Pe scurt: o societate stabilită în UE este importator în sensul Regulamentului privind dispozitivele medicale (MDR) atunci când introduce pentru prima dată pe piața Uniunii un dispozitiv individual provenit dintr-o țară terță. Un distribuitor este un alt operator din lanțul de aprovizionare care pune dispozitivul la dispoziție după acel moment. Aceeași societate poate avea roluri diferite pentru unități sau rute de aprovizionare diferite. Denumirea sa comercială, documentele vamale sau eticheta contractuală preferată nu stabilesc, singure, rolul său în temeiul MDR. Punctele de plecare sunt articolul 2 din MDR și documentul MDCG 2021-27 Rev.1 de întrebări și răspunsuri al Comisiei.

Distincția contează atunci când un producător din afara UE și o marcă sau un revânzător din UE planifică o nouă rută către piață. Importatorul are verificări de efectuat înainte de introducerea pe piață și obligații continue în temeiul articolului 13. Distribuitorul din aval are propriile verificări conform articolului 14. Niciunul dintre roluri nu este doar un nume trecut pe documentul de transport. Acest articol este un ghid de lucru pentru planificarea comercială și de reglementare, nu un substitut al unei analize juridice specifice produsului și țării.

Cine este importatorul unui dispozitiv individual?

Porniți de la producătorul legal și de la prima punere la dispoziție a dispozitivului individual, nu de la modelul produsului. MDR definește importatorul drept o persoană stabilită în UE care introduce pe piața Uniunii un dispozitiv provenit dintr-o țară terță. Distribuitorul este o altă persoană din lanțul de aprovizionare, diferită de producător sau importator, care pune dispozitivul la dispoziție până la punerea lui în funcțiune. Transferul juridic al proprietății, posesiei sau al unui alt drept real poate conta la identificarea primei puneri la dispoziție; sosirea fizică într-un depozit nu este singurul criteriu. MDCG 2021-27 Rev.1, întrebările 1–4.

De exemplu, dacă un revânzător din UE obține dispozitive individuale direct de la un producător din afara UE și este primul care le pune la dispoziție pe piața Uniunii, acesta poate fi importatorul, chiar dacă de obicei se numește distribuitor. O a doua societate din UE care obține aceleași unități după prima introducere pe piață este, în general, distribuitorul. Un alt lot al aceluiași model poate avea un alt importator. Nu pot exista însă doi importatori pentru aceeași unitate individuală. MDCG 2021-27 Rev.1, întrebările 3–4.

Un expeditor de mărfuri, un comisionar vamal sau un depozit terț nu devine în mod normal importator în sensul MDR doar pentru că transportă sau depozitează bunuri. Examinați ce dobândesc și ce fac efectiv părțile. De asemenea, o societate poate îndeplini mai multe roluri de operator economic în activitatea sa, dar nu poate fi atât importator, cât și distribuitor al aceluiași dispozitiv individual. MDCG 2021-27 Rev.1, secțiunile despre logistica terților și rolurile multiple.

Vânzarea sub marca proprie schimbă cine este producătorul?

Poate. Aceasta este întrebarea care trebuie lămurită înainte de imprimarea materialelor pentru marca proprie. Potrivit articolului 16 alineatul (1) litera (a) din MDR, un importator sau distribuitor care pune la dispoziție un dispozitiv sub numele ori marca sa preia, de regulă, obligațiile producătorului. Dispoziția cuprinde o excepție importantă: există un acord cu producătorul, acesta este identificat ca atare pe etichetă și rămâne responsabil pentru cerințele MDR aplicabile producătorului.

Prin urmare, «ne păstrăm marca, deci suntem doar distribuitor» nu este o regulă generală sigură. Nici un acord comercial nu schimbă, singur, rolul juridic dacă eticheta, ruta reală de aprovizionare și responsabilitățile indică altceva. Schimbarea scopului propus sau modificarea unui dispozitiv într-un mod care îi poate afecta conformitatea poate atrage, de asemenea, obligațiile producătorului în temeiul articolului 16 alineatul (1) literele (b) sau (c). Traducerea și reambalarea fac obiectul unor condiții separate din articolul 16; ele nu trebuie tratate ca parte a unei liste obișnuite de verificare pentru importatori sau distribuitori. Consultați întrebările și răspunsurile Comisiei despre articolul 16.

