Коротка відповідь: компанія, заснована в ЄС, є імпортером за Регламентом про медичні вироби (MDR), коли першою розміщує на ринку Союзу конкретний виріб із третьої країни. Дистриб’ютор — інший учасник ланцюга постачання, який надає виріб на ринку після цього етапу. Одна компанія може виконувати різні ролі для різних одиниць або шляхів постачання. Комерційна назва, митні документи чи формулювання договору самі по собі не визначають роль за MDR. Відправні джерела — стаття 2 MDR та запитання й відповіді MDCG 2021-27 Rev.1 Комісії.

Це розмежування важливе, коли виробник поза ЄС та бренд або продавець у ЄС планують новий шлях виходу на ринок. Імпортер проводить перевірки до розміщення виробу на ринку й виконує подальші обов’язки за статтею 13. Дистриб’ютор на наступному етапі має власні перевірки за статтею 14. Жодна з цих ролей не є просто назвою в транспортному документі. Стаття допомагає комерційному й регуляторному плануванню, але не замінює юридичної оцінки конкретного виробу й країни.

Хто є імпортером конкретного виробу?

Почніть із юридичного виробника та першого надання на ринку конкретної одиниці виробу, а не моделі. MDR визначає імпортера як особу, засновану в ЄС, яка розміщує на ринку Союзу виріб із третьої країни. Дистриб’ютор — інша особа в ланцюгу постачання, відмінна від виробника або імпортера, яка надає виріб на ринку до введення в експлуатацію. Юридична передача права власності, володіння чи іншого майнового права може бути важливою для встановлення першого надання; фізичне прибуття на склад не є єдиним критерієм. MDCG 2021-27 Rev.1, запитання 1–4.

Наприклад, якщо продавець у ЄС отримує окремі вироби безпосередньо від виробника поза ЄС і першим надає їх на ринку Союзу, він може бути імпортером, навіть якщо зазвичай називає себе дистриб’ютором. Друга компанія в ЄС, яка отримує ті самі одиниці після першого розміщення на ринку, зазвичай є дистриб’ютором. Інша партія тієї самої моделі може мати іншого імпортера. Але та сама конкретна одиниця не може мати двох імпортерів. MDCG 2021-27 Rev.1, запитання 3–4.

Експедитор, митний брокер або сторонній склад зазвичай не стають імпортерами за MDR лише тому, що перевозять чи зберігають товар. Слід оцінювати, які права сторони фактично набувають і що роблять. Компанія може виконувати кілька ролей економічного оператора у своїй діяльності, але не може одночасно бути імпортером і дистриб’ютором тієї самої конкретної одиниці виробу. MDCG 2021-27 Rev.1, розділи про сторонню логістику та кілька ролей.

Чи змінює продаж під власним брендом те, хто є виробником?

Може. Це питання треба вирішити до друку макета етикетки для приватної марки. За статтею 16(1)(a) MDR імпортер або дистриб’ютор, який надає виріб під власною назвою чи торговельною маркою, зазвичай перебирає на себе обов’язки виробника. Норма містить важливий виняток: із виробником укладено угоду, виробника зазначено на етикетці саме як виробника, і він надалі відповідає за вимоги MDR до виробника.

Тому твердження «ми зберігаємо власний бренд, отже, ми лише дистриб’ютор» не є безпечним загальним правилом. І сама комерційна угода не змінює юридичної ролі, якщо маркування, фактичний шлях постачання та відповідальність свідчать про інше. Зміна цільового призначення або модифікація виробу, яка може вплинути на відповідність, також здатна спричинити обов’язки виробника за статтею 16(1)(b) або (c). Переклад і перепакування регулюються окремими умовами статті 16; не варто без розмежування включати їх до звичайного переліку перевірок імпортера чи дистриб’ютора. Див. запитання й відповіді Комісії щодо статті 16.

Для проєкту приватної марки розмістіть на одній схемі юридичного виробника, власника бренду, уповноваженого представника, якщо він потрібен, імпортера та наступного дистриб’ютора, а тоді порівняйте схему із запропонованим маркуванням і угодами. Наш окремий матеріал про приватну марку медичних виробів у ЄС розглядає ширші рішення OEM; тут увагу приділено ролям під час виходу на ринок.

Що імпортер у ЄС повинен перевірити за статтею 13 MDR?

До розміщення виробу на ринку імпортер має перевірити чотири пункти за статтею 13(2): маркування CE та декларацію відповідності ЄС; ідентифікацію виробника й, якщо потрібно, уповноваженого представника; відповідне вимогам маркування та необхідну інструкцію з використання; а також UDI, присвоєний виробником, коли це застосовно. Якщо імпортер має підстави вважати виріб невідповідним, він не повинен розміщувати його на ринку, доки відповідність не відновлено, і має повідомити виробника та уповноваженого представника. Підозра на серйозний ризик або фальсифікований виріб також потребує повідомлення компетентного органу.

Обов’язки зберігаються й після цієї перевірки. Імпортер має зазначити свою назву, зареєстроване місце діяльності та контактну адресу на виробі, пакованні або супровідному документі, не закриваючи етикетки виробника. Він повинен виконувати обов’язки щодо реєстрації виробу, забезпечувати необхідні умови зберігання та перевезення, вести облік скарг, невідповідностей, відкликань і вилучень, передавати відповідні повідомлення, співпрацювати щодо коригувальних дій і з органами влади та зберігати декларацію відповідності й відповідні сертифікати протягом установленого строку. Це окремі обов’язки; документація виробника автоматично не звільняє імпортера від його ролі. Стаття 13 MDR; MDCG 2021-27 Rev.1, розділи про перевірки й подальші обов’язки.

До першого розміщення на ринку	Під час постачання та після розміщення
Підтвердити документи за статтею 13(2) для фактичного виробу й версії маркування.	Підтримувати точність даних імпортера та інформації для простежуваності.
Зупинити виріб, відповідність якого викликає сумніви; передати питання серйозного ризику чи фальсифікації.	Вести записи про скарги та невідповідності; передавати повідомлення й співпрацювати щодо коригувальних дій.
Узгодити, хто є імпортером цих одиниць і як це відображено в інформації про виріб.	Забезпечувати умови зберігання й перевезення та зберігати необхідні документи.

Таблиця допомагає планувати роботу, але не є повною процедурою дотримання статті 13.

Що дистриб’ютор повинен перевірити за статтею 14 MDR?

Перевірки дистриб’ютора перед постачанням відрізняються, але не є добровільними. Стаття 14(2) вимагає перевірити маркування CE та декларацію відповідності; інформацію, яку має надати виробник; ідентифікаційні дані імпортера за статтею 13(3) для імпортованих виробів; і присвоєння UDI, коли це застосовно. Регламент допускає репрезентативну вибірку для першої, другої та четвертої перевірок, але не для перевірки даних імпортера за статтею 14(2)(c). MDCG 2021-27 Rev.1, розділ про перевірки.

Дистриб’ютор не повинен надавати виріб на ринку, якщо має підстави вважати його невідповідним. Він повинен повідомити виробника та, коли це застосовно, уповноваженого представника й імпортера; підозра на серйозний ризик або фальсифікацію вимагає також повідомити компетентний орган. Поки виріб перебуває під його відповідальністю, умови зберігання й перевезення не повинні загрожувати відповідності. Скарги й повідомлення про ймовірні інциденти треба передавати далі; дистриб’ютор повинен співпрацювати щодо коригувальних дій і з компетентними органами. Ці обов’язки встановлює стаття 14.

Практичне питання продавця не в тому, «як звести документи до мінімуму?», а в тому, «чи може наша команда показати, що вона перевірила, для якого виробу й шляху постачання та що зробила, коли виявила проблему?»

Чи реєструються в EUDAMED і імпортери, і дистриб’ютори?

Ні. На сторінці Комісії про реєстрацію суб’єктів в EUDAMED імпортерів зазначено серед типів суб’єктів, які реєструються; звичайних дистриб’юторів там немає. MDCG 2021-27 Rev.1, розділ про реєстрацію прямо розмежовує ці ролі й зауважує, що національні вимоги до реєстрації дистриб’юторів можуть залишатися чинними. Перші чотири модулі EUDAMED стали обов’язковими 28 травня 2026 року, згідно з оглядом EUDAMED Комісії.

Реєстрація суб’єкта не замінює відповідності вимогам для маркування CE, обов’язкової інформації про виріб або перевірок за статтями 13 і 14. До запуску продажів уточніть чинні вимоги до модулів і відповідної держави-члена для конкретного виробу й шляху постачання.

Що включити до робочого файлу для виходу на ринок?

MDR не вимагає документа під назвою «файл ролей». Ми використовуємо його як практичний спосіб не допустити, щоб комерційні припущення призвели до помилок у маркуванні чи постачанні:

Виріб і сфера застосування: цільове призначення, юридичний виробник, регуляторний статус, документи про відповідність і точна модель або варіант. Спочатку підтвердьте, що продукт справді підпадає під MDR: для деяких аксесуарів чи споживчих товарів потрібна інша оцінка.
Одиниця та шлях угоди: продавець, покупець, умови передачі, момент першого надання на ринку, імпортер конкретних одиниць і наступні дистриб’ютори. Запишіть, чому висновок випливає з угоди, а не лише хто оформлює митницю.
Маркування й бренд: дані виробника, за потреби уповноваженого представника, відомості про імпортера, UDI, коли застосовно, запропоноване представлення бренду та оцінка за статтею 16, якщо власник бренду не є виробником.
Передача операційних обов’язків: хто отримує скарги й повідомлення про інциденти, контролює зберігання та перевезення, розпочинає коригувальні дії, веде записи й відповідає на запити компетентних органів.
Країна та мова: цільові держави-члени, необхідна інформація для користувачів і переклади, а також національна реєстрація чи місцеві ринкові вимоги.

Перегляньте файл знову, якщо зміняться покупець, шлях постачання, маркування, бренд або виробник. Схему для однієї партії не слід автоматично переносити на іншу.

Чи може LINKFAR підтримати роль імпортера в ЄС для проєкту під приватною маркою?

Для відповідного проєкту медичного виробу, виготовленого поза ЄС, LINKFAR може обговорити прийняття ролі імпортера в ЄС, тоді як клієнт діятиме далі в ланцюгу, якщо це допускає фактична структура постачання. Пропозиція умовна: спершу слід визначити регуляторну сферу виробу та юридичного виробника, вивчити угоду й маркування, підтвердити здатність імпортера виконувати обов’язки за статтею 13 і окремо вирішити питання власної марки за статтею 16. Бренд і канал продажу клієнта можуть бути предметом обговорення, але не скасовують ідентифікації виробника чи обов’язків щодо відповідності.

LINKFAR також може обговорити практичний план входу через Німеччину й подальшого постачання під час аналізу проєкту. Жодна стаття не може гарантувати прийнятність конкретного виробу, маркування чи митного маршруту без вивчення документів і реальних угод.

Примітка про сферу застосування: посібник стосується MDR ЄС, Регламенту (ЄС) 2017/745, і виробів, що підпадають під нього. Продукція за IVDR, національні правила й винятки для конкретних виробів потребують окремої оцінки. Це комерційна й регуляторна інформація, а не юридична консультація.

Якщо ви плануєте продаж у ЄС виробу з третьої країни, надішліть через контактну сторінку LINKFAR дані про призначення, виробника, запропоноване маркування, цільові країни, очікуваний шлях постачання та документи про відповідність. Ми можемо оцінити, чи варто разом опрацьовувати роль імпортера; також доступна інформація про наші ширші послуги.

Обов’язки імпортера за MDR ЄС: імпортер чи дистриб’ютор?