Розробка системи LINKFAR для забору крові з плеча переходить на клінічний етап

Для пацієнта, якому потрібен невеликий зразок крові, відвідування пункту забору крові може вимагати більше зусиль, ніж сам аналіз. Дорога, очікування та необхідність відпрошуватися з роботи можуть зробити звичайний забір крові незручним, особливо якщо аналізи потрібно здавати повторно.

LINKFAR розробляє систему для забору крові з плеча, щоб розширити вибір способів отримання зразків малого об’єму. Проєкт перейшов на клінічний етап, і ми готуємося до запланованого виходу на ринок у найближчій перспективі за умови завершення необхідної валідації та виконання вимог конкретних ринків.

Наша мета — запропонувати лабораторіям, партнерам у сфері діагностики та медичним закладам ще один спосіб забору крові поряд із венепункцією та забором крові з пальця. Розвиток діагностики in vitro (IVD) робить це особливо актуальним: у деяких діагностичних процесах уже можна отримувати інформативні результати з менших зразків, якщо метод забору та лабораторний процес розроблено з урахуванням спільної роботи.

У цьому огляді перебігу розробки ми пояснюємо, де може застосовуватися забір крові з плеча, що підтверджено дослідженнями та чому ми запрошуємо потенційних партнерів до обговорення ще до виходу продукту на ринок.

*Візуалізація розробки LINKFAR. Ілюстративна сцена застосування, а не фотографія клінічного дослідження. Остаточна конфігурація виробу та інструкція можуть відрізнятися.*

Що таке забір крові з плеча?

Забір крові з плеча — це різновид капілярного мікровідбору. Пристрій, що розміщується на тілі, отримує невеликий зразок крові через контрольований отвір у шкірі, зазвичай у приєднаний контейнер. Порівняно із забором крові з пальця змінюються місце та відчуття під час процедури, але зразок залишається капілярною кров’ю.

Один із відомих прикладів цієї категорії описано в огляді пристрою Tasso+ від FDA: пристрій робить невеликий надріз і за допомогою слабкого вакууму сприяє надходженню крові в сумісну пробірку. Цей опис стосується названого пристрою та не підтверджує характеристик LINKFAR або його регуляторного статусу.

Докладніше про відмінності між джерелами зразків і підходами до їх отримання читайте в нашому посібнику з методів забору зразків крові.

Третій практичний варіант поряд із забором крові з вени та з пальця

З погляду пацієнта забір крові з плеча може стати третім практичним варіантом: забір венозної крові, прокол пальця або пристрій для забору крові з плеча. Це різні способи отримання зразка, а не три самостійні біологічні типи крові.

Забір крові з пальця та з плеча належить до забору капілярної крові. Забір артеріальної крові залишається окремим методом, що використовується для інших клінічних цілей. Чітке розуміння цієї відмінності допомагає лабораторіям оцінювати альтернативний метод забору, не припускаючи, що він дає венозний зразок.

Практичне запитання	Забір венозної крові	Забір крові з пальця	Забір капілярної крові з плеча
Звідки отримують зразок?	Із вени	Через прокол шкіри пальця	Через контрольований отвір у шкірі плеча
Де зазвичай застосовується?	В усталених лабораторних процесах, зокрема коли потрібні великі об’єми	У дослідженнях за місцем надання допомоги та деяких процесах мікровідбору	У деяких лабораторних процесах із малими об’ємами та під час дистанційного забору зразків
У чому основна практична перевага?	Дає змогу наповнити кілька пробірок і задовольнити широкий спектр вимог до аналізів	Звичний підхід до аналізів, що потребують невеликих зразків	Пропонує альтернативу як венепункції, так і забору крові з пальця
Що визначає придатність?	Призначені аналізи, особливості пацієнта та процедура забору	Пристрій, вимоги до зразка та метод аналізу	Пристрій, передбачуваний користувач і валідований процес від забору зразка до отримання результату

Мета — розширити вибір там, де це корисно. Для пацієнта, якому потрібні кілька типів зразків або розширена панель аналізів, венепункція й надалі може бути оптимальним варіантом. Забір крові з пальця залишається придатним для багатьох усталених аналізів, що потребують лише невеликої кількості крові.

