Lühidalt: ELis asutatud ettevõte on meditsiiniseadmete määruse (MDR) kohane importija, kui ta laseb kolmandast riigist pärit konkreetse seadme esimest korda liidu turule. Levitaja on teine tarneahela ettevõtja, kes teeb seadme pärast seda turul kättesaadavaks. Sama ettevõte võib erinevate seadmeühikute või tarneahelate puhul täita eri rolle. Tema müüginimetus, tollidokumendid või lepingus kasutatud rollinimi ei määra üksi tema MDRi järgset staatust. Lähtekohad on MDRi artikkel 2 ja komisjoni MDCG 2021-27 Rev.1 küsimused ja vastused.

See eristus on oluline, kui ELi-väline tootja ning ELi kaubamärgi omanik või edasimüüja kavandavad uut turulepääsu. Importijal on turule laskmise eelsed kontrollid ja artikli 13 alusel jätkuvad kohustused. Järgmise etapi levitajal on artikli 14 kohased oma kontrollid. Kumbki roll ei ole lihtsalt nimi veodokumendil. See artikkel on tööjuhend äri- ja õigusnõuete kavandamiseks, mitte seadme- ja riigipõhise õigusliku analüüsi asendaja.

Kes on konkreetse seadme importija?

Alustage õiguslikust tootjast ja konkreetse seadme esimesest turul kättesaadavaks tegemisest, mitte tootemudelist. MDR määratleb importija kui ELis asutatud isiku, kes laseb kolmandast riigist pärit seadme liidu turule. Levitaja on tootjast või importijast erinev muu tarneahela isik, kes teeb seadme turul kättesaadavaks kuni kasutuselevõtuni. Omandi, valduse või muu varalise õiguse õiguslik üleminek võib olla oluline selle esimese kättesaadavaks tegemise tuvastamiseks; füüsiline saabumine lattu ei ole kogu hindamine. MDCG 2021-27 Rev.1, küsimused 1–4.

Näiteks kui ELi edasimüüja hangib konkreetsed seadmed otse ELi-väliselt tootjalt ja teeb need esimesena liidu turul kättesaadavaks, võib ta olla importija, isegi kui ta nimetab end tavaliselt levitajaks. Teine ELi ettevõte, kes hangib samad seadmeühikud pärast esimest turule laskmist, on üldjuhul levitaja. Sama mudeli teisel partiil võib olla teine importija. Kuid samal konkreetsel seadmeühikul ei saa olla kahte importijat. MDCG 2021-27 Rev.1, küsimused 3–4.

Ekspediitor, tollimaakler või kolmanda isiku ladu ei muutu tavaliselt MDRi importijaks ainuüksi seetõttu, et ta kaupa veab või ladustab. Uurige, mida pooled tegelikult omandavad ja teevad. Ettevõttel võib olla oma tegevuses mitu ettevõtja rolli, kuid ta ei saa olla sama konkreetse seadme puhul ühtaegu importija ja levitaja. MDCG 2021-27 Rev.1, kolmandate isikute logistikat ja mitut rolli käsitlevad osad.

Kas oma kaubamärgi all müümine muudab tootja määratlust?

See võib seda teha. Küsimus tuleb lahendada enne oma kaubamärgi kujunduse trükkimist. MDRi artikli 16 lõike 1 punkti a järgi võtab importija või levitaja, kes teeb seadme turul kättesaadavaks oma nime või kaubamärgi all, üldjuhul üle tootja kohustused. Sättes on oluline erand: tootjaga on sõlmitud leping, tootja on märgistusel tootjana kindlaks määratud ja tootja vastutab endiselt talle kohalduvate MDRi nõuete täitmise eest.

Seetõttu ei ole väide „säilitame oma kaubamärgi, järelikult oleme ainult levitaja” ohutu üldreegel. Ka ärileping üksi ei muuda õiguslikku rolli, kui märgistus, tegelik tarneahel ja vastutus viitavad muule. Sihtotstarbe muutmine või seadme muutmine viisil, mis võib mõjutada vastavust, võib samuti tuua kaasa tootja kohustused artikli 16 lõike 1 punkti b või c alusel. Tõlkimisele ja ümberpakendamisele kohalduvad eraldi artikli 16 tingimused; neid ei tohi käsitleda tavalise importija või levitaja kontrollnimekirja osana. Vt komisjoni artikli 16 küsimusi ja vastuseid.

