„Milyen tűvastagságot ajánlanak?” – ésszerű nyitókérdés. Teljes specifikációnak azonban nem tekinthető.
Egy forgalmazó elláthat egy vércukormérési programot, egy hemoglobinszűrő szolgáltatást vagy egy laboratóriumot, amely mikrotartályokba gyűjt vért. Mindegyik kis mintával dolgozik, a mintavételi követelményeik mégsem azonosak. Ha a lándzsát csak a G-szám alapján választják, fontos kérdések maradhatnak megválaszolatlanul, még mielőtt bárki kinyitná a dobozt.
A biztonsági lándzsa kiválasztását a tesztnél és az általa elfogadott mintatípusnál kell kezdeni. A tűvastagság, a pengeszélesség, a szúrási mélység és a biztonsági jellemzők ezután a döntés külön elemei. A cél megfelelő, felhasználható minta a jóváhagyott munkafolyamaton belül, nem pedig a legvékonyabb tű vagy a lehető legnagyobb csepp.
Meglévő LINKFAR PA termékfotó, a termék arányainak megtartásával. A fénykép nem vérmennyiség-vizsgálat, és nem a jóváhagyott cikkszámok aktuális listája. Ellenőrizze a pontos termékkódot és a használati útmutatót.
A tesztből induljon ki, ne a lándzsa színéből
A termékek összehasonlítása előtt szerezze be az adott analitikai rendszer aktuális használati útmutatóját. Ellenőrizze, hogy elfogad-e kapilláris vért, milyen mintamátrixot igényel, és hogyan kell a mintának a teszthez jutnia.
A teljes vér, a szérum és a plazma nem felcserélhető fogalmak. Ugyanígy a közvetlenül a tesztre cseppentett vér sem ugyanaz, mint a későbbi feldolgozáshoz tartályba gyűjtött minta. A vérminta-vételi módszerekről szóló útmutatónk tágabban is bemutatja a mintavétel módja, a mintamátrix és a vizsgálat közötti összefüggést.
Egy konkrét példa segít. A HemoCue amerikai tájékoztatója a(z) Hb 201+ System esetében kapilláris, vénás vagy artériás teljes vért és körülbelül 10 µL mintatérfogatot ad meg. Ezek az adott rendszer specifikációi, nem a hemoglobintesztek általános követelményei, és nem bizonyítják, hogy egy adott lándzsa elfogadható mintát biztosít. Az irányadó továbbra is az aktuális helyi használati útmutató. HemoCue Hb 201+ System
A beszerzés során különítse el az analitikai mintaigényt a gyűjtőtartály töltésére vagy a minta átvitelére vonatkozó követelményektől. Kérje meg a klinikai vagy laboratóriumi csapatot, hogy határozza meg a teljes munkafolyamatot. Egy lándzsa nem teheti alkalmassá a vizsgálatra az alkalmatlan mintatípust.
A tűvastagság, a mélység és a pengeszélesség különböző kérdésekre felel
A G-érték (gauge) a tű átmérőjét írja le. Nem mondja meg, milyen messzire lép ki a hegy a házból, milyen széles egy penge, sem azt, hogy egy adott mintavétel mennyi vért ad. Ha a méretek számítanak egy tenderben, kérje a gyártó méretspecifikációját ahelyett, hogy csak a G-jelölésre hagyatkozna.