Забір крові з плеча становить інтерес, коли лабораторії потрібен рідкий зразок мікрооб’єму, а послуга виграла б від іншого місця або зручнішого способу забору. Саме цю можливість розвиває LINKFAR.

Чому менші зразки крові можуть дати змогу розширити перелік аналізів

Забір меншої кількості крові корисний лише тоді, коли лабораторія й надалі може видавати достовірні результати. Тому така можливість залежить від розвитку обох сторін процесу: удосконалення забору невеликих зразків і поводження з ними, а також аналітичних методів, що ефективно використовують ці зразки.

У дослідженні 2025 року в The Journal of Applied Laboratory Medicine оцінювали 20 мініатюризованих методів аналізу та зіставляли зразки за 39 аналітами з використанням певної системи забору й обробки капілярної крові. Було показано еквівалентність у досліджених умовах, причому порівняння проводили для окремих аналітів, а не робили єдиного висновку для всіх аналізів крові.

У цьому процесі забір крові виконував навчений фахівець; дослідження не було валідацією пристрою LINKFAR для забору крові з плеча або самостійного забору крові вдома. Його значення вужче, але корисне: зменшення об’єму, необхідного для аналізу, може зробити невеликий зразок капілярної крові практичнішим для окремих лабораторних панелей.

В окремому дослідженні Університетського медичного центру Утрехта, опублікованому у 2025 році, порівнювали зразки крові з пальця та венозної крові за 34 рутинними біохімічними аналітами. Із 33 аналітів, для яких були наявні критерії бажаної загальної допустимої похибки, 30 відповідали цим критеріям. Результати підтримують подальше вивчення можливостей аналізу капілярної крові, а винятки показують, чому кожен аналіт потребує оцінки.

Для партнера у сфері IVD питання розробки конкретне: які аналізи можна виконати за доступного об’єму зразка та що потрібно змінити, щоб забезпечити достовірність?

Програма роботи з малими об’ємами має враховувати:

об’єм, фактично доступний після підготовки зразка;
кількість, що витрачається на кожен аналіз і можливі повторні вимірювання;
частину зразка, яку аналізатор не може аспірувати, часто звану мертвим об’ємом;
пробірку, добавку та метод обробки, необхідні для вибраних аналізів;
стабільність відповідних аналітів до аналізу.

Ці чинники надають практичного змісту ідеї виконувати більше аналізів із меншою кількістю крові. Вони не означають, що невелика пробірка може замінити будь-який традиційний забір крові. Проте вони дають змогу розробляти цільові панелі аналізів під менший зразок, не вважаючи об’єм забору незмінною величиною.

Для LINKFAR це робить мікровідбір із плеча актуальним напрямом розробки для лабораторій і партнерів у сфері IVD, а також дистриб’юторів витратних матеріалів для забору зразків.

Проєкт LINKFAR: клінічний етап і підготовка до виходу на ринок

Проєкт LINKFAR із забору крові з плеча перебуває на просунутій стадії розробки та перейшов на клінічний етап. Ми готуємося до виходу на ринок у найближчій перспективі та запрошуємо до обговорення лабораторії, компанії у сфері IVD, надавачів медичних послуг і партнерів із дистрибуції. Комерційна доступність залежатиме від завершення решти валідації та вимог кожного цільового ринку.

Поточна мета розробки — об’єм забору цільної крові 500 μL, що еквівалентно 0.5 mL. Це цільовий показник розробки, а не остаточна валідована характеристика й не гарантія отримання однакової кількості під час кожного забору.

Це також не обіцянка отримати 500 μL сироватки або плазми. Якщо аналіз потребує відокремленої сироватки чи плазми, придатний для використання об’єм буде меншим за початковий об’єм цільної крові та залежатиме від зразка й методу обробки.