Oma kaubamärgi projektis kujutage ühel lehel õiguslikku tootjat, kaubamärgi omanikku, vajaduse korral volitatud esindajat, importijat ja järgnevat levitajat ning võrrelge skeemi kavandatud märgistuse ja lepingutega. Meie eraldi ELi oma kaubamärgi meditsiiniseadmete juhend käsitleb laiemat OEM-otsust; siin keskendume turulepääsu rollidele.

Mida peab ELi importija MDRi artikli 13 järgi kontrollima?

Enne seadme turule laskmist peab importija kontrollima nelja artikli 13 lõikes 2 nimetatud asja: CE-märgistust ja ELi vastavusdeklaratsiooni; tootja ning vajaduse korral volitatud esindaja tuvastamist; nõuetekohast märgistust ja nõutavat kasutusjuhendit; ning tootja määratud UDI-tunnust, kui see on kohaldatav. Kui importijal on põhjust arvata, et seade ei vasta nõuetele, ei tohi ta seda turule lasta enne vastavuse taastamist ning ta peab teavitama tootjat ja volitatud esindajat. Tõsise ohu või võltsitud seadme kahtlus nõuab ka pädeva asutuse teavitamist.

Kohustused jätkuvad ka pärast seda etappi. Importija peab märkima oma nime, registrijärgse tegevuskoha ja kontaktandmed seadmele, pakendile või kaasasolevale dokumendile nii, et tootja märgistus ei oleks varjatud. Ta peab täitma talle kohalduvad seadme registreerimise kohustused, tagama nõutavad ladustamis- ja veotingimused, pidama registrit kaebuste, mittevastavate seadmete, tagasikutsumiste ja tagasivõtmiste kohta, edastama asjakohased teated, tegema parandusmeetmete ja asutustega koostööd ning säilitama vastavusdeklaratsiooni ja asjakohased sertifikaadid nõutava aja jooksul. Need on eraldi kohustused; tootja dokumentatsioon ei täida importija kohustusi automaatselt. MDRi artikkel 13; MDCG 2021-27 Rev.1, kontrolli ja jätkuvaid kohustusi käsitlevad osad.

Enne esimest turule laskmist	Tarnimise ajal ja pärast turule laskmist
Kinnitage artikli 13 lõike 2 tõendid tegeliku seadme ja märgistuse versiooni kohta.	Hoidke importija tuvastus- ja jälgitavusandmed õiged.
Peatage seade, mille vastavuses on kahtlus; edastage tõsise ohu või võltsimise kahtlused.	Pidage kaebuste ja mittevastavuste arvestust; edastage teated ja tehke parandusmeetmetes koostööd.
Leppige kokku, kes on nende üksikute seadmete importija ja kuidas see kajastub tooteinfos.	Tagage ladustamis- ja veotingimused ning säilitage nõutud dokumendid.

See tabel aitab planeerida, kuid ei ole täielik artikli 13 järgse vastavuse tagamise kord.

Mida peab levitaja MDRi artikli 14 järgi kontrollima?

Levitaja kontrollid enne seadme kättesaadavaks tegemist on erinevad, kuid mitte vabatahtlikud. Artikli 14 lõige 2 nõuab CE-märgistuse ja vastavusdeklaratsiooni; tootja esitatava teabe; imporditud seadmete puhul artikli 13 lõike 3 kohase importija tuvastuse; ning kohaldataval juhul UDI määramise kontrollimist. Määrus lubab esimese, teise ja neljanda kontrolli puhul representatiivset valimit, kuid mitte artikli 14 lõike 2 punkti c kohast importija tuvastuse kontrollimist. MDCG 2021-27 Rev.1, kontrollimist käsitlev osa.

Levitaja ei tohi seadet kättesaadavaks teha, kui tal on põhjust arvata, et see ei vasta nõuetele. Ta peab teavitama tootjat ning vajaduse korral volitatud esindajat ja importijat; tõsise ohu või võltsimise kahtlus nõuab ka pädeva asutuse teavitamist. Kui seade on tema vastutusel, ei tohi ladustamine ega transport ohustada vastavust. Kaebused ja oletatavad ohujuhtumid tuleb edasi anda; levitaja peab tegema parandusmeetmetes ning pädevate asutustega koostööd. Need kohustused on sätestatud artiklis 14.

Edasimüüja praktiline küsimus ei ole seega „kui vähe paberimajandust saame teha?”, vaid „kas meie meeskond suudab näidata, mida kontrollisime, millise toote ja tarneahela puhul ning mida tegime, kui ilmnes probleem?”

Kas nii importijad kui ka levitajad peavad EUDAMEDis registreeruma?

