„Kokį adatos storį rekomenduojate?“ – pagrįstas pirmasis klausimas. Tačiau tai nėra visa specifikacija.
Platintojas gali tiekti gaminius gliukozės matavimo programai, hemoglobino patikros tarnybai arba laboratorijai, kuri kraują renka į mikrotalpas. Visi naudoja nedidelį mėginį, tačiau jų mėginių ėmimo reikalavimai dėl to nėra vienodi. Lancetas, pasirinktas tik pagal G skaičių, gali palikti svarbius klausimus neatsakytus dar prieš kam nors atidarant dėžutę.
Apsauginio lanceto pasirinkimas turėtų prasidėti nuo tyrimo ir jo priimamo mėginio tipo. Adatos storis, ašmenų plotis, dūrio gylis ir apsaugos funkcijos tada tampa atskiromis sprendimo dalimis. Tikslas – tinkamas, naudotinas mėginys patvirtintoje darbo eigoje, o ne ploniausia adata ar didžiausias įmanomas lašas.
Esama LINKFAR PA gaminio nuotrauka, išlaikant gaminio proporcijas. Nuotrauka nėra kraujo kiekio tyrimas ir nėra dabartinis patvirtintų katalogo numerių sąrašas. Patikrinkite tikslų kodą ir naudojimo instrukciją.
Pradėkite nuo tyrimo, o ne nuo lanceto spalvos
Prieš lygindami gaminius, gaukite aktualią atitinkamos analitinės sistemos naudojimo instrukciją. Patikrinkite, ar ji priima kapiliarinį kraują, kokios mėginio matricos reikia ir kaip mėginys turi patekti į tyrimą.
Visas kraujas, serumas ir plazma nėra keičiamos sąvokos. Taip pat tiesiai ant tyrimo užlašintas lašas nėra tas pats, kas į talpą tolesniam apdorojimui surinktas mėginys. Mūsų kraujo mėginių ėmimo metodų vadovas plačiau paaiškina mėginio ėmimo būdo, mėginio matricos ir analizės ryšį.
Padeda konkretus pavyzdys. JAV skirtoje HemoCue informacijoje apie Hb 201+ System nurodomas kapiliarinis, veninis arba arterinis visas kraujas ir maždaug 10 µL mėginio tūris. Tai šios sistemos specifikacijos, o ne bendras hemoglobino tyrimų reikalavimas ir ne įrodymas, kad konkretus lancetas suteiks priimtiną mėginį. Atskaitos tašku išlieka galiojanti vietinė naudojimo instrukcija. HemoCue Hb 201+ System
Pirkimuose atskirkite analitinį mėginio poreikį nuo mėgintuvėlio užpildymo ar mėginio perkėlimo reikalavimų. Paprašykite klinikinės ar laboratorijos komandos apibrėžti visą darbo eigą. Lancetas negali netinkamo mėginio tipo paversti tinkamu tyrimui.
Adatos storis, gylis ir ašmenų plotis atsako į skirtingus klausimus
Gauge (G) apibūdina adatos skersmenį. Jis nenurodo, kiek antgalis išsikiša iš korpuso, kokio pločio yra ašmenys ar kiek kraujo duos vienas dūris. Kai matmenys svarbūs konkurse, paprašykite gamintojo matmenų specifikacijos, užuot rėmęsi vien G žyma.