Нас цікавлять застосування, які може забезпечити такий об’єм забору. Партнер із визначеною панеллю аналізів може допомогти встановити необхідний тип зразка, мінімальний придатний об’єм і критерії прийнятності. Це продуктивніша відправна точка, ніж загальне твердження про те, що один зразок дасть змогу виконати фіксовану кількість аналізів.

*Візуалізація розробки продукту LINKFAR. Показані колір і конфігурація мають ілюстративний характер та не визначають остаточних характеристик або дозволу на обіг на ринку.*

Де мікровідбір із плеча може принести користь

Переваги залежать від застосування. Наведені нижче дослідження стосуються інших пристроїв і конкретних дослідницьких умов; вони пояснюють інтерес до цієї категорії, а не представляють клінічні результати продукту LINKFAR.

Варіант забору крові без проколу кінчика пальця

Деякі люди воліли б здавати кров без проколу пальця. Чи вважають вони пристрій для плеча комфортнішим або простішим у використанні, потрібно оцінювати на самому продукті та за участю передбачуваних користувачів.

У рандомізованому дослідженні за участю 50 пацієнтів із ревматоїдним артритом готовність забирати кров удома була вищою в групі забору з плеча, ніж у групі проколу пальця: 60% проти 32%. Дослідження оцінювало певний пристрій та окремі аналізи на маркери запалення й автоантитіла, тому ці цифри не можна переносити на всі популяції або продукти.

Для команд розробників висновок полягає в необхідності оцінювати не лише об’єм крові, а й досвід користувача. Інструкції, упевненість під час встановлення пристрою та потреба в допомозі заслуговують на увагу. Метод, що працює в руках навченого фахівця, однаково потребує оцінки для людей, які мають ним користуватися.

Менше візитів винятково заради забору крові там, де це доречно

Дозволена схема забору зразків удома могла б дати деяким пацієнтам змогу здавати зразок без відвідування клініки винятково заради забору крові. Сам аналіз і надалі виконувала б лабораторія, а результат інтерпретував би відповідальний медичний фахівець.

Ця відмінність важлива для дистанційної допомоги: забір зразка вдома не рівнозначний домашній діагностиці. Повноцінна послуга потребує належного призначення аналізу, зрозумілої користувачеві процедури забору та надійного шляху доставки до лабораторії, що приймає зразки.

У дослідженні PLOS ONE 2024 року вивчали самостійний забір капілярної крові та його впровадження в клінічні дослідження. За сукупністю досліджень і етапів повідомлена медіана отриманого об’єму становила 425 μL; також траплялися відмови пристроїв і незначні небажані ефекти. Ці результати показують як практичний потенціал, так і необхідність передбачати невдалі спроби забору.

Для LINKFAR домашній і дистанційний забір зразків — сфери застосування для обговорення, за умови валідації та з урахуванням остаточного призначення виробу. Це не означає, що розроблюваний пристрій уже дозволений для самостійного домашнього використання без нагляду.

Більше гнучкості для повторного забору зразків і досліджень

Для координатора дослідження забір зразка в узгоджений час може бути настільки ж важливим, як і його отримання в центральному дослідницькому центрі. Належний процес дистанційного забору міг би спростити організацію повторних процедур, коли учасники живуть далеко від дослідницького центру або мають обмежену гнучкість у робочі години.

Значущим результатом був би придатний зразок, отриманий у передбачений дослідженням часовий інтервал. Тому план дослідження має оцінювати виконання процедури, точність дотримання часу, підтримку учасників і частку зразків, прийнятих лабораторією.

Це потенційна перевага, що потребує вивчення, а не твердження про те, що пристрій для плеча автоматично поліпшує утримання учасників у дослідженні або якість даних. Процес, що скорочує поїздки, але збільшує кількість відхилених зразків, може не принести користі дослідженню. Ці компроміси слід оцінювати разом.

Варіант, що заслуговує