| Jellemző | Amit a beszerzőnek tudnia kell | Amit önmagában nem igazol |
|---|---|---|
| Tűvastagság (G) és átmérő | A megadott modellben használt tű mérete | A szúrási mélységet, a garantált vérmennyiséget vagy a fájdalom mértékét |
| Pengeszélesség | A penge alakú hegy szélessége | A szúrási mélységét, vagy hogy húzott metszést végez-e |
| Megadott szúrási mélység | A pontos eszköz vagy beállítás mélységspecifikációja | Az alkalmasságot minden életkorra, szúrási helyre vagy klinikai protokollra |
| Tűs, pengés vagy metszéses működés | Hogyan mozog a hegy, és milyen mintavételre szolgál | Hogy minden „pengés” eszköz ugyanúgy működik |
| Aktiválás és használat utáni védelem | Hogyan indítható az eszköz, és hogyan rögzül utána a hegy | Hogy a levett minta megfelel-e a vizsgálat követelményeinek |
A Roche ausztrál oldala az Accu-Chek Safe-T-Pro Plus termékről jól mutatja, miért kell a tűvastagságot és a mélységet külön mezőben rögzíteni: az oldal 23G-s, 0,63 mm-es tűt és három mélységbeállítást (1,3, 1,8 és 2,3 mm) említ. Egy tűátmérő tehát nem határoz meg egyetlen mélységet. Ezek az adott termék specifikációi az adott piacon, nem a LINKFAR termékekre ajánlott beállítások, és nem betegkiválasztási táblázat. Accu-Chek Ausztrália
A pengespecifikációk ugyanilyen gondosságot igényelnek. A SARSTEDT kanadai katalógusoldala a(z) Safety Lancet Super, cikkszám: 85.1018 termékhez külön megadja az 1,5 mm-es pengeszélességet és az 1,6 mm-es szúrási mélységet. A szélesség és a mélység különböző méreteket ír le. Egyik sem helyettesítheti a másikat ajánlatban vagy összehasonlító táblázatban. SARSTEDT termékspecifikáció
A pengés lándzsa nem automatikusan sarokmetszésre szolgáló eszköz
A „penge” a hegy geometriáját írja le, nem a mozgásának teljes leírása. Egy penge alakú heggyel végzett egyenes szúrás és egy vezetett, húzott metszés nem tekinthető azonos mintavételi műveletnek csak azért, mert mindkettő pengét használ. Kérje meg a beszállítót, hogy írja le a tényleges működést és a rendeltetésszerű alkalmazást. Ez a megkülönböztetés specifikációs kérdés, nem a termékek általános klinikai rangsora.
Csecsemőknél vagy újszülötteknél egy ismerős házszín vagy egy kis mélységet sugalló szám nem elegendő az alkalmasság igazolására. A beszerzőnek ismernie kell a célpopulációt, az engedélyezett mintavételi helyet, az eszköz pontos termékkódját és az aktuális útmutatót. Ezek nélkül egy általános ujjbegyszúró termék nem mutatható be újszülöttkori sarokszúrási megoldásként.
Ezért egy katalógusnak többre van szüksége, mint egyetlen „méret” feliratú oszlopra. A CLSI GP42 szabvány hetedik kiadásának nyilvános hatályleírása kitér a mintavételi helyekre, a szúrási mélységre, valamint a kapilláris minták levételére, feldolgozására és átvitelére szolgáló egyszer használatos eszközökre. Ezeket a mintavételi folyamat részeiként kezeli, nem pusztán a tűvastagság kérdéseként. A teljes szabványt itt nem közöljük. CLSI GP42 hatálya
Mennyi vért lehet nyerni egy biztonsági lándzsával?
Egy durva vérmennyiség-tartomány segíthet a forgalmazónak megkezdeni a mintavételről szóló egyeztetést. Ehhez azonban egyértelmű jelölés szükséges. Az alábbi értékek a vállalat által megadott tapasztalati becslések, nem garantált hozamok, minimális elfogadási határok vagy általános követelmények. Nem kontrollált, összehasonlító klinikai vizsgálat eredményei.
| Tűvastagság (G) | Mélység a megadott tapasztalati táblázat szerint | Várható vérmennyiség, csak tapasztalati becslés |
|---|---|---|
| 30G | 1,5 mm | 1–10 µL |
| 28G | 1,8 mm | 5–20 µL |
| 26G | 1,8 mm | 10–30 µL |
| 23G | 2,2 mm | 15–40 µL |
| 21G | 2,2 mm | 20–50 µL |
Forrás: a vállalat által megadott tapasztalati referencia. A tartományok a megbeszélést segítik, nem minden PA termékkódra vonatkozó kibocsátási specifikációk. A táblázathoz nem tartoznak a mintavételi időre, a populációra vagy az értékelési módszerre vonatkozó adatok.
