In breve: un’impresa stabilita nell’UE è un importatore ai sensi del regolamento sui dispositivi medici (MDR) quando immette per la prima volta sul mercato dell’Unione un singolo dispositivo proveniente da un paese terzo. Un distributore è un altro operatore della catena di fornitura che mette il dispositivo a disposizione dopo quel momento. La stessa impresa può svolgere ruoli diversi per unità o percorsi di fornitura differenti. La qualifica commerciale, i documenti doganali o la denominazione preferita nel contratto non determinano da soli il ruolo ai sensi del MDR. Il punto di partenza sono l’articolo 2 del MDR e le domande e risposte MDCG 2021-27 Rev.1 della Commissione.

La distinzione è importante quando un fabbricante extra-UE e un marchio o rivenditore europeo progettano un nuovo percorso verso il mercato. L’importatore ha verifiche da svolgere prima dell’immissione sul mercato e obblighi continuativi ai sensi dell’articolo 13. Un distributore a valle deve effettuare i propri controlli ai sensi dell’articolo 14. Nessuno dei due ruoli è semplicemente un nome da scrivere su un documento di spedizione. Questo articolo è una guida di lavoro per la pianificazione commerciale e regolatoria, non sostituisce una valutazione legale specifica per prodotto e paese.

Chi è l’importatore di un singolo dispositivo?

Partite dal fabbricante legale e dalla prima messa a disposizione del singolo dispositivo, non dal modello di prodotto. Il MDR definisce importatore una persona stabilita nell’UE che immette sul mercato dell’Unione un dispositivo proveniente da un paese terzo. Definisce distributore un’altra persona della catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette un dispositivo a disposizione fino alla messa in servizio. Un trasferimento giuridico della proprietà, del possesso o di un altro diritto reale può essere rilevante per individuare la prima messa a disposizione; l’arrivo fisico in un magazzino non è l’unico criterio. MDCG 2021-27 Rev.1, domande 1–4.

Per esempio, se un rivenditore dell’UE ottiene singoli dispositivi direttamente da un fabbricante extra-UE ed è il primo a metterli a disposizione sul mercato dell’Unione, potrebbe essere l’importatore, anche se abitualmente si definisce distributore. Una seconda impresa dell’UE che ottiene le stesse unità dopo la prima immissione è generalmente il distributore. Un altro lotto dello stesso modello può avere un importatore diverso. Non possono però esserci due importatori della stessa singola unità. MDCG 2021-27 Rev.1, domande 3–4.

Uno spedizioniere, uno spedizioniere doganale o un magazzino di terzi non diventa normalmente importatore ai sensi del MDR solo perché movimenta o conserva le merci. Occorre esaminare ciò che le parti acquisiscono e fanno effettivamente. Allo stesso modo, un’impresa può ricoprire più ruoli di operatore economico nella propria attività, ma non può essere contemporaneamente importatore e distributore dello stesso singolo dispositivo. MDCG 2021-27 Rev.1, sezioni sulla logistica di terzi e sui ruoli multipli.

Vendere con il proprio marchio cambia l’identità del fabbricante?

Può accadere. È la questione da risolvere prima di stampare la grafica per il marchio proprio. Ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 1, lettera a), del MDR, un importatore o distributore che mette a disposizione un dispositivo con il proprio nome o marchio assume, in linea generale, gli obblighi del fabbricante. La disposizione prevede un’importante eccezione: esiste un accordo con il fabbricante, il fabbricante è indicato come tale sull’etichetta e rimane responsabile dei requisiti MDR che gli competono.

Perciò «manteniamo il nostro marchio, quindi siamo solo distributori» non è una regola generale sicura. Neppure un accordo commerciale, da solo, cambia il ruolo giuridico se etichetta, percorso reale della fornitura e responsabilità indicano altro. Anche cambiare la destinazione d’uso prevista o modificare un dispositivo in modo tale da poterne compromettere la conformità può far scattare gli obblighi del fabbricante ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 1, lettere b) o c). Traduzione e riconfezionamento sono soggetti a condizioni distinte dell’articolo 16; non vanno confusi con un’ordinaria lista di controllo per importatori e distributori. Si vedano le domande e risposte della Commissione sull’articolo 16.