| Savybė | Ką turi žinoti pirkėjas | Ko ji viena neįrodo |
|---|---|---|
| Adatos storis (G) ir skersmuo | Nurodyto modelio adatos dydį | Dūrio gylio, garantuoto kraujo kiekio ar skausmo lygio |
| Ašmenų plotis | Ašmenų formos antgalio plotį | Jo dūrio gylio ar to, ar jis daro slenkamąjį pjūvį |
| Nurodytas dūrio gylis | Tikslaus gaminio ar nustatymo gylio specifikaciją | Tinkamumo bet kokiam amžiui, dūrio vietai ar klinikiniam protokolui |
| Veikimas adata, ašmenimis ar pjūviu | Kaip juda antgalis ir kokiam mėginio ėmimui jis skirtas | Kad visi „ašmeniniais“ vadinami gaminiai veikia vienodai |
| Aktyvavimas ir apsauga po naudojimo | Kaip gaminys suveikia ir kaip po to apsaugomas antgalis | Ar paimtas mėginys atitinka tyrimo reikalavimus |
Australijai skirtas Roche puslapis apie Accu-Chek Safe-T-Pro Plus rodo, kodėl adatos storiui ir gyliui reikia atskirų laukų: jame nurodyta 23G, 0,63 mm adata su trimis gylio nustatymais: 1,3, 1,8 ir 2,3 mm. Taigi vienas adatos skersmuo nenurodo vieno gylio. Tai šio gaminio specifikacijos šioje rinkoje, o ne rekomenduojami LINKFAR gaminių nustatymai ir ne pacientų pasirinkimo lentelė. Accu-Chek Australija
Ašmenų specifikacijoms reikia tokio paties kruopštumo. Kanadai skirtame SARSTEDT katalogo puslapyje apie Safety Lancet Super, kodas 85.1018, atskirai nurodomas 1,5 mm ašmenų plotis ir 1,6 mm dūrio gylis. Plotis ir gylis apibūdina skirtingus matmenis. Nė vienas neturėtų pakeisti kito pasiūlyme ar palyginimo lentelėje. SARSTEDT gaminio specifikacija
Ašmeninis lancetas nėra savaime kulno pjūvio priemonė
„Ašmenys“ apibūdina antgalio geometriją, o ne visą jo judesį. Tiesus dūris ašmenų formos antgaliu ir valdomas slenkamasis pjūvis neturėtų būti laikomi tuo pačiu mėginio ėmimo veiksmu vien todėl, kad abiem atvejais naudojami ašmenys. Paprašykite tiekėjo aprašyti faktinį veikimą ir numatytąją paskirtį. Šis skirtumas yra specifikacijos klausimas, o ne bendras klinikinis gaminių reitingas.
Naudojant kūdikiams ar naujagimiams, pažįstama korpuso spalva ar seklų gylį primenantis skaičius nėra pakankami tinkamumui įrodyti. Pirkėjui reikia tikslinės grupės, leidžiamos mėginio ėmimo vietos, tikslaus gaminio kodo ir aktualios instrukcijos. Be šio pagrindo bendros paskirties piršto dūrio gaminys neturėtų būti pristatomas kaip naujagimių kulno dūrio sprendimas.
Todėl katalogui reikia daugiau nei vieno stulpelio, pavadinto „dydis“. Viešas CLSI GP42 septintojo leidimo taikymo srities aprašas apima mėginio ėmimo vietas, dūrio gylį ir vienkartines priemones kapiliariniams mėginiams imti, apdoroti ir perkelti. Jos vertinamos kaip mėginio ėmimo proceso dalys, o ne kaip pasirinkimas, susijęs vien su adatos storiu. Visas standartas čia neatkartojamas. CLSI GP42 taikymo sritis
Kiek kraujo galima gauti apsauginiu lancetu?
Apytikslis kraujo kiekio intervalas gali padėti platintojui pradėti pokalbį apie mėginio ėmimą. Tačiau jis turi būti aiškiai pažymėtas. Toliau pateiktos vertės yra įmonės pateikti patirtiniai įverčiai, o ne garantuoti kiekiai, minimalios priimtinumo ribos ar bendri reikalavimai. Tai nėra kontroliuojamo lyginamojo klinikinio tyrimo rezultatai.
| Adatos storis (G) | Gylis pagal pateiktą patirtinę lentelę | Apytikslis kraujo kiekis, tik patirtinis įvertis |
|---|---|---|
| 30G | 1,5 mm | 1–10 µL |
| 28G | 1,8 mm | 5–20 µL |
| 26G | 1,8 mm | 10–30 µL |
| 23G | 2,2 mm | 15–40 µL |
| 21G | 2,2 mm | 20–50 µL |
Šaltinis: įmonės pateikta patirtinė nuoroda. Intervalai yra pokalbio priemonė, o ne kiekvieno PA kodo išleidimo specifikacijos. Prie lentelės nepateikta duomenų apie mėginio ėmimo laiką, populiaciją ar vertinimo metodą.
