebenenfalls den Bevollmächtigten und Importeur informieren; bei vermutetem schwerwiegendem Risiko oder einer Fälschung ist auch die Behörde zu benachrichtigen. Solange das Produkt in seiner Verantwortung steht, dürfen Lagerung und Transport die Konformität nicht gefährden. Beschwerden und vermutete Vorkommnisse sind weiterzuleiten; der Händler muss bei Korrekturmaßnahmen und mit den zuständigen Behörden zusammenarbeiten. Diese Pflichten sind in Artikel 14 geregelt.

Die praktische Frage für einen Wiederverkäufer lautet deshalb nicht: „Wie wenig Papier brauchen wir?“ Sondern: „Kann unser Team belegen, was es für welches Produkt und welchen Lieferweg geprüft hat und wie es bei Abweichungen gehandelt hat?“

Müssen sich Importeure und Händler beide in EUDAMED registrieren?

Nein. Die Seite der Kommission zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren in EUDAMED nennt Importeure als registrierungspflichtige Akteursgruppe, nicht jedoch gewöhnliche Händler. MDCG 2021-27 Rev.1, Abschnitt zur Registrierung unterscheidet ausdrücklich zwischen beiden und weist darauf hin, dass nationale Registrierungspflichten für Händler dennoch gelten können. Nach der EUDAMED-Übersicht der Kommission wurden die ersten vier EUDAMED-Module am 28. Mai 2026 verpflichtend.

Eine Registrierung als Wirtschaftsakteur ersetzt weder die CE-Konformität noch die erforderlichen Produktinformationen oder die Prüfungen nach Artikel 13 und 14. Vor dem Markteintritt sind die aktuellen Modul- und Mitgliedstaatenanforderungen für das konkrete Produkt und den vorgesehenen Lieferweg zu bestätigen.

Was gehört in eine Arbeitsakte für den Markteintritt?

Die MDR schreibt kein Dokument mit dem Namen „Rollenakte“ vor. Wir verwenden eine solche Übersicht als praktische Hilfe, damit kaufmännische Annahmen nicht zu Fehlern bei Etikett oder Versand werden:

Produkt und Geltungsbereich: Zweckbestimmung, rechtlicher Hersteller, regulatorischer Status, Konformitätsunterlagen und genaue Modell-/Variantenbezeichnung. Zuerst prüfen, ob das Produkt überhaupt in den Anwendungsbereich der MDR fällt; für manche Zubehör- oder Verbraucherprodukte ist eine andere Bewertung erforderlich.
Einheit und Geschäftsweg: Verkäufer, Käufer, Übergabebedingungen, Zeitpunkt der ersten Bereitstellung, Importeur der einzelnen Einheiten und spätere Händler. Dokumentieren, warum sich die Schlussfolgerung aus dem Geschäft ergibt – nicht nur, wer die Zollabfertigung übernimmt.
Etikett und Marke: Herstellerangaben, gegebenenfalls Bevollmächtigter, Importeurangaben, UDI soweit anwendbar, geplante Markendarstellung und Prüfung nach Artikel 16, falls Markeninhaber und Hersteller nicht identisch sind.
Operative Übergaben: Wer Beschwerden und Vorkommnisse entgegennimmt, Lager- und Transportbedingungen kontrolliert, Korrekturmaßnahmen einleitet, Aufzeichnungen führt und Anfragen zuständiger Behörden beantwortet.
Land und Sprache: Ziel-Mitgliedstaaten, erforderliche Anwenderinformationen und Übersetzungen sowie mögliche nationale Registrierungs- oder lokale Marktanforderungen.

Prüfen Sie diese Akte erneut, wenn Käufer, Versandweg, Etikett, Marke oder Hersteller wechseln. Ein Lieferweg, der für eine Charge funktionierte, sollte nicht einfach auf eine andere übertragen werden.

Kann LINKFAR bei einem Eigenmarkenprojekt die Rolle des EU-Importeurs übernehmen?

Bei einem geeigneten Medizinprodukteprojekt mit Hersteller außerhalb der EU kann LINKFAR besprechen, die Rolle des EU-Importeurs zu übernehmen, während der Kunde nachgelagert tätig wird, sofern die tatsächliche Lieferkette diese Struktur trägt. Der Vorschlag ist an Voraussetzungen gebunden: Zuerst sind regulatorischer Geltungsbereich und rechtlicher Hersteller zu klären, Geschäft und Etikett zu prüfen, die Erfüllbarkeit der Pflichten nach Artikel 13 zu bestätigen und mögliche Eigenmarkenfolgen nach Artikel 16 gesondert zu bewerten. Marke und Vertriebskanal des Kunden können Teil dieser Prüfung sein; sie ersetzen weder die Herstelleridentifikation noch die regulatorischen Verantwortlichkeiten.

LINKFAR kann im Rahmen einer Projektprüfung auch einen praktischen Plan für den Markteintritt über Deutschland und die anschließende Lieferung besprechen. Ohne Einsicht in Unterlagen und tatsächliche Geschäftsvorgänge kann kein Artikel zusagen, dass ein bestimmtes Produkt, Etikett oder Zollverfahren akzeptabel ist.

Hinweis zum Geltungsbereich: Dieser Leitfaden behandelt die EU-MDR, Verordnung (EU) 2017/745, für Produkte in ihrem Anwendungsbereich. IVDR-Produkte, nationale Vorschriften und produktspezifische Ausnahmen müssen gesondert geprüft werden. Dies sind kaufmännische und regulatorische Informationen, keine Rechtsberatung.

Wenn Sie ein Produkt aus einem Drittland für den EU-Vertrieb planen, senden Sie uns Zweckbestimmung, Hersteller, vorgesehenes Etikett, Zielländer, geplanten Lieferweg und Konformitätsunterlagen über die Kontaktseite von LINKFAR. Wir können prüfen, ob sich ein Importeurmodell gemeinsam entwickeln lässt; unsere weiteren Dienstleistungen stehen ebenfalls zur Prüfung bereit.

EU-MDR: Pflichten von Importeuren und Händlern