Kısa yanıt: AB’de yerleşik bir şirket, üçüncü bir ülkeden gelen tekil bir cihazı ilk kez Birlik piyasasına arz ettiğinde Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) uyarınca ithalatçı olur. Dağıtıcı ise tedarik zincirinde bu aşamadan sonra cihazı piyasada bulunduran başka bir iktisadi işletmecidir. Aynı şirket farklı cihaz birimleri veya tedarik yolları için farklı roller üstlenebilir. Satış unvanı, gümrük evrakı veya sözleşmede tercih edilen sıfat tek başına MDR rolünü belirlemez. Başlangıç noktaları MDR Madde 2 ve Komisyonun MDCG 2021-27 Rev.1 soru-cevap belgesidir.

AB dışındaki bir imalatçı ile AB’deki bir marka sahibi veya satıcı yeni bir pazara giriş yolu planladığında bu ayrım önemlidir. İthalatçının Madde 13 kapsamında piyasaya arz öncesi doğrulama ve devam eden yükümlülükleri vardır. Sonraki aşamada yer alan dağıtıcının Madde 14 kapsamında kendine ait kontrolleri bulunur. Bu rollerin hiçbiri yalnızca taşıma belgesine yazılan bir isim değildir. Bu yazı ticari ve düzenleyici planlama için çalışma rehberidir; ürün ve ülkeye özgü hukuki incelemenin yerine geçmez.

Tekil bir cihazın ithalatçısı kimdir?

Ürün modelinden değil, yasal imalatçıdan ve tekil cihazın ilk kez piyasada bulundurulmasından başlayın. MDR, ithalatçıyı üçüncü bir ülkeden gelen cihazı Birlik piyasasına arz eden AB’de yerleşik kişi olarak tanımlar. Dağıtıcı ise imalatçı veya ithalatçı dışındaki, cihazı hizmete sunulmasına kadar piyasada bulunduran tedarik zinciri aktörüdür. Mülkiyetin, zilyetliğin veya ürünle ilgili başka bir malvarlığı hakkının hukuken devri, ilk piyasada bulundurma anının belirlenmesi açısından ilgili olabilir; depoya fiziksel giriş tek ölçüt değildir. MDCG 2021-27 Rev.1, sorular 1–4.

Örneğin AB’deki bir satıcı tekil cihazları AB dışındaki imalatçıdan doğrudan alıyor ve onları AB piyasasında ilk kez bulunduran taraf oluyorsa, kendisini genellikle dağıtıcı diye tanımlasa bile ithalatçı olabilir. Aynı birimleri bu ilk piyasaya arzdan sonra edinen ikinci bir AB şirketi ise genel olarak dağıtıcıdır. Aynı modelin başka bir partisinin ithalatçısı farklı olabilir. Ancak aynı tekil birim için iki ithalatçı olamaz. MDCG 2021-27 Rev.1, sorular 3–4.

Bir nakliyeci, gümrük müşaviri veya üçüncü taraf depo, malları yalnızca taşıdığı veya sakladığı için normalde MDR ithalatçısı olmaz. Tarafların fiilen ne edindiğini ve ne yaptığını inceleyin. Bir şirket faaliyetlerinde birden fazla iktisadi işletmeci rolü üstlenebilir; ancak aynı tekil cihaz için hem ithalatçı hem dağıtıcı olamaz. MDCG 2021-27 Rev.1, üçüncü taraf lojistik ve birden fazla rol bölümleri.

Kendi markanız altında satış yapmak imalatçının kim olduğunu değiştirir mi?

Değiştirebilir. Bu soruyu özel markalı ambalajları bastırmadan önce çözün. MDR Madde 16(1)(a) uyarınca bir cihazı kendi adı veya ticari markası altında piyasada bulunduran ithalatçı veya dağıtıcı kural olarak imalatçının yükümlülüklerini üstlenir. Hükümde önemli bir istisna vardır: İmalatçıyla bir anlaşma bulunur, imalatçı etiket üzerinde imalatçı olarak belirtilir ve MDR kapsamındaki imalatçı gerekliliklerinden sorumlu olmaya devam eder.

Bu nedenle “Markamız bizde kalıyor, öyleyse yalnızca dağıtıcıyız” güvenli bir genel kural değildir. Etiket, fiili tedarik yolu ve sorumluluklar başka bir duruma işaret ediyorsa ticari sözleşme tek başına hukuki rolü değiştirmez. Kullanım amacını değiştirmek veya cihazı uygunluğu etkileyebilecek biçimde değiştirmek de Madde 16(1)(b) ya da (c) uyarınca imalatçı yükümlülükleri doğurabilir. Çeviri ve yeniden paketleme ayrı Madde 16 koşullarına tabidir; sıradan bir ithalatçı/dağıtıcı kontrol listesine gelişigüzel eklenmemelidir. Komisyonun Madde 16 soru-cevap belgesine bakın.

