Kratak odgovor: tvrtka s poslovnim nastanom u EU-u prema Uredbi o medicinskim proizvodima (MDR) jest uvoznik kada prva stavlja na tržište Unije pojedinačni proizvod iz treće zemlje. Distributer je drugi subjekt u lancu opskrbe koji proizvod stavlja na raspolaganje nakon tog trenutka. Ista tvrtka može imati različite uloge za različite primjerke ili putove opskrbe. Trgovački naziv, carinski dokumenti ili naziv u ugovoru sami po sebi ne određuju ulogu prema MDR-u. Polazište su članak 2. MDR-a i pitanja i odgovori MDCG 2021-27 Rev.1 Komisije.

Razlika je važna kada proizvođač izvan EU-a i marka ili prodavatelj u EU-u planiraju novi put na tržište. Uvoznik ima provjere prije stavljanja na tržište i trajne obveze prema članku 13. Distributer u daljnjem lancu ima vlastite provjere prema članku 14. Nijedna uloga nije samo naziv na prijevoznoj ispravi. Ovaj članak služi poslovnom i regulatornom planiranju, a ne zamjenjuje pravnu procjenu za konkretan proizvod i državu.

Tko je uvoznik pojedinačnog proizvoda?

Počnite od pravnog proizvođača i prvog stavljanja na raspolaganje pojedinačnog primjerka proizvoda, a ne modela. MDR definira uvoznika kao osobu s poslovnim nastanom u EU-u koja proizvod iz treće zemlje stavlja na tržište Unije. Distributer je druga osoba u lancu opskrbe, osim proizvođača ili uvoznika, koja proizvod stavlja na raspolaganje na tržištu do trenutka stavljanja proizvoda u uporabu. Pravni prijenos vlasništva, posjeda ili drugog imovinskog prava može biti važan za utvrđivanje tog prvog stavljanja na raspolaganje; sam fizički dolazak u skladište nije cijeli test. MDCG 2021-27 Rev.1, pitanja 1–4.

Primjerice, ako prodavatelj u EU-u nabavi pojedinačne proizvode izravno od proizvođača izvan EU-a i prvi ih stavi na raspolaganje na tržištu EU-a, može biti uvoznik, iako se obično naziva distributerom. Druga tvrtka u EU-u koja iste primjerke nabavi nakon prvog stavljanja na tržište u pravilu je distributer. Druga serija istog modela može imati drugog uvoznika. No isti pojedinačni primjerak ne može imati dva uvoznika. MDCG 2021-27 Rev.1, pitanja 3–4.

Špediter, carinski posrednik ili skladište treće strane obično ne postaju uvoznici prema MDR-u samo zato što prevoze ili skladište robu. Treba ispitati što stranke doista stječu i rade. Tvrtka može u svojem poslovanju imati više uloga gospodarskog subjekta, ali ne može biti i uvoznik i distributer istog pojedinačnog proizvoda. MDCG 2021-27 Rev.1, dijelovi o logistici trećih strana i višestrukim ulogama.

Mijenja li prodaja pod vlastitom markom to tko je proizvođač?

Može. To pitanje treba riješiti prije tiskanja grafičkog rješenja privatne marke. Prema članku 16. stavku 1. točki (a) MDR-a, uvoznik ili distributer koji proizvod stavlja na raspolaganje pod vlastitim imenom ili žigom u pravilu preuzima obveze proizvođača. Odredba ima važnu iznimku: postoji sporazum s proizvođačem, proizvođač je tako naveden na oznaci i i dalje odgovara za zahtjeve MDR-a koji se odnose na proizvođača.

Stoga tvrdnja „zadržavamo svoju marku, pa smo samo distributer” nije sigurno opće pravilo. Ni sam trgovački sporazum ne mijenja pravnu ulogu ako oznaka, stvarni put opskrbe i odgovornosti govore drukčije. Promjena predviđene namjene ili izmjena proizvoda koja može utjecati na sukladnost također može pokrenuti obveze proizvođača prema članku 16. stavku 1. točki (b) ili (c). Prevođenje i prepakiranje podliježu zasebnim uvjetima članka 16.; ne treba ih bez razlike uključiti u uobičajen popis provjera uvoznika i distributera. Vidjeti pitanja i odgovore Komisije o članku 16.

Za projekt privatne marke na jednoj stranici prikažite pravnog proizvođača, vlasnika marke, ovlaštenog zastupnika ako je potreban, uvoznika i sljedećeg distributera, pa shemu usporedite s predloženom oznakom i ugovorima. Naš zasebni vodič o privatnoj marki medicinskih proizvoda u EU-u obrađuje širu OEM odluku; ovdje se usredotočujemo na uloge pri ulasku na tržište.

Što uvoznik u EU-u mora provjeriti prema članku 13. MDR-a?

Prije stavljanja proizvoda na tržište uvoznik mora provjeriti četiri točke iz članka 13. stavka 2.: oznaku CE i EU izjavu o sukladnosti; identifikaciju proizvođača i, kada je potrebno, ovlaštenog zastupnika; sukladno označivanje i potrebne upute za uporabu; te UDI koji je dodijelio proizvođač, ako se primjenjuje. Ako uvoznik ima razlog vjerovati da proizvod nije sukladan, ne smije ga staviti na tržište dok se sukladnost ne uspostavi te mora obavijestiti proizvođača i ovlaštenog zastupnika. Sumnja na ozbiljan rizik ili krivotvoren proizvod zahtijeva i obavijest nadležnom tijelu.

Obveze traju i nakon ove provjere. Uvoznik mora navesti svoje ime, registrirano mjesto poslovanja i kontaktnu adresu na proizvodu, pakiranju ili popratnom dokumentu, bez zaklanjanja proizvođačeve oznake. Mora riješiti obveze registracije proizvoda, osigurati potrebne uvjete skladištenja i prijevoza, voditi evidenciju pritužbi, nesukladnosti, opoziva i povlačenja, prosljeđivati relevantna izvješća, surađivati pri korektivnim radnjama i s tijelima te čuvati izjavu o sukladnosti i odgovarajuće potvrde propisano razdoblje. To su zasebne obveze; proizvođačeva dokumentacija ne oslobađa automatski uvoznika njegove uloge. Članak 13. MDR-a; MDCG 2021-27 Rev.1, dijelovi o provjerama i trajnim obvezama.

Prije prvog stavljanja na tržište	Tijekom opskrbe i nakon stavljanja na tržište
Potvrditi dokaze iz članka 13. stavka 2. za stvarni proizvod i verziju oznake.	Održavati točne podatke o uvozniku i informacije za sljedivost.
Zaustaviti proizvod kada je sukladnost upitna; obraditi sumnju na ozbiljan rizik ili krivotvorenje.	Voditi zapise o pritužbama i nesukladnostima; prosljeđivati izvješća i surađivati pri korektivnim radnjama.
Utvrditi tko je uvoznik tih jedinica i kako je prikazan u informacijama o proizvodu.	Osigurati uvjete skladištenja i prijevoza te čuvati potrebnu dokumentaciju.

Tablica je pomoć pri planiranju, ne potpuni postupak za sukladnost s člankom 13.

Što distributer mora provjeriti prema članku 14. MDR-a?

Provjere distributera prije opskrbe drukčije su, ali nisu neobvezne. Članak 14. stavak 2. zahtijeva provjeru oznake CE i izjave o sukladnosti; informacija koje proizvođač mora dostaviti; identifikacije uvoznika iz članka 13. stavka 3. za uvezene proizvode; te dodjele UDI-ja, ako se primjenjuje. Uredba dopušta reprezentativno uzorkovanje za prvu, drugu i četvrtu provjeru — ne za provjeru identifikacije uvoznika prema članku 14. stavku 2. točki (c). MDCG 2021-27 Rev.1, dio o provjerama.

Distributer ne smije proizvod stavljati na raspolaganje ako ima razloga vjerovati da nije sukladan. Mora obavijestiti proizvođača i, kada je primjenjivo, ovlaštenog zastupnika i uvoznika; sumnja na ozbiljan rizik ili krivotvorenje traži i obavijest nadležnom tijelu. Dok je proizvod pod njegovom odgovornošću, skladištenje i prijevoz ne smiju ugroziti sukladnost. Pritužbe i sumnje na štetne događaje treba proslijediti; distributer mora surađivati pri korektivnim radnjama i s nadležnim tijelima. Obveze utvrđuje članak 14.

Praktično pitanje prodavatelja nije „koliko malo dokumentacije možemo imati?”, nego „može li naš tim pokazati što je provjerio, za koji proizvod i put opskrbe te što je učinio kada nešto nije bilo u redu?”

Registriraju li se u EUDAMED-u i uvoznici i distributeri?

Ne. Stranica Komisije o registraciji subjekata u EUDAMED-u među vrstama subjekata koji se registriraju navodi uvoznike, ali ne obične distributere. MDCG 2021-27 Rev.1, dio o registraciji izričito razlikuje te uloge i napominje da se i dalje mogu primjenjivati nacionalni zahtjevi za registraciju distributera. Prva četiri modula EUDAMED-a postala su obvezna 28. svibnja 2026., prema pregledu EUDAMED-a Komisije.

Registracija subjekta ne zamjenjuje sukladnost potvrđenu oznakom CE, propisane informacije o proizvodu ili provjere iz članaka 13. i 14. Prije početka prodaje provjerite trenutačne zahtjeve za modul i državu članicu za konkretan proizvod i put opskrbe.

Što tim treba uključiti u radni dokument za ulazak na tržište?

MDR ne propisuje dokument nazvan „dokument o ulogama”. Koristimo ga kao praktičan način da poslovne pretpostavke ne postanu pogreške u oznaci ili pošiljci:

Proizvod i područje: predviđena namjena, pravni proizvođač, regulatorni status, dokumenti o sukladnosti i točan model ili varijanta. Najprije provjerite je li proizvod doista obuhvaćen MDR-om; neki dodaci ili potrošački proizvodi traže drukčiju procjenu.
Jedinica i put transakcije: prodavatelj, kupac, uvjeti prijenosa, trenutak prvog stavljanja na raspolaganje, uvoznik pojedinačnih jedinica i kasniji distributeri. Zabilježite zašto zaključak proizlazi iz transakcije — ne samo tko provodi carinjenje.
Oznaka i marka: identitet proizvođača, eventualni ovlašteni zastupnik, podaci o uvozniku, UDI gdje je primjenjiv, predloženi prikaz marke i procjena iz članka 16. ako se vlasnik marke razlikuje od proizvođača.
Operativna predaja: tko prima pritužbe i informacije o događajima, nadzire skladištenje i prijevoz, započinje korektivne radnje, vodi zapise i odgovara na zahtjeve nadležnih tijela.
Država i jezik: ciljne države članice, potrebne informacije za korisnika i prijevodi te nacionalni registracijski ili lokalni tržišni zahtjevi.

Dokument ponovno provjerite ako se promijene kupac, put pošiljke, oznaka, marka ili proizvođač. Rješenje za jednu seriju ne treba automatski prenositi na drugu.

Može li LINKFAR podržati put uvoznika u EU-u za projekt privatne marke?

Za odgovarajući projekt medicinskog proizvoda proizvedenog izvan EU-a LINKFAR može razgovarati o preuzimanju uloge uvoznika u EU-u, a kupac bi djelovao dalje u lancu ako stvarna struktura opskrbe to dopušta. Prijedlog je uvjetovan: najprije treba utvrditi regulatorni status proizvoda i pravnog proizvođača, ispitati transakciju i oznaku, potvrditi da uvoznik može ispuniti obveze iz članka 13. te zasebno riješiti posljedice vlastite marke iz članka 16. Kupčeva marka i prodajni kanal mogu biti dio razgovora; ne zaobilaze identifikaciju proizvođača ni odgovornosti za sukladnost.

LINKFAR može u sklopu pregleda projekta razmotriti i praktičan plan ulaska preko Njemačke i daljnjih isporuka. Nijedan članak ne može obećati da je konkretan proizvod, oznaka ili carinski put prihvatljiv bez pregleda dokumenata i stvarnih transakcija.

Napomena o opsegu: ovaj vodič obrađuje EU MDR, Uredbu (EU) 2017/745, za proizvode koji su njome obuhvaćeni. Proizvodi prema IVDR-u, nacionalna pravila i iznimke za konkretan proizvod traže zasebnu procjenu. Riječ je o poslovnim i regulatornim informacijama, ne o pravnom savjetu.

Ako planirate prodaju proizvoda izvan EU-a u Uniji, preko kontaktne stranice LINKFAR-a pošaljite podatke o predviđenoj namjeni, proizvođaču, predloženoj oznaci, ciljnim državama, planiranom putu opskrbe i dokumentima o sukladnosti. Možemo procijeniti vrijedi li zajedno razvijati put uvoznika; dostupne su i naše šire usluge.

Obveze uvoznika prema EU MDR-u: uvoznik ili distributer?