Faktinis kiekis gali nepatekti į šiuos intervalus. Rezultatai skiriasi tarp žmonių, todėl nereikėtų manyti, kad įverčiai vienodai tinka visoms amžiaus grupėms ar populiacijoms. Svarbūs odos ypatumai, vietinė kraujotaka, dūrio vieta ir mėginio ėmimo sąlygos. Mes nepriskiriame fiksuoto kraujo kiekio ar lanceto dydžio pagal etninę kilmę. PSO kapiliarinio mėginio ėmimo gairės aptaria amžių ir svorį renkantis dūrio vietą bei tokius veiksnius kaip nuospaudos ir per stiprus spaudimas; jos nenustato rase pagrįstų kraujo kiekio taisyklių.
Numatomas gaunamas kiekis taip pat skiriasi nuo tūrio, kurį sunaudoja tyrimas. Negalima manyti, kad gaminys, kurio numatomas kiekis 20–50 µL, užtikrins tyrimą, kuriam reikia 50 µL: vis tiek reikia atsižvelgti į apatinę ribą, perkėlimo nuostolius ir galimus mėgintuvėlio užpildymo reikalavimus. Tikrinkite visą mėginio ėmimo kelią, užuot lyginę tyrimo poreikį su patirtinio intervalo viršutine riba.
Patirtiniai atskaitos taškai skirtingiems tyrimams
Toliau pateikti bendri atskaitos taškai iš mūsų pokalbių apie gaminius, o ne klinikiniai nurodymai ar tyrimų gamintojų rekomendacijos. Tai nėra aktualus PA užsakymų sąrašas ir jis neatitinka aukščiau pateiktos lentelės vienas prie vieno. Įsitikinkite, kad siūlomas adatos storio ir gylio derinys yra tiksliame gaminio kode, leidžiamas jo naudojimo instrukcijoje ir tinka numatytai profesinei darbo eigai.
| Tyrimo taikymas | Aptartinos patirtinės konfigūracijos, o ne fiksuoti reikalavimai | Ką būtina patikrinti |
|---|---|---|
| Gliukozė kraujyje | 30G variantai arba 28G × 1,8 mm | Atitinkamo gliukomačio mėginio reikalavimas ir galiojančios mėginio ėmimo instrukcijos; negarantuojama, kad šie variantai tiks kiekvienam žmogui ar gliukomačiui. |
| HbA1c | Maždaug 1,8 arba 2,2 mm 28G variantai, jei yra | Tikslus tyrimas, perkėlimo būdas ir aktualus gaminio kodas. HbA1c savaime nereikalauja daugiau kraujo nei hemoglobino tyrimas. |
| Hemoglobinas | 26G arba 23G variantai; jei yra, galima aptarti maždaug 1,8–2,0 mm konfigūracijas | Patikrinkite faktinį gylį ir kodą, užuot manę, kad kiekvienas 23G ar 26G gaminys turi tokį gylį. |
| ŽIV ar sifilio greitųjų testų projektai | 21G × 2,2 mm kaip vertinimo atskaitos taškas | Ar konkretus tyrimas priima visą kraują iš piršto, kokio tūrio reikia, ar reikalingas antikoaguliantas ir ar galima perkelti pakankamą mėginį. |
| Projektai, kuriems reikia didesnio bendro kapiliarinio kraujo kiekio | Vertinti 17G arba 18G variantus pagal tikslaus gaminio leidžiamą naudojimą | Tokie projektai gali apimti kapiliarinį bendrąjį kraujo tyrimą, lipidų tyrimus ar kai kurias POCT darbo eigas su fluorescenciniu imunologiniu tyrimu, tačiau tik tada, kai sistema priima mėginį ir faktinis bendras mėginio poreikis pateisina tokį požiūrį. |
Analitinė sistema gali iš esmės pakeisti pokalbį. JAV skirtame Roche puslapyje nurodomas 0,6 µL mėginys Accu-Chek Inform II gliukozės sistemai. JAV skirtame Abbott Afinion HbA1c puslapyje nurodoma 1,5 µL ir kapiliarinis kraujas arba nurodytas antikoaguliuotas veninis kraujas. Tai įvardytų sistemų reikalavimai, o ne įrodymai, patvirtinantys derinį su LINKFAR lancetu. Kartu su aukščiau pateiktu Hb 201+ pavyzdžiu jie parodo, kodėl vien tyrimų pavadinimai nesudaro patikimos kraujo kiekių eilės.
