Trumpai: ES įsteigta įmonė yra importuotoja pagal Medicinos priemonių reglamentą (MDR), kai ji pirmą kartą pateikia Sąjungos rinkai konkretų iš trečiosios šalies kilusį medicinos priemonės vienetą. Platintojas yra kitas tiekimo grandinės subjektas, kuris priemonę tiekia rinkai po šio momento. Ta pati įmonė gali atlikti skirtingus vaidmenis skirtingų vienetų ar tiekimo maršrutų atžvilgiu. Jos komercinis pavadinimas, muitinės dokumentai ar sutartyje pasirinkta etiketė savaime nenulemia vaidmens pagal MDR. Pradėti reikia nuo MDR 2 straipsnio ir Komisijos MDCG 2021-27 Rev.1 klausimų ir atsakymų.

Šis skirtumas svarbus, kai ne ES gamintojas ir ES prekės ženklas ar perpardavėjas planuoja naują patekimo į rinką kelią. Importuotojas turi atlikti patikras prieš pateikdamas priemonę rinkai ir vykdyti tęstines 13 straipsnio pareigas. Toliau grandinėje esantis platintojas turi savo 14 straipsnio patikras. Nė vienas vaidmuo nėra tik pavadinimas siuntimo dokumente. Šis straipsnis yra darbo vadovas komerciniam ir reguliaciniam planavimui, o ne konkrečios priemonės ir šalies teisinės analizės pakaitalas.

Kas yra konkretaus priemonės vieneto importuotojas?

Pradėkite nuo teisinio gamintojo ir pirmojo konkretaus priemonės vieneto tiekimo rinkai, o ne nuo produkto modelio. Pagal MDR importuotojas yra ES įsteigtas asmuo, kuris pateikia Sąjungos rinkai iš trečiosios šalies kilusią priemonę. Platintojas yra kitas tiekimo grandinės asmuo, išskyrus gamintoją ar importuotoją, kuris tiekia priemonę rinkai iki jos naudojimo pradžios. Teisinis nuosavybės, valdymo ar kitos turtinės teisės perdavimas gali būti svarbus nustatant pirmąjį tiekimą rinkai; vien fizinis atvykimas į sandėlį nėra visas vertinimas. MDCG 2021-27 Rev.1, 1–4 klausimai.

Pavyzdžiui, jeigu ES perpardavėjas konkrečius priemonių vienetus įsigyja tiesiogiai iš ne ES gamintojo ir pirmasis juos tiekia Sąjungos rinkai, jis gali būti importuotojas, nors paprastai save vadina platintoju. Kita ES įmonė, kuri tuos pačius vienetus gauna po pirmojo pateikimo rinkai, paprastai yra platintojas. Kitos to paties modelio partijos importuotojas gali būti kitas. Tačiau to paties konkretaus vieneto negali importuoti du importuotojai. MDCG 2021-27 Rev.1, 3–4 klausimai.

Ekspeditorius, muitinės tarpininkas ar trečiosios šalies sandėlis paprastai netampa importuotoju pagal MDR vien dėl to, kad perveža ar saugo prekes. Vertinkite, ką šalys iš tikrųjų įgyja ir daro. Taip pat įmonė savo veikloje gali turėti daugiau nei vieną ekonominės veiklos vykdytojo vaidmenį, bet negali būti ir to paties konkretaus vieneto importuotoja, ir jo platintoja. MDCG 2021-27 Rev.1, skyriai apie trečiųjų šalių logistiką ir kelis vaidmenis.

Ar pardavimas su savo prekės ženklu keičia gamintojo tapatybę?

Gali keisti. Šį klausimą reikia išspręsti prieš spausdinant savo prekės ženklo pakuotę ar etiketę. Pagal MDR 16 straipsnio 1 dalies a punktą importuotojas ar platintojas, tiekiantis priemonę savo vardu ar su savo prekės ženklu, paprastai perima gamintojo pareigas. Nuostatoje yra svarbi išimtis: sudarytas susitarimas su gamintoju, gamintojas nurodytas etiketėje kaip gamintojas ir lieka atsakingas už jam taikomų MDR reikalavimų vykdymą.

Todėl teiginys „išsaugome savo prekės ženklą, vadinasi, esame tik platintojas“ nėra saugi bendra taisyklė. Vien komercinis susitarimas taip pat nekeičia teisinio vaidmens, jeigu etiketė, tikrasis tiekimo kelias ir atsakomybės rodo ką kita. Numatyto naudojimo pakeitimas arba priemonės pakeitimas taip, kad galėtų būti paveikta jos atitiktis, taip pat gali lemti gamintojo pareigas pagal 16 straipsnio 1 dalies b arba c punktus. Vertimui ir perpakavimui taikomos atskiros 16 straipsnio sąlygos; jų nereikėtų įtraukti į įprastą importuotojo ar platintojo patikros sąrašą. Žr. Komisijos klausimus ir atsakymus dėl 16 straipsnio.

