Краткият отговор: дружество, установено в ЕС, е вносител по Регламента за медицинските изделия (MDR), когато първо пуска на пазара на Съюза конкретно изделие от трета държава. Дистрибутор е друг участник във веригата на доставка, който предоставя изделието на пазара след този момент. Едно и също дружество може да има различни роли за различни единици или маршрути на доставка. Търговското наименование, митническите документи или названието в договора сами по себе си не определят ролята по MDR. Отправните източници са член 2 от MDR и въпросите и отговорите MDCG 2021-27 Rev.1 на Комисията.

Това разграничение е важно, когато производител извън ЕС и марка или продавач в ЕС планират нов път до пазара. Вносителят има проверки преди пускането на пазара и продължаващи задължения по член 13. Дистрибуторът по-надолу по веригата има собствени проверки по член 14. Нито една от ролите не е просто име в транспортен документ. Статията е работен ориентир за търговско и регулаторно планиране, а не заместител на правен анализ за конкретния продукт и държава.

Кой е вносителят на конкретното изделие?

Започнете от производителя по смисъла на правото и първото предоставяне на пазара на конкретната единица изделие, а не от модела. MDR определя вносителя като лице, установено в ЕС, което пуска на пазара на Съюза изделие от трета държава. Дистрибутор е друго лице във веригата на доставка, различно от производителя или вносителя, което предоставя изделието на пазара до момента на пускането в действие. Правното прехвърляне на собственост, владение или друго имуществено право може да е съществено за определянето на това първо предоставяне; физическото пристигане в склад не е единственият критерий. MDCG 2021-27 Rev.1, въпроси 1–4.

Например, ако продавач в ЕС придобие отделни изделия пряко от производител извън ЕС и първи ги предостави на пазара на Съюза, той може да е вносител, макар обикновено да се нарича дистрибутор. Второ предприятие в ЕС, което получи същите единици след първото им пускане на пазара, по правило е дистрибутор. Друга партида от същия модел може да има друг вносител. Но една и съща конкретна единица не може да има двама вносители. MDCG 2021-27 Rev.1, въпроси 3–4.

Спедитор, митнически посредник или външен склад обикновено не стават вносители по MDR само защото превозват или съхраняват стоки. Трябва да се прецени какви права страните реално придобиват и какво правят. Дружество може да изпълнява повече от една роля на икономически оператор в дейността си, но не може да е едновременно вносител и дистрибутор на една и съща конкретна единица изделие. MDCG 2021-27 Rev.1, разделите за външната логистика и множествените роли.

Променя ли продажбата под собствена марка кой е производителят?

Възможно е. Въпросът трябва да се реши преди отпечатване на дизайна за частната марка. Съгласно член 16, параграф 1, буква а) от MDR вносител или дистрибутор, който предоставя изделие под собствено име или търговска марка, по правило поема задълженията на производител. Разпоредбата съдържа важно изключение: има споразумение с производителя, той е обозначен като производител върху етикета и продължава да отговаря за изискванията на MDR към производителя.

Следователно „запазваме своята марка, значи сме само дистрибутор“ не е безопасно общо правило. Самото търговско споразумение също не променя правната роля, ако етикетът, действителният маршрут на доставка и отговорностите сочат друго. Промяна на предназначението или изменение на изделието, което може да засегне съответствието, също може да доведе до задължения на производител по член 16, параграф 1, буква б) или в). Преводът и преопаковането са подчинени на отделни условия по член 16; не бива да се смесват с обичайния списък за проверка на вносител и дистрибутор. Вж. въпросите и отговорите на Комисията по член 16.

При проект за частна марка нанесете на една схема производителя по смисъла на правото, собственика на марката, упълномощения представител, ако е необходим, вносителя и следващия дистрибутор, след което я сравнете с предложения етикет и договорите. Нашият отделен наръчник за частни марки медицински изделия в ЕС разглежда по-широкото OEM решение; тук се съсредоточаваме върху ролите при достъпа до пазара.

Какво трябва да провери вносителят в ЕС по член 13 от MDR?

Преди да пусне изделие на пазара, вносителят трябва да провери четирите точки по член 13, параграф 2: маркировката CE и ЕС декларацията за съответствие; идентификацията на производителя и, когато се изисква, упълномощения представител; съответстващите на изискванията етикет и необходима инструкция за употреба; както и UDI, присвоен от производителя, когато е приложимо. Ако вносителят има основание да смята изделието за несъответстващо, не трябва да го пуска на пазара до възстановяване на съответствието и трябва да уведоми производителя и упълномощения представител. Подозрение за сериозен риск или фалшифицирано изделие изисква и уведомяване на компетентния орган.

Задълженията продължават и след тази проверка. Вносителят трябва да посочи своето име, регистрирано място на стопанска дейност и адрес за контакт върху изделието, опаковката или придружаващ документ, без да закрива етикета на производителя. Той трябва да изпълнява задълженията за регистрация на изделието, да осигурява необходимите условия за съхранение и транспорт, да води регистър на жалбите, несъответствията, изземванията и изтеглянията от пазара, да препраща съответните съобщения, да сътрудничи за коригиращи действия и с органите и да съхранява декларацията за съответствие и приложимите сертификати за изисквания срок. Това са отделни задължения; досието на производителя не освобождава автоматично вносителя от неговата роля. Член 13 от MDR; MDCG 2021-27 Rev.1, разделите за проверка и текущи задължения.

Преди първото пускане на пазара	По време на доставка и след пускане на пазара
Потвърдете доказателствата по член 13, параграф 2 за действителното изделие и версията на етикета.	Поддържайте точни данни за вносителя и информацията за проследимост.
Спрете изделие при съмнение относно съответствието; разгледайте подозрение за сериозен риск или фалшифициране.	Водете записи за жалби и несъответствия; препращайте съобщения и сътрудничете при коригиращи действия.
Определете кой е вносител на тези единици и как това е отразено в информацията за продукта.	Осигурявайте условията за съхранение и транспорт и пазете необходимата документация.

Таблицата подпомага планирането, но не е пълна процедура за съответствие с член 13.

Какво трябва да провери дистрибуторът по член 14 от MDR?

Проверките на дистрибутора преди доставка са различни, но не са доброволни. Член 14, параграф 2 изисква проверка на маркировката CE и декларацията за съответствие; информацията, която производителят трябва да предостави; идентификационните данни на вносителя по член 13, параграф 3 за внесени изделия; и присвояването на UDI, когато е приложимо. Регламентът допуска представителна извадка за първата, втората и четвъртата проверка — не за проверката на данните на вносителя по член 14, параграф 2, буква в). MDCG 2021-27 Rev.1, разделът за проверка.

Дистрибуторът не трябва да предоставя изделието на пазара, ако има основание да смята, че то не съответства на изискванията. Той трябва да уведоми производителя и, когато е приложимо, упълномощения представител и вносителя; подозрение за сериозен риск или фалшифициране изисква уведомяване и на компетентния орган. Докато изделието е под негова отговорност, условията за съхранение и транспорт не трябва да застрашават съответствието. Жалбите и съмненията за инциденти трябва да се препращат; дистрибуторът трябва да сътрудничи за коригиращи действия и с компетентните органи. Задълженията са установени в член 14.

Практическият въпрос за продавача не е „колко малко документи може да имаме?“, а „може ли екипът ни да покаже какво е проверил, за кое изделие и маршрут на доставка и какво е направил при проблем?“

Регистрират ли се в EUDAMED както вносителите, така и дистрибуторите?

Не. Страницата на Комисията за регистрация на участници в EUDAMED посочва вносителите сред видовете участници, които се регистрират; обикновените дистрибутори не са включени. MDCG 2021-27 Rev.1, разделът за регистрация изрично разграничава ролите и отбелязва, че национални изисквания за регистрация на дистрибутори все още могат да се прилагат. Първите четири модула на EUDAMED станаха задължителни на 28 май 2026 г. според прегледа на EUDAMED на Комисията.

Регистрацията на участник не замества съответствието, подкрепящо маркировката CE, изискваната информация за изделието или проверките по членове 13 и 14. Преди пускане в продажба проверете актуалните изисквания за модула и държавата членка за конкретното изделие и маршрут.

Какво да включи екипът в работния документ за достъп до пазара?

MDR не предписва документ с име „досие на ролите“. Използваме го като практичен начин търговските предположения да не станат грешки по етикета или доставката:

Изделие и обхват: предназначение, производител по смисъла на правото, регулаторен статус, документи за съответствие и точен модел или вариант. Първо проверете дали продуктът действително попада в обхвата на MDR; някои аксесоари или потребителски продукти изискват друга оценка.
Единица и път на сделката: продавач, купувач, условия за прехвърляне, момент на първото предоставяне на пазара, вносител на конкретните единици и по-късни дистрибутори. Запишете защо изводът следва от сделката — не само кой извършва митническото оформяне.
Етикет и марка: идентичност на производителя, евентуален упълномощен представител, данни на вносителя, UDI, когато е приложимо, предложено представяне на марката и оценка по член 16, ако собственикът на марката е различен от производителя.
Оперативно разпределение: кой получава жалби и сигнали за инциденти, контролира съхранението и транспорта, започва коригиращи действия, води записи и отговаря на искания на компетентните органи.
Държава и език: целеви държави членки, необходима информация за потребителите и преводи, както и национална регистрация или местни пазарни изисквания.

Прегледайте документа отново, ако се променят купувачът, маршрутът на доставка, етикетът, марката или производителят. Решението за една партида не бива автоматично да се пренася към следваща.

Може ли LINKFAR да подкрепи роля на вносител в ЕС за проект с частна марка?

За подходящ проект на медицинско изделие, произведено извън ЕС, LINKFAR може да обсъди поемането на ролята на вносител в ЕС, а клиентът да действа по-надолу по веригата, ако действителната структура на доставка позволява това. Предложението е условно: първо трябва да се установят регулаторният обхват на изделието и производителят по смисъла на правото, да се разгледат сделката и етикетът, да се потвърди способността на вносителя да изпълнява задълженията по член 13 и отделно да се решат въпросите за собствената марка по член 16. Марката и каналът за продажби на клиента могат да бъдат част от обсъждането, но не заобикалят идентификацията на производителя или отговорностите за съответствие.

LINKFAR може също да обсъди практически план за влизане през Германия и последваща доставка при преглед на проекта. Никоя статия не може да обещае приемливост на конкретно изделие, етикет или митнически маршрут без преглед на документите и действителните сделки.

Бележка за обхвата: това ръководство разглежда MDR на ЕС, Регламент (ЕС) 2017/745, за изделията в неговия обхват. Продуктите по IVDR, националните правила и изключенията за конкретни изделия изискват отделна оценка. Това е търговска и регулаторна информация, а не правен съвет.

Ако планирате продажба в ЕС на изделие от трета държава, изпратете през страницата за контакт на LINKFAR данни за предназначението, производителя, предложения етикет, целевите държави, очаквания маршрут на доставка и документите за съответствие. Можем да преценим дали има смисъл заедно да разработим вариант с вносител; на разположение са и нашите по-широки услуги.

Задължения на вносителя по MDR на ЕС: вносител или дистрибутор?