ŽIV tyrimams skirtame Abbott Determine HIV Early Detect puslapyje pasirinktoms eksporto rinkoms nurodomas 50 µL mėginys, o tarp mėginio variantų įtrauktas visas kraujas iš piršto. Tai konkretus pavyzdys, kodėl numatomas viršutinis 50 µL kiekis negarantuoja pakankamo mėginio. Tai nepaverčia kiekvieno ŽIV ar sifilio tyrimo piršto testu ir nenustato universalaus LINKFAR adatos storio. Perskaitykite aktualią konkretaus tyrimo ir rinkos instrukciją.
Panašiai bendrasis kraujo ar lipidų tyrimas savaime nėra didelio tūrio taikymas. Boule nurodo 20 µL kapiliariniam MPA režimui ir 110 µL atviro mėgintuvėlio režimui savo Medonic M16M analizatoriuje. Jungtinei Karalystei skirtame Abbott Cholestech LDX puslapyje aprašomas 40 µL mėginys iš piršto. Dėl šių skirtingų reikalavimų neteikiame bendros 17G ar 18G rekomendacijos visiems bendrojo kraujo tyrimo, lipidų ar fluorescencinio imunologinio tyrimo projektams.
Įvertinkite naudotiną mėginį ir mėginio ėmimo patirtį
Jei teiginys apie kraujo kiekį turi tapti gaminio specifikacija, susitarkite dėl vertinimo sąlygų: tikslaus gaminio, populiacijos, vietos, mėginio ėmimo laiko ir metodo. Kito gamintojo lentelė ar panašus G skaičius negali įrodyti LINKFAR gaminio veiksmingumo. Matomas lašas taip pat nepatvirtina tinkamo perkėlimo ar analitinio priimtinumo.
Vien G skaičius negali pagrįsti teiginio „neskausmingas“ ar lyginamojo teiginio apie komfortą. Paklauskite, kas buvo matuota, palyginti su kuo ir kam. Matmenų ir mechaniniai duomenys neturėtų būti paverčiami nepagrįsta klinikine nauda.
Tinkamai patvirtinto vertinimo metu užfiksuokite, ar nurodytas tyrimas gauna priimtiną mėginį, o ne tik tai, ar gaminys suveikia. Nepakankamas užpildymas, perkėlimo sunkumai ir pakartotinio mėginio ėmimo poreikis yra naudingi pastebėjimai, kuriuos reikia išnagrinėti su klinikine komanda. Tai nėra priežastis improvizuoti gilesnį nustatymą ar keisti patvirtintą procedūrą.
Saugos reikalavimai priklauso atskirai specifikacijos daliai
Lancetas gali atitikti matmenų reikalavimą, tačiau vis tiek netikti numatytai paslaugai, jei jo apsauginė konstrukcija ar naudojimo sąlygos neatitinka aplinkos.
Atliekant asistuojamą gliukozės kraujyje stebėseną, CDC rekomenduoja vienkartines, automatiškai išjungiamas piršto dūrio priemones, rinktis vienkartinius lancetus, kurie po dūrio visam laikui įtraukiami, ir šalinti juos naudojimo vietoje į patvirtintą aštrių atliekų talpą. Ši rekomendacija susijusi su infekcijų prevencija šioje aplinkoje; tai nėra adatos storio ar gylio rekomendacija kiekvienam kapiliariniam tyrimui. CDC infekcijų kontrolės gairės
Šie reikalavimai turi būti aiškiai matomi pirkimo specifikacijoje. Jie neturėtų pasimesti bendroje žymoje, pavyzdžiui, „apsauginio tipo“. Mokymai, aštrių atliekų šalinimas ir analitinės sistemos instrukcijos vis tiek reikalingi, net jei lancetas turi apsauginį mechanizmą.
Pirkimo sprendimų pagalbinė priemonė, o ne klinikinė pasirinkimo lentelė. Vertinimo kriterijus būtina suderinti su atsakinga klinikine ar laboratorijos komanda.