Jei projektas susijęs su nuosavu prekės ženklu, viename puslapyje pažymėkite teisinį gamintoją, prekės ženklo savininką, įgaliotąjį atstovą, jei jis reikalingas, importuotoją ir paskesnį platintoją, tada palyginkite šią schemą su siūloma etikete ir sutartimis. Mūsų atskiras ES medicinos priemonių su nuosavu prekės ženklu vadovas aptaria platesnį OEM sprendimą; čia dėmesys skiriamas patekimo į rinką vaidmenims.

Ką ES importuotojas turi patikrinti pagal MDR 13 straipsnį?

Prieš pateikdamas priemonę rinkai importuotojas turi patikrinti keturis 13 straipsnio 2 dalyje numatytus dalykus: CE ženklą ir ES atitikties deklaraciją; gamintojo ir, kai reikalaujama, įgaliotojo atstovo tapatybę; reikalavimus atitinkančią etiketę ir būtinas naudojimo instrukcijas; ir, kai taikoma, gamintojo suteiktą UDI. Jei importuotojas turi pagrindo manyti, kad priemonė neatitinka reikalavimų, jis neturi jos pateikti rinkai, kol atitiktis nebus užtikrinta, ir turi informuoti gamintoją bei įgaliotąjį atstovą. Įtarus didelę riziką ar suklastotą priemonę, taip pat reikia pranešti kompetentingai institucijai.

Pareigos tuo nesibaigia. Importuotojas turi nurodyti savo vardą ar pavadinimą, registruotą buveinę ir kontaktinį adresą ant priemonės, jos pakuotės ar lydimajame dokumente, neuždengdamas gamintojo etiketės. Jis turi vykdyti jam taikomas priemonės registravimo pareigas, užtikrinti reikiamas laikymo ir transportavimo sąlygas, tvarkyti skundų, neatitinkančių priemonių, atšaukimų ir pašalinimų iš rinkos registrą, perduoti svarbius pranešimus, bendradarbiauti dėl taisomųjų veiksmų ir su institucijomis, taip pat reikiamą laikotarpį saugoti atitikties deklaraciją ir atitinkamus sertifikatus. Tai atskiros pareigos; gamintojo byla automatiškai neatleidžia importuotojo nuo jo pareigų. MDR 13 straipsnis; MDCG 2021-27 Rev.1, skyriai apie patikras ir tęstines pareigas.

Prieš pirmąjį pateikimą rinkai	Tiekimo metu ir po pateikimo rinkai
Patvirtinti 13 straipsnio 2 dalies įrodymus konkrečiai priemonei ir etiketės versijai.	Užtikrinti, kad importuotojo tapatybės ir atsekamumo duomenys būtų tikslūs.
Sustabdyti priemonės, kurios atitiktis kelia abejonių, pateikimą; perduoti įtarimus dėl didelės rizikos ar klastojimo.	Tvarkyti skundų ir neatitikčių įrašus; perduoti pranešimus ir bendradarbiauti dėl taisomųjų veiksmų.
Sutarti, kas yra šių vienetų importuotojas ir kaip tai nurodoma produkto informacijoje.	Užtikrinti laikymo ir transportavimo sąlygas bei saugoti reikiamus dokumentus.

Ši lentelė yra planavimo priemonė, ne išsami 13 straipsnio atitikties procedūra.

Ką platintojas turi patikrinti pagal MDR 14 straipsnį?

Platintojo patikros prieš tiekimą rinkai yra kitokios, bet ne neprivalomos. 14 straipsnio 2 dalis reikalauja patikrinti CE ženklą ir atitikties deklaraciją; gamintojo privalomą pateikti informaciją; importuotų priemonių importuotojo tapatybės nurodymą pagal 13 straipsnio 3 dalį; ir, kai taikoma, UDI suteikimą. Reglamentas leidžia pirmąją, antrąją ir ketvirtąją patikras atlikti taikant reprezentatyviąją atranką, bet ne importuotojo tapatybės nurodymo patikrą pagal 14 straipsnio 2 dalies c punktą. MDCG 2021-27 Rev.1, patikrų skyrius.

Platintojas neturi tiekti priemonės rinkai, jei turi pagrindo manyti, kad ji neatitinka reikalavimų. Jis turi informuoti gamintoją ir, kai taikoma, įgaliotąjį atstovą bei importuotoją; įtarus didelę riziką ar klastojimą taip pat reikia pranešti kompetentingai institucijai. Kol priemonė yra jo atsakomybėje, laikymas ir transportavimas neturi pakenkti atitikčiai. Skundai ir įtariami incidentai turi būti perduodami; platintojas turi bendradarbiauti dėl taisomųjų veiksmų ir su kompetentingomis institucijomis. Šios pareigos nustatytos 14 straipsnyje.

Todėl perpardavėjo praktinis klausimas yra ne „kiek mažai dokumentų galime turėti?“, o „ar mūsų komanda gali parodyti, ką ji patikrino, kokiai priemonei ir tiekimo keliui, ir ką darė radusi problemą?“

Ar EUDAMED registruojasi ir importuotojai, ir platintojai?