A ténylegesen nyert mennyiség eshet ezeken a tartományokon kívül is. Az eredmények egyénenként eltérnek, és nem feltételezhető, hogy a becslések minden korcsoportra vagy populációra egyformán érvényesek. Számít a bőr jellege, a helyi vérkeringés, a szúrási hely és a mintavétel körülményei. Nem rendelünk etnikai hovatartozás alapján rögzített vérmennyiséget vagy lándzsaméretet. A WHO kapilláris mintavételi útmutatója a szúrási hely kiválasztásánál az életkort és a testtömeget, valamint olyan tényezőket tárgyal, mint a bőrkeményedés és a túlzott nyomás; nem állapít meg rassz alapú vérmennyiségi szabályokat.
A várhatóan nyert térfogat is különbözik attól, amennyit a teszt felhasznál. Egy 20–50 µL becsült hozamú eszközről nem feltételezhető, hogy megfelel egy 50 µL-t igénylő tesztnek: továbbra is figyelembe kell venni az alsó határt, az átviteli veszteségeket és az esetleges tartálytöltési követelményeket. Ellenőrizze a teljes mintavételi utat ahelyett, hogy a vizsgálat igényét egy tapasztalati tartomány felső határával vetné össze.
Tapasztalati kiindulópontok különböző tesztekhez
Az alábbiak termékegyeztetéseinkből származó általános kiindulópontok, nem klinikai előírások vagy a tesztgyártók ajánlásai. Nem aktuális PA rendelési listák, és nem felelnek meg egy az egyben a fenti táblázatnak. Ellenőrizze, hogy a javasolt tűvastagság–mélység kombináció elérhető-e a pontos termékkódban, megengedi-e a használati útmutató, és megfelel-e a tervezett szakmai munkafolyamatnak.
| Tesztalkalmazás | Megbeszélendő tapasztalati konfigurációk, nem rögzített követelmények | Mit kell ellenőrizni |
|---|---|---|
| Vércukor | 30G-s változatok vagy 28G × 1,8 mm | Az adott mérőkészülék mintaigénye és az aktuális mintavételi utasítások; nem garantált, hogy ezek a változatok minden személynek vagy készüléknek megfelelnek. |
| HbA1c | 28G-s változatok körülbelül 1,8 vagy 2,2 mm-rel, ha elérhetők | A pontos vizsgálat, az átviteli módszer és az aktuális termékkód. A HbA1c nem igényel automatikusan több vért, mint egy hemoglobinteszt. |
| Hemoglobin | 26G-s vagy 23G-s változatok; körülbelül 1,8–2,0 mm-es konfigurációk megbeszélhetők, ha elérhetők | Ellenőrizze a tényleges mélységet és termékkódot, ahelyett hogy feltételezné, hogy minden 23G-s vagy 26G-s eszköz ilyen mélységű. |
| HIV- vagy szifilisz-gyorsteszt projektek | 21G × 2,2 mm az értékelés kiindulópontjaként | Hogy az adott teszt elfogad-e ujjbegyből vett teljes vért, mekkora térfogatot igényel, szükséges-e antikoaguláns, és átvihető-e megfelelő minta. |
| Nagyobb teljes kapilláris vérmennyiséget igénylő projektek | 17G-s vagy 18G-s változatok értékelése a pontos eszköz engedélyezett felhasználási körén belül | Ide tartozhat a kapilláris vérkép, a lipidvizsgálat vagy egyes fluoreszcens immunoassay-alapú POCT munkafolyamatok, de csak akkor, ha a rendszer elfogadja a mintát, és a tényleges teljes mintaigény indokolja ezt a megközelítést. |
Az analitikai rendszer lényegesen megváltoztathatja az egyeztetést. A Roche amerikai oldala 0,6 µL mintát ad meg az Accu-Chek Inform II vércukorrendszerhez. Az Abbott amerikai Afinion HbA1c oldala szerint 1,5 µL kapilláris vér vagy meghatározott antikoagulált vénás vér szükséges. Ezek a megnevezett rendszerek követelményei, nem egy LINKFAR lándzsával való párosítást validáló bizonyítékok. A fenti Hb 201+ példával együtt megmutatják, miért nem állít fel a tesztek neve önmagában megbízható vérmennyiségi sorrendet.