Pateikite tiekėjui patikrinamą specifikaciją
Platintojui naudingiausia užklausa yra pakankamai konkreti, kad būtų lyginama tai, kas palyginama. Praktinėje specifikacijoje nurodoma:
- Tyrimas ir mėginys: įvardyta sistema, priimamas mėginys, reikiamas tūris ir susiję talpos ar perkėlimo reikalavimai.
- Naudojimo aplinka: numatyta profesinė darbo eiga, pacientų grupė ir mėginio ėmimo vieta, kaip nustatė atsakinga komanda.
- Tiksli geometrija: adata ar ašmenys, adatos storis ar plotis, nurodytas gylis ir kodas. Jei taikoma, reguliuojamus nustatymus užfiksuokite atskirai.
- Sauga ir dokumentacija: aktyvavimo tipas, apsauga po naudojimo, aktualus ženklinimas ir naudojimo instrukcija, pakuotė, tinkamumo laikas ir konkrečiai rinkai skirti reguliavimo dokumentai tam kodui.
- Vertinimo kriterijai: kas laikoma priimtinu mėginiu ir kokius naudojimo, užpildymo ar saugos pastebėjimus fiksuos tarnyba.
Galutinį patvirtintą kodą pridėkite prie specifikacijos. Jei pasikeičia gaminys, specifikacija, ženklinimas ar analitinė sistema, iš naujo įvertinkite tinkamumą, užuot laikę pakaitalą lygiaverčiu vien todėl, kad sutampa spalva ar adatos storis.
Kur tinka LINKFAR
LINKFAR PA ir PA2 apsauginių lancetų puslapiai yra pokalbio apie gaminius atskaitos taškas. Kitas žingsnis – aktualų kodą ir jo dokumentaciją suderinti su faktine kliento mėginio ėmimo specifikacija. Gaminių šeimų pavadinimai šio patikrinimo nepakeičia.
Jei jūsų klausimas labiau susijęs su suveikimo ir įtraukimo mechanizmu nei su pasirinkimo matmenimis, šią temą nagrinėja atskiras mūsų straipsnis apie PA ir PA2 apsauginius lancetus su dviguba spyruokle. Jis nepakeičia konkrečiam tyrimui būdingų ar klinikinių pasirinkimo reikalavimų.
Susisiekite su LINKFAR nurodydami tyrimo sistemą, numatytą aplinką ir reikiamą specifikaciją. Taip abi komandos turės naudingą pagrindą tinkamiems variantams ir pavyzdžiams peržiūrėti, užuot bandžiusios atsakyti į klinikinį mėginio ėmimo klausimą vienu G skaičiumi.
Profesinei informacijai apie gaminius ir pirkimus. Šis straipsnis nėra individuali medicininė rekomendacija ar mėginio ėmimo procedūra. Laikykitės galiojančių vietinių gaminių instrukcijų, analitinių instrukcijų ir įstaigos protokolų.
Susiję vadovai
-
Kraujo mėginių paėmimo metodai: veninio, kapiliarinio ir arterinio kraujo paėmimo paaiškinimas
Palyginkite veninio, kapiliarinio ir arterinio kraujo paėmimo būdus, mėginių tipus, prietaisus ir tvarkymo aspektus, siekiant patikimo kraujo mėginių ėmimo.
-
Saugaus lanceto kaina: vieneto kaina ar tinkamo mėginio sąnaudos?
Praktinė saugaus lanceto faktinių sąnaudų vertinimo schema, apimanti tinkamus mėginius, darbuotojų laiką, papildomus bandymus, atsargų nuostolius ir atliekų tvarkymą.
- Privataus prekės ženklo medicinos priemonės ES: nuo užduoties iki pristatymo Jei platinate medicinines vienkartines priemones, tikriausiai jau žinote, kokių produktų reikia klientams. Kuriant savo prekės ženklą kyla kitų klausimų: kas tieks produktą, kas patvirtins…
-
Dviejų spyruoklių saugūs lancetai: kodėl PA ir PA2 naudojamos dvi spyruoklės?
Saugaus lanceto vieneto kainą palyginti lengva. Jo viduje esančios adatos judesį pamatyti sunkiau, tačiau ir jis vertas vietos priimant pirkimo sprendimą. LINKFAR PA ir…