Se il progetto è a marchio proprio, riportate su una pagina fabbricante legale, titolare del marchio, mandatario ove necessario, importatore e successivi distributori, poi confrontate lo schema con etichetta e accordi proposti. La nostra guida ai dispositivi medici a marchio proprio nell’UE tratta la decisione OEM più ampia; qui ci concentriamo sui ruoli di accesso al mercato.

Che cosa deve verificare un importatore UE ai sensi dell’articolo 13 del MDR?

Prima di immettere un dispositivo sul mercato, l’importatore deve verificare quattro elementi dell’articolo 13, paragrafo 2: marcatura CE e dichiarazione di conformità UE; identificazione del fabbricante e, quando richiesto, del mandatario; etichettatura conforme e istruzioni per l’uso richieste; attribuzione di un UDI da parte del fabbricante, ove applicabile. Se ha motivo di ritenere che il dispositivo non sia conforme, l’importatore non deve immetterlo sul mercato finché la conformità non sia ripristinata e deve informare fabbricante e mandatario. Il sospetto di un rischio grave o di un dispositivo falsificato richiede inoltre una comunicazione all’autorità competente.

Gli obblighi proseguono oltre questa fase. L’importatore deve indicare nome, sede legale e indirizzo di contatto sul dispositivo, sulla confezione o su un documento che lo accompagna, senza coprire l’etichetta del fabbricante. Deve adempiere agli obblighi di registrazione dei dispositivi a suo carico, preservare le condizioni di stoccaggio e trasporto richieste, tenere un registro di reclami, non conformità, richiami e ritiri, inoltrare le segnalazioni pertinenti, cooperare alle azioni correttive e con le autorità, e conservare dichiarazione di conformità e certificati pertinenti per il periodo richiesto. Sono doveri distinti; la documentazione del fabbricante non assolve automaticamente gli obblighi dell’importatore. Articolo 13 del MDR; MDCG 2021-27 Rev.1, sezioni sulle verifiche e sugli obblighi continuativi.

Prima della prima immissione	Durante la fornitura e dopo l’immissione
Confermare le evidenze dell’articolo 13, paragrafo 2, per il dispositivo e la versione dell’etichetta effettivi.	Mantenere corrette le informazioni identificative e di tracciabilità dell’importatore.
Bloccare un dispositivo la cui conformità è dubbia; segnalare i sospetti di rischio grave o falsificazione.	Tenere i registri di reclami e non conformità; inoltrare le segnalazioni e cooperare alle azioni correttive.
Concordare chi ricopre il ruolo d’importatore per queste unità e come compare nelle informazioni sul prodotto.	Preservare le condizioni di stoccaggio e trasporto e conservare la documentazione richiesta.

Questa tabella è uno strumento di pianificazione, non una procedura completa di conformità all’articolo 13.

Che cosa deve verificare un distributore ai sensi dell’articolo 14 del MDR?

I controlli del distributore prima della messa a disposizione sono diversi, ma non facoltativi. L’articolo 14, paragrafo 2 richiede la verifica della marcatura CE e della dichiarazione di conformità; delle informazioni che il fabbricante deve fornire; dell’identificazione dell’importatore ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 3, per i dispositivi importati; e dell’attribuzione dell’UDI ove applicabile. Il regolamento consente un campionamento rappresentativo per il primo, il secondo e il quarto controllo, non per quello sull’identificazione dell’importatore ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 2, lettera c). MDCG 2021-27 Rev.1, sezione sulle verifiche.

Il distributore non deve mettere a disposizione un dispositivo se ha motivo di ritenere che non sia conforme. Deve informare il fabbricante e, ove applicabile, mandatario e importatore; il sospetto di un rischio grave o di falsificazione richiede anche la comunicazione all’autorità competente. Finché il dispositivo è sotto la sua responsabilità, stoccaggio e trasporto non devono comprometterne la conformità. Reclami e incidenti sospetti devono essere inoltrati; il distributore deve cooperare alle azioni correttive e con le autorità competenti. Tali obblighi sono stabiliti nell’articolo 14.

Per un rivenditore, quindi, la domanda pratica non è «quanto poco possiamo documentare?», ma «il nostro team sa mostrare che cosa ha controllato, per quale prodotto e percorso di fornitura, e che cosa ha fatto quando è emerso un problema?»

Importatori e distributori devono entrambi registrarsi in EUDAMED?