Projeniz özel markalıysa yasal imalatçıyı, marka sahibini, gerektiğinde yetkili temsilciyi, ithalatçıyı ve sonraki dağıtıcıyı tek sayfada gösterin; ardından bu haritayı önerilen etiket ve anlaşmalarla karşılaştırın. Ayrı AB tıbbi cihaz özel marka rehberimiz daha geniş OEM kararını ele alır; bu sayfa pazara giriş rollerine odaklanır.

AB ithalatçısı MDR Madde 13 kapsamında neyi kontrol etmelidir?

Cihazı piyasaya arz etmeden önce ithalatçı Madde 13(2) kapsamındaki dört hususu doğrulamalıdır: CE işareti ve AB uygunluk beyanı; belirlenmiş bir imalatçı ve gerektiğinde yetkili temsilci; uygun etiketleme ve gerekli kullanım talimatı; ve uygulanıyorsa imalatçı tarafından atanmış UDI. İthalatçının cihazın uygun olmadığını düşünmek için nedeni varsa uygunluk sağlanana kadar cihazı piyasaya arz etmemeli, imalatçıyı ve yetkili temsilciyi bilgilendirmelidir. Şüpheli ciddi risk veya sahte cihaz durumunda yetkili makama bildirim de gerekir.

Bu ilk kontrolden sonra da yükümlülükler sürer. İthalatçı kendi adını, kayıtlı iş yerini ve iletişim adresini imalatçı etiketini kapatmadan cihaz, ambalaj veya beraberindeki belge üzerinde belirtmelidir. İlgili cihaz kayıt yükümlülüklerini ele almalı, gerekli depolama ve nakliye koşullarını korumalı, şikâyet/uygunsuz cihaz/geri çağırma ve piyasadan çekme kaydı tutmalı, ilgili bildirimleri iletmeli, düzeltici faaliyetlerde ve yetkili makamlarla iş birliği yapmalı, uygunluk beyanını ve ilgili sertifikaları gereken süre boyunca muhafaza etmelidir. Bunlar ayrı yükümlülüklerdir; imalatçının dosyası ithalatçının rolünü kendiliğinden yerine getirmez. MDR Madde 13; MDCG 2021-27 Rev.1, doğrulama ve süregelen görevler bölümleri.

İlk piyasaya arzdan önce	Tedarik sırasında ve piyasaya arzdan sonra
Somut cihaz ve etiket sürümü için Madde 13(2) kanıtlarını doğrulayın.	İthalatçı kimlik ve izlenebilirlik bilgilerini doğru tutun.
Uygunluğundan şüphe edilen cihazı durdurun; ciddi risk veya sahtecilik şüphelerini üst mercilere iletin.	Şikâyet ve uygunsuzluk kayıtlarını tutun; bildirimleri aktarın ve düzeltici faaliyetlerde iş birliği yapın.
Bu birimlerde ithalatçı rolünü kimin üstlendiğini ve ürün bilgilerinde nasıl görüneceğini belirleyin.	Depolama ve nakliye koşullarını koruyun, gerekli belgeleri saklayın.

Bu tablo planlama yardımcısıdır, Madde 13’e uygunluk için eksiksiz bir prosedür değildir.

Dağıtıcı MDR Madde 14 kapsamında neyi kontrol etmelidir?

Dağıtıcının tedarik öncesi kontrolleri farklıdır, isteğe bağlı değildir. Madde 14(2) CE işareti ve uygunluk beyanının, imalatçının sağlaması gereken bilgilerin, ithal cihazlarda Madde 13(3) kapsamındaki ithalatçı kimliğinin ve uygulanıyorsa UDI atanmasının doğrulanmasını ister. Tüzük birinci, ikinci ve dördüncü kontrol için temsili örnekleme yapılmasına izin verir; Madde 14(2)(c) uyarınca ithalatçı kimliğinin kontrolü için izin vermez. MDCG 2021-27 Rev.1, doğrulama bölümü.

Dağıtıcı cihazın uygun olmadığını düşünmek için nedeni varsa onu piyasada bulundurmamalıdır. İmalatçıyı ve uygulanıyorsa yetkili temsilciyi ve ithalatçıyı bilgilendirmelidir; şüpheli ciddi risk veya sahtecilik için yetkili makama bildirim de gerekir. Cihaz kendi sorumluluğundayken depolama ve nakliye uygunluğu tehlikeye atmamalıdır. Şikâyetler ve şüpheli olaylar iletilmeli; dağıtıcı düzeltici faaliyetlerde ve yetkili makamlarla iş birliği yapmalıdır. Bu yükümlülükler Madde 14‘te düzenlenir.

Bu yüzden bir satıcı için pratik soru “En az kaç belgeyle yetiniriz?” değil, “Ekibimiz hangi ürün ve tedarik yolu için neyi kontrol ettiğini ve sorun çıktığında ne yaptığını gösterebilir mi?” sorusudur.