Pentru un proiect sub marcă proprie, notați pe o singură pagină producătorul legal, deținătorul mărcii, reprezentantul autorizat unde este necesar, importatorul și distribuitorii ulteriori, apoi comparați această hartă cu eticheta și acordurile propuse. Ghidul nostru despre dispozitive medicale sub marcă proprie în UE tratează decizia OEM mai amplu; pagina de față se concentrează pe rolurile de intrare pe piață.

Ce trebuie să verifice un importator din UE potrivit articolului 13 din MDR?

Înainte de introducerea unui dispozitiv pe piață, importatorul trebuie să verifice patru elemente din articolul 13 alineatul (2): marcajul CE și declarația UE de conformitate; identificarea producătorului și, unde este necesar, a reprezentantului autorizat; etichetarea conformă și instrucțiunile de utilizare necesare; precum și atribuirea unui UDI de către producător, dacă este cazul. Dacă are motive să creadă că dispozitivul nu este conform, importatorul nu trebuie să îl introducă pe piață până la restabilirea conformității și trebuie să informeze producătorul și reprezentantul autorizat. O suspiciune de risc grav sau de dispozitiv falsificat impune și notificarea autorității competente.

Obligațiile continuă și după această etapă. Importatorul trebuie să indice propriul nume, sediul social și adresa de contact pe dispozitiv, pe ambalaj sau într-un document însoțitor, fără a acoperi eticheta producătorului. Trebuie să îndeplinească obligațiile de înregistrare a dispozitivului care îi revin, să păstreze condițiile necesare de depozitare și transport, să țină un registru al reclamațiilor, neconformităților, rechemărilor și retragerilor, să transmită raportările relevante, să coopereze la acțiunile corective și cu autoritățile și să păstreze declarația de conformitate și certificatele relevante pentru perioada cerută. Acestea sunt obligații distincte; dosarul producătorului nu îl descarcă automat pe importator de propriile obligații. Articolul 13 din MDR; MDCG 2021-27 Rev.1, secțiunile privind verificările și obligațiile continue.

Înainte de prima introducere pe piață	În timpul furnizării și după introducere
Confirmați dovezile de la articolul 13 alineatul (2) pentru dispozitivul și versiunea de etichetă reale.	Mențineți corecte informațiile de identificare și trasabilitate ale importatorului.
Opriți un dispozitiv a cărui conformitate este incertă; escaladați suspiciunile de risc grav sau falsificare.	Păstrați registrele de reclamații și neconformități; transmiteți raportările și cooperați la acțiuni corective.
Stabiliți cine are rolul de importator pentru aceste unități și cum este acesta indicat în informațiile despre produs.	Protejați condițiile de depozitare și transport și păstrați documentația necesară.

Acest tabel este un ajutor pentru planificare, nu o procedură completă de conformitate cu articolul 13.

Ce trebuie să verifice un distribuitor potrivit articolului 14 din MDR?

Verificările distribuitorului înainte de punerea la dispoziție sunt diferite, dar nu opționale. Articolul 14 alineatul (2) cere verificarea marcajului CE și a declarației de conformitate; a informațiilor pe care producătorul trebuie să le furnizeze; a identificării importatorului prevăzute la articolul 13 alineatul (3) pentru dispozitivele importate; și a atribuirii UDI, dacă este cazul. Regulamentul permite eșantionarea reprezentativă pentru prima, a doua și a patra verificare, nu pentru verificarea identificării importatorului potrivit articolului 14 alineatul (2) litera (c). MDCG 2021-27 Rev.1, secțiunea privind verificările.

Distribuitorul nu trebuie să pună la dispoziție un dispozitiv dacă are motive să creadă că acesta nu este conform. Trebuie să informeze producătorul și, după caz, reprezentantul autorizat și importatorul; suspiciunea de risc grav sau falsificare impune și notificarea autorității competente. Cât timp dispozitivul se află sub responsabilitatea sa, depozitarea și transportul nu trebuie să compromită conformitatea. Reclamațiile și incidentele suspectate trebuie transmise; distribuitorul trebuie să coopereze la acțiunile corective și cu autoritățile competente. Aceste obligații sunt prevăzute la articolul 14.

Pentru un revânzător, întrebarea practică nu este «cât de puține documente putem avea?», ci «poate echipa noastră arăta ce a verificat, pentru ce produs și rută de aprovizionare și ce a făcut când a apărut o problemă?»