No. La pagina della Commissione sulla registrazione degli operatori in EUDAMED include gli importatori fra gli operatori soggetti a registrazione, ma non i comuni distributori. MDCG 2021-27 Rev.1, sezione sulla registrazione distingue espressamente i due ruoli e ricorda che potrebbero comunque applicarsi requisiti nazionali di registrazione dei distributori. I primi quattro moduli sono diventati obbligatori il 28 maggio 2026, secondo la panoramica EUDAMED della Commissione.

La registrazione dell’operatore non sostituisce la conformità CE, le informazioni richieste sul dispositivo o i controlli degli articoli 13 e 14. Prima del lancio, verificate i requisiti attuali dei moduli e degli Stati membri per il prodotto e il percorso in questione.

Che cosa dovrebbe contenere il dossier di lavoro per l’accesso al mercato?

Il MDR non prescrive un documento denominato «dossier dei ruoli». Noi ne usiamo uno come strumento pratico per evitare che ipotesi commerciali diventino errori di etichettatura o spedizione:

Dispositivo e ambito: destinazione d’uso prevista, fabbricante legale, stato regolatorio, documenti di conformità e modello o variante precisi. Verificate prima che il prodotto rientri davvero nell’ambito del MDR; alcuni accessori o prodotti di consumo richiedono un’altra valutazione.
Unità e percorso della transazione: venditore, acquirente, condizioni di trasferimento, punto della prima messa a disposizione, importatore delle singole unità e distributore o distributori successivi. Documentate perché la conclusione discende dalla transazione, non soltanto da chi svolge lo sdoganamento.
Etichetta e marchio: identità del fabbricante, eventuale mandatario, identificazione dell’importatore, UDI ove applicabile, presentazione proposta del marchio e valutazione dell’articolo 16 se il titolare del marchio è diverso dal fabbricante.
Passaggi operativi: chi riceve reclami e segnalazioni di incidenti, controlla le condizioni di stoccaggio e trasporto, avvia azioni correttive, tiene i registri e risponde alle richieste delle autorità competenti.
Paesi e lingue: Stati membri destinatari, informazioni richieste per gli utilizzatori e relative traduzioni, ed eventuali requisiti nazionali di registrazione o del mercato locale.

Riesaminate il dossier se cambiano acquirente, percorso della spedizione, etichetta, marchio o fabbricante. Non copiate automaticamente per un altro lotto un percorso che funzionava per il primo.

LINKFAR può supportare un percorso con importatore UE per un progetto a marchio proprio?

Per un progetto idoneo relativo a un dispositivo medico fabbricato fuori dall’UE, LINKFAR può discutere l’assunzione del ruolo di importatore UE, con il cliente operante più a valle se la catena di fornitura effettiva consente tale struttura. La proposta è condizionata: occorre prima definire l’ambito regolatorio del dispositivo e il fabbricante legale, esaminare transazione ed etichetta, confermare che l’importatore possa adempiere agli obblighi dell’articolo 13 e risolvere separatamente le implicazioni dell’articolo 16 legate al marchio proprio. Il marchio e il canale di vendita del cliente possono entrare nella discussione; non sono scorciatoie rispetto all’identificazione del fabbricante o alle responsabilità di conformità.

LINKFAR può anche discutere il piano pratico di ingresso in Germania e di successiva distribuzione nell’ambito dell’esame del progetto. Nessun articolo può garantire l’accettabilità di un particolare dispositivo, etichetta o percorso doganale senza esaminarne i documenti e le transazioni effettive.

Nota sull’ambito: questa guida riguarda il MDR UE, regolamento (UE) 2017/745, per i dispositivi che rientrano nel suo campo di applicazione. I prodotti IVDR, le norme nazionali e le eventuali eccezioni specifiche richiedono una valutazione separata. Si tratta di informazioni commerciali e regolatorie, non di consulenza legale.

Se state preparando la vendita nell’UE di un dispositivo proveniente da un paese terzo, inviate la destinazione d’uso prevista, il fabbricante, l’etichetta proposta, i paesi destinatari, il percorso di fornitura previsto e i documenti di conformità tramite la pagina contatti LINKFAR. Potremo valutare se valga la pena sviluppare insieme un percorso con importatore; sono disponibili anche i nostri servizi.