HIV-tesztelés esetén az Abbott egyes exportpiacokra szóló Determine HIV Early Detect oldala szerint 50 µL minta szükséges, és a mintatípusok között szerepel az ujjbegyből vett teljes vér is. Ez konkrét példa arra, miért nem garantál megfelelő mintát egy becsült 50 µL-es felső hozam. Nem teszi ujjbegyes teszté az összes HIV- vagy szifiliszvizsgálatot, és nem határoz meg általános LINKFAR tűvastagságot. Olvassa el a pontos vizsgálatra és piacra vonatkozó aktuális útmutatót.
Hasonlóképpen a vérkép- vagy lipidvizsgálat sem automatikusan nagy térfogatú alkalmazás. A Boule 20 µL mintát ad meg a kapilláris MPA módhoz és 110 µL mintát a nyitott csöves módhoz a(z) Medonic M16M készülékénél. Az Abbott brit Cholestech LDX oldala ujjbegyből vett 40 µL mintát ír le. E különböző követelmények miatt nem adunk általános 17G-s vagy 18G-s ajánlást minden vérkép-, lipid- vagy fluoreszcens immunoassay-projekthez.
Értékelje a felhasználható mintát és a mintavételi tapasztalatot
Ha egy vérmennyiségre vonatkozó állítás a termékspecifikáció részévé válna, egyeztessék az értékelési feltételeket: pontos eszköz, populáció, szúrási hely, mintavételi idő és módszer. Egy másik gyártó táblázata vagy egy hasonló G-szám nem igazolhatja egy LINKFAR termék teljesítményét. Egy látható csepp sem igazolja a helyes átvitelt vagy az analitikai elfogadhatóságot.
Egy G-szám önmagában nem támaszthatja alá a „fájdalommentes” vagy összehasonlító kényelmi állítást. Kérdezze meg, mit mértek, mihez viszonyítva és kiknél. A méret- és mechanikai adatokat nem szabad alá nem támasztott klinikai előnnyé alakítani.
Egy megfelelően engedélyezett értékelés során rögzítse, hogy a megadott teszt elfogadható mintát kap-e, ne csak azt, hogy az eszköz elsül-e. Az elégtelen töltés, az átviteli nehézségek és az ismételt mintavétel szükségessége hasznos megfigyelések, amelyeket a klinikai csapattal kell kivizsgálni. Ezek nem indokolják, hogy rögtönzötten mélyebb beállítást válasszanak vagy módosítsák a jóváhagyott eljárást.
A biztonsági követelmények a specifikáció külön részébe tartoznak
Egy lándzsa megfelelhet egy méretkövetelménynek, és mégis alkalmatlan lehet a tervezett szolgáltatásra, ha biztonsági kialakítása vagy használati feltételei nem illenek a környezethez.
Az asszisztált vércukormérésnél a CDC egyszer használatos, automatikusan inaktiválódó ujjbegyszúró eszközöket, a szúrás után véglegesen visszahúzódó egyszer használatos lándzsák választását, valamint a használat helyén, jóváhagyott éles hulladék gyűjtőben történő ártalmatlanítást ajánlja. Ez az ajánlás az adott környezetben a fertőzésmegelőzésre vonatkozik; nem tűvastagsági vagy mélységi ajánlás minden kapilláris teszthez. CDC fertőzésmegelőzési útmutató
Tartsa ezeket a követelményeket jól láthatóan a beszerzési specifikációban. Nem tűnhetnek el egy általános megjelölésben, például „biztonsági típus”. A képzés, az éles hulladék ártalmatlanítása és az analitikai rendszer utasításai akkor is szükségesek, ha a lándzsa védőmechanizmussal rendelkezik.
Beszerzési döntéstámogató eszköz, nem klinikai kiválasztási táblázat. Az értékelési szempontokat a felelős klinikai vagy laboratóriumi csapattal kell egyeztetni.
Adjon a beszállítónak ellenőrizhető specifikációt
Egy forgalmazó számára az a leghasznosabb ajánlatkérés, amely elég konkrét ahhoz, hogy azonos dolgokat hasonlítson össze. Egy gyakorlati specifikáció tartalmazza:
- Teszt és minta: a megnevezett rendszert, az elfogadott mintát, a szükséges térfogatot és a vonatkozó tartály- vagy átviteli követelményeket.
- Felhasználási környezet: a tervezett szakmai munkafolyamatot, a betegcsoportot és a szúrási helyet, a felelős csapat meghatározása szerint.
- Pontos geometria: tű vagy penge, tűvastagság vagy szélesség, megadott mélység és termékkód. Az állítható fokozatokat adott esetben külön rögzítse.
- Biztonság és dokumentáció: aktiválás típusa, használat utáni védelem, aktuális címke és használati útmutató, csomagolás, eltarthatóság, valamint az adott termékkódra vonatkozó piacspecifikus szabályozási dokumentumok.
- Értékelési szempontok: mi számít elfogadható mintának, és milyen kezelési, töltési vagy biztonsági megfigyeléseket rögzít a szolgáltató.
A végleges, jóváhagyott termékkódot csatolja a specifikációhoz. Ha az eszköz, a specifikáció, a címke vagy az analitikai rendszer megváltozik, vizsgálja felül újra az alkalmasságot, ahelyett hogy a helyettesítőt egyenértékűnek tekintené csak azért, mert színe vagy tűvastagsága megegyezik.
Hol kapcsolódik be a LINKFAR
A LINKFAR PA és PA2 biztonsági lándzsa oldalai kiindulópontot adnak a termékegyeztetéshez. A következő lépés egy aktuális termékkód és dokumentációjának összevetése az ügyfél tényleges mintavételi specifikációjával. A termékcsalád neve nem helyettesíti ezt az ellenőrzést.
Ha kérdése nem a kiválasztási méretekre, hanem az elsütő- és visszahúzó mechanizmusra vonatkozik, külön cikkünk a kettős rugós PA és PA2 biztonsági lándzsákról ezt a témát tárgyalja. Nem helyettesíti a vizsgálatspecifikus vagy klinikai kiválasztási követelményeket.
Lépjen kapcsolatba a LINKFAR-ral a tesztrendszer, a tervezett felhasználási környezet és a szükséges specifikáció megadásával. Így mindkét csapat hasznos alapot kap a megfelelő változatok és minták áttekintéséhez, ahelyett hogy egy klinikai mintavételi kérdést egyetlen G-számmal próbálnának megválaszolni.
Szakmai termék- és beszerzési tájékoztatás céljára. Ez a cikk nem egyéni orvosi ajánlás és nem mintavételi eljárás. Kövesse az eszközök aktuális helyi használati útmutatóit, az analitikai utasításokat és az intézményi protokollokat.
Kapcsolódó útmutatók
-
Vérvételi módszerek: Vénás, kapilláris és artériás vérvétel ismertetése
Hasonlítsa össze a vénás, kapilláris és artériás vérvételi útvonalakat, mintatípusokat, eszközöket és kezelési szempontokat a megbízható vérvétel érdekében.
-
Biztonsági lándzsa költsége: egységár vagy használható minta költsége?
Gyakorlati keret a biztonsági lándzsa tényleges költségéhez, a használható minták, munkaidő, további próbák, készletveszteség és ártalmatlanítás figyelembevételével.
- Saját márkás orvostechnikai eszközök az EU-ban: az igénytől a szállításig Orvosi fogyóeszközök forgalmazójaként talán már tudja, milyen termékekre van szükségük ügyfeleinek. A saját márka építése más kérdéseket vet fel: ki szállítja a terméket, ki…
-
Kétrugós biztonsági lándzsák: miért használ a PA és a PA2 két rugót?
A biztonsági lándzsa egységára könnyen összehasonlítható. A benne lévő tű mozgása kevésbé látható, pedig ennek is helye van a beszerzési döntésben. A LINKFAR PA…