Se înregistrează în EUDAMED atât importatorii, cât și distribuitorii?

Nu. Pagina Comisiei privind înregistrarea actorilor în EUDAMED include importatorii printre categoriile care se înregistrează, dar nu și distribuitorii obișnuiți. MDCG 2021-27 Rev.1, secțiunea privind înregistrarea distinge explicit cele două roluri și menționează că pot exista totuși cerințe naționale de înregistrare a distribuitorilor. Primele patru module EUDAMED au devenit obligatorii la 28 mai 2026, conform prezentării EUDAMED a Comisiei.

Înregistrarea unui actor nu înlocuiește conformitatea CE, informațiile necesare despre dispozitiv sau verificările de la articolele 13 și 14. Confirmați cerințele actuale ale modulului și ale statului membru pentru produsul și ruta în cauză înainte de lansare.

Ce ar trebui inclus în dosarul de lucru pentru intrarea pe piață?

MDR nu prescrie un document numit «dosar al rolurilor». Noi folosim unul ca instrument practic pentru a evita transformarea presupunerilor comerciale în erori de etichetare sau expediere:

Dispozitiv și domeniu: scop propus, producător legal, statut de reglementare, documente de conformitate și modelul sau varianta exactă. Verificați mai întâi că produsul intră cu adevărat sub incidența MDR; unele accesorii sau produse de consum necesită o evaluare diferită.
Unitate și rută de tranzacție: vânzător, cumpărător, condiții de transfer, momentul primei puneri la dispoziție, importatorul unităților individuale și distribuitorii ulteriori. Notați de ce concluzia rezultă din tranzacție, nu doar din identitatea celui care face vămuirea.
Etichetă și marcă: identitatea producătorului, eventualul reprezentant autorizat, identificarea importatorului, UDI unde este cazul, prezentarea propusă a mărcii și analiza articolului 16 dacă deținătorul mărcii diferă de producător.
Predări operaționale: cine primește reclamațiile și incidentele, controlează condițiile de depozitare și transport, inițiază acțiuni corective, ține registrele și răspunde solicitărilor autorităților competente.
Țări și limbi: statele membre vizate, informațiile și traducerile necesare utilizatorilor și eventualele cerințe naționale de înregistrare sau de piață locală.

Revizuiți dosarul dacă se schimbă cumpărătorul, ruta de expediere, eticheta, marca sau producătorul. O rută potrivită pentru un lot nu trebuie copiată automat pentru altul.

Poate LINKFAR sprijini o rută cu importator UE pentru un proiect sub marcă proprie?

Pentru un proiect adecvat privind un dispozitiv medical fabricat în afara UE, LINKFAR poate discuta preluarea rolului de importator în UE, clientul acționând ulterior în aval dacă lanțul real de aprovizionare permite această structură. Propunerea este condiționată: mai întâi trebuie stabilite domeniul de reglementare al dispozitivului și producătorul legal, examinate tranzacția și eticheta, confirmat că importatorul poate îndeplini obligațiile articolului 13 și clarificate separat eventualele implicații ale articolului 16 pentru marca proprie. Marca și canalul de vânzare ale clientului pot face parte din discuție; ele nu ocolesc identificarea producătorului sau responsabilitățile privind conformitatea.

LINKFAR poate discuta și planul practic de intrare în Germania și de livrare ulterioară în cadrul evaluării proiectului. Niciun articol nu poate promite că un anumit dispozitiv, o etichetă sau o rută vamală este acceptabilă fără examinarea documentelor și tranzacțiilor reale.

Notă privind domeniul: acest ghid privește MDR UE, Regulamentul (UE) 2017/745, pentru dispozitivele care intră în domeniul său. Produsele IVDR, normele naționale și orice excepție specifică produsului necesită evaluare separată. Acestea sunt informații comerciale și de reglementare, nu consultanță juridică.

Dacă pregătiți vânzarea în UE a unui dispozitiv dintr-o țară terță, trimiteți scopul propus, producătorul, eticheta propusă, țările vizate, ruta de aprovizionare estimată și documentele de conformitate prin pagina de contact LINKFAR. Putem evalua dacă merită să dezvoltăm împreună o rută cu importator; puteți consulta și serviciile noastre.

Obligațiile importatorului conform MDR UE: importator sau distribuitor?