İthalatçıların ve dağıtıcıların ikisi de EUDAMED’e kayıt olmalı mı?

Hayır. Komisyonun EUDAMED aktör kaydı sayfası, kayıt olan aktör türleri arasında ithalatçıları sayar; sıradan dağıtıcıları saymaz. MDCG 2021-27 Rev.1’in kayıt bölümü ikisini açıkça ayırır ve dağıtıcılar için ulusal kayıt gerekliliklerinin yine de geçerli olabileceğini belirtir. Komisyonun EUDAMED genel bakışına göre ilk dört EUDAMED modülü 28 Mayıs 2026 tarihinde zorunlu hale geldi.

Aktör kaydı CE uygunluğunun, gerekli ürün bilgilerinin veya Madde 13/14 kontrollerinin yerine geçmez. Lansmandan önce ilgili ürün ve tedarik yolu için güncel modül ve üye devlet gerekliliklerini teyit edin.

Ekip pazara giriş çalışma dosyasına ne koymalı?

MDR “rol dosyası” adlı bir belge şart koşmaz. Ticari varsayımların etiket veya sevkiyat hatasına dönüşmesini önlemek için böyle bir dosyayı pratik araç olarak kullanıyoruz:

Cihaz ve kapsam: kullanım amacı, yasal imalatçı, mevzuat statüsü, uygunluk belgeleri ve tam model/varyant. Önce ürünün gerçekten MDR kapsamında olduğunu doğrulayın; bazı aksesuarlar veya tüketici ürünleri için farklı değerlendirme gerekir.
Birim ve işlem yolu: satıcı, alıcı, devir şartları, ilk piyasada bulundurma noktası, tekil birimlerin ithalatçısı ve sonraki dağıtıcılar. Sonucun yalnızca gümrük işlemini kimin yürüttüğünden değil, işlemden neden çıktığını kaydedin.
Etiket ve marka: imalatçı kimliği, varsa yetkili temsilci, ithalatçı bilgisi, uygulanıyorsa UDI, önerilen marka sunumu ve marka sahibi imalatçıdan farklıysa Madde 16 değerlendirmesi.
Operasyonel devirler: şikâyet ve olayları kim alır, depolama/nakliye koşullarını kim kontrol eder, düzeltici faaliyeti kim başlatır, kayıtları kim tutar ve yetkili makam sorularını kim yanıtlar.
Ülke ve dil: hedef üye devletler, gerekli kullanıcı bilgileri ve çeviriler ile ulusal kayıt veya yerel pazar gereklilikleri.

Alıcı, sevkiyat yolu, etiket, marka veya imalatçı değişirse dosyayı yeniden gözden geçirin. Bir parti için işe yarayan yol başka bir partiye doğrudan kopyalanmamalıdır.

LINKFAR özel markalı bir projede AB ithalatçısı rolünü destekleyebilir mi?

AB dışında üretilmiş uygun bir tıbbi cihaz projesi için LINKFAR, fiili tedarik zinciri bu yapıyı destekliyorsa müşteri sonraki aşamada faaliyet gösterirken AB ithalatçısı rolünü üstlenmeyi görüşebilir. Bu öneri koşulludur: önce cihazın mevzuat kapsamı ve yasal imalatçısı belirlenmeli, işlem ve etiket incelenmeli, ithalatçının Madde 13 yükümlülüklerini yerine getirebildiği teyit edilmeli ve kendi markasıyla satışın Madde 16 sonuçları ayrıca çözülmelidir. Müşterinin markası ve satış kanalı görüşmenin parçası olabilir; bunlar imalatçı kimliğini veya uygunluk sorumluluklarını aşmanın yolu değildir.

LINKFAR proje incelemesinin parçası olarak Almanya üzerinden pratik giriş ve sonraki teslimat planını da görüşebilir. Belgeler ve fiili işlemler incelenmeden hiçbir yazı belirli bir cihaz, etiket veya gümrük yolunun kabul edilebilir olduğunu garanti edemez.

Kapsam notu: Bu rehber, kendi kapsamındaki cihazlar için (AB) 2017/745 sayılı AB MDR’yi ele alır. IVDR ürünleri, ulusal kurallar ve ürüne özgü istisnalar ayrı değerlendirme gerektirir. Bu ticari ve mevzuata ilişkin bilgidir, hukuki tavsiye değildir.

AB’de satılacak AB dışı bir cihaz için yol haritası hazırlıyorsanız kullanım amacı, imalatçı, önerilen etiket, hedef ülkeler, beklenen tedarik yolu ve uygunluk belgelerini LINKFAR iletişim sayfasından gönderin. Bir ithalatçı yolunun birlikte geliştirilmesine değip değmeyeceğini değerlendirebiliriz; daha geniş kapsamlı hizmetlerimizi de inceleyebilirsiniz.

AB MDR: ithalatçı ve dağıtıcının yükümlülükleri