Ne. Komisijos EUDAMED subjektų registravimo puslapyje importuotojai nurodyti tarp registruojamų subjektų, o įprasti platintojai nenurodyti. MDCG 2021-27 Rev.1, registravimo skyrius aiškiai skiria šiuos vaidmenis ir pažymi, kad vis tiek gali būti taikomi nacionaliniai platintojų registravimo reikalavimai. Pirmieji keturi EUDAMED moduliai tapo privalomi 2026 m. gegužės 28 d., kaip nurodoma Komisijos EUDAMED apžvalgoje.

Subjekto registracija nepakeičia CE atitikties, būtinos informacijos apie priemonę ar 13 ir 14 straipsnių patikrų. Prieš pateikimą rinkai patvirtinkite dabartinius atitinkamo modulio ir valstybės narės reikalavimus konkrečiai priemonei bei tiekimo keliui.

Ką komandai įtraukti į patekimo į rinką darbo bylą?

MDR nereikalauja dokumento, vadinamo „vaidmenų byla“. Mes jį naudojame kaip praktinį būdą, kad komercinės prielaidos nevirstų ženklinimo ar siuntimo klaidomis:

Priemonė ir taikymo sritis: numatyta paskirtis, teisinis gamintojas, reguliacinis statusas, atitikties dokumentai ir tikslus modelis ar variantas. Pirmiausia patikrinkite, ar produktas tikrai patenka į MDR taikymo sritį; kai kuriems priedams ar vartojimo produktams reikia kitokio vertinimo.
Vienetas ir sandorio kelias: pardavėjas, pirkėjas, perdavimo sąlygos, pirmojo tiekimo rinkai momentas, konkrečių vienetų importuotojas ir paskesni platintojai. Užrašykite, kodėl išvada išplaukia iš sandorio, o ne vien iš to, kas įformina muitinę.
Etiketė ir prekės ženklas: gamintojo tapatybė, įgaliotasis atstovas, jei reikalingas, importuotojo tapatybės duomenys, UDI, kai taikoma, siūlomas prekės ženklo pateikimas ir 16 straipsnio analizė, jei prekės ženklo savininkas skiriasi nuo gamintojo.
Veiklos perdavimas: kas gauna skundus ir pranešimus apie incidentus, kontroliuoja laikymo ir transportavimo sąlygas, pradeda taisomuosius veiksmus, tvarko įrašus ir atsako į kompetentingų institucijų prašymus.
Šalis ir kalba: tikslinės valstybės narės, būtina vartotojams teikiama informacija ir vertimai, taip pat nacionaliniai registravimo ar vietos rinkos reikalavimai.

Bylą iš naujo peržiūrėkite, jei pasikeičia pirkėjas, siuntimo kelias, etiketė, prekės ženklas ar gamintojas. Vienai partijai tinkusio kelio nereikėtų tiesiog kopijuoti kitai.

Ar LINKFAR gali padėti numatyti ES importuotoją nuosavo prekės ženklo projektui?

Tinkamam už ES ribų pagamintos medicinos priemonės projektui LINKFAR gali aptarti ES importuotojo vaidmens prisiėmimą, o klientas galėtų veikti toliau tiekimo grandinėje, jei tikrasis tiekimo kelias leidžia tokią struktūrą. Pasiūlymas yra sąlyginis: pirmiausia reikia nustatyti priemonės reguliacinę taikymo sritį ir teisinį gamintoją, išnagrinėti sandorį ir etiketę, patvirtinti, kad importuotojas gali vykdyti 13 straipsnio pareigas, ir atskirai išspręsti bet kokias 16 straipsnio pasekmes dėl nuosavo prekės ženklo. Kliento prekės ženklas ir pardavimo kanalas gali būti šio aptarimo dalis; jie neleidžia apeiti gamintojo tapatybės nurodymo ar atitikties pareigų.

LINKFAR taip pat gali aptarti praktinį patekimą per Vokietiją ir tolesnį pristatymo planą kaip projekto peržiūros dalį. Joks straipsnis negali garantuoti, kad konkreti priemonė, etiketė ar muitinės kelias bus priimtini, neišnagrinėjus dokumentų ir tikrųjų sandorių.

Taikymo srities pastaba: šis vadovas skirtas ES MDR, Reglamentui (ES) 2017/745, ir į jo taikymo sritį patenkančioms priemonėms. IVDR produktams, nacionalinėms taisyklėms ir konkretaus produkto išimtims reikalinga atskira peržiūra. Tai komercinė ir reguliacinė informacija, o ne teisinė konsultacija.

Jei planuojate ES parduoti iš trečiosios šalies kilusią priemonę, per LINKFAR kontaktų puslapį atsiųskite jos numatytą paskirtį, gamintoją, siūlomą etiketę, tikslines šalis, numatomą tiekimo kelią ir atitikties dokumentus. Galėsime įvertinti, ar verta kartu plėtoti importuotojo kelią; taip pat galite peržiūrėti mūsų paslaugas.

Importuotojo pareigos pagal ES MDR: importuotojas ar platintojas?