Ei. Komisjoni EUDAMEDi ettevõtjate registreerimise leht loetleb registreeruvate liikide hulgas importijad, kuid mitte tavalisi levitajaid. MDCG 2021-27 Rev.1 registreerimise osa eristab neid selgesõnaliselt ja märgib, et levitajate suhtes võivad siiski kehtida riiklikud registreerimisnõuded. Esimesed neli EUDAMEDi moodulit muutusid kohustuslikuks 28. mail 2026 komisjoni EUDAMEDi ülevaate kohaselt.

Ettevõtja registreerimine ei asenda CE-vastavust, nõutud seadmeteavet ega artiklite 13 ja 14 kontrolli. Enne turuletoomist kinnitage asjaomase seadme ja tarneahela jaoks kehtivad mooduli- ja liikmesriigi nõuded.

Mida võiks lisada turulepääsu töötoimikusse?

MDR ei nõua dokumenti nimega „rollide toimik”. Me kasutame seda praktilise vahendina, et ärilised eeldused ei muutuks märgistamis- või saatmisvigadeks:

Seade ja ulatus: sihtotstarve, õiguslik tootja, õiguslik staatus, vastavusdokumendid ning täpne mudel või variant. Kontrollige esmalt, kas toode üldse kuulub MDRi reguleerimisalasse; mõni tarvik või tarbekaup vajab teistsugust hinnangut.
Ühik ja tehingutee: müüja, ostja, üleandmise tingimused, esmane kättesaadavaks tegemine, konkreetsete ühikute importija ning järgnevad levitajad. Pange kirja, miks järeldus tuleneb tehingust, mitte üksnes sellest, kes kauba tollib.
Märgistus ja kaubamärk: tootja andmed, vajaduse korral volitatud esindaja, importija tuvastus, UDI kohaldatavuse korral, kavandatav kaubamärgiesitlus ning artikli 16 hindamine, kui kaubamärgi omanik on tootjast erinev.
Tegevuslik vastutus: kes võtab vastu kaebused ja ohujuhtumid, kontrollib ladustamis- ja veotingimusi, algatab parandusmeetmeid, peab arvestust ning vastab pädevate asutuste päringutele.
Riigid ja keeled: sihtliikmesriigid, nõutav kasutajateave ja tõlked ning võimalikud riiklikud registreerimis- või kohaliku turu nõuded.

Vaadake toimik uuesti üle, kui muutub ostja, tarneviis, märgistus, kaubamärk või tootja. Ühe partii puhul sobinud teed ei tohiks automaatselt järgmisele üle kanda.

Kas LINKFAR saab toetada ELi importija lahendust oma kaubamärgi projektis?

Sobiva ELi-väliselt valmistatud meditsiiniseadme projekti puhul saab LINKFAR arutada ELi importija rolli võtmist, kus klient tegutseks hilisemas tarneahela etapis, kui tegelik tarneahel sellist ülesehitust toetab. Ettepanek on tingimuslik: esmalt tuleb kindlaks teha seadme õiguslik ulatus ja õiguslik tootja, uurida tehingut ja märgistust, kinnitada importija võime täita artikli 13 kohustusi ning lahendada eraldi võimalikud artikli 16 tagajärjed oma kaubamärgi kasutamisel. Kliendi kaubamärk ja müügikanal võivad olla arutelu osa; need ei võimalda mööda minna tootja tuvastamisest või vastavuskohustustest.

LINKFAR saab projekti ülevaatamisel arutada ka praktilist Saksamaa turulepääsu ja edasitarnete plaani. Ükski artikkel ei saa lubada konkreetse seadme, märgistuse või tollitee vastuvõetavust ilma selle dokumente ja tegelikke tehinguid hindamata.

Ulatusmärkus: see juhend käsitleb ELi MDRi, määrust (EL) 2017/745, selle reguleerimisalasse kuuluvate seadmete puhul. IVDRi tooted, riiklikud reeglid ja tootepõhised erandid vajavad eraldi hindamist. See on äri- ja õigusnõudeid käsitlev teave, mitte õigusnõuanne.

Kui kavandate kolmandast riigist pärit seadme müüki ELis, saatke sihtotstarve, tootja, kavandatav märgistus, sihtriigid, eeldatav tarneahel ja vastavusdokumendid LINKFARi kontaktilehe kaudu. Saame hinnata, kas importija lahendust tasub koos arendada; vaadata saab ka meie laiemaid teenuseid.

Importija kohustused ELi MDRi järgi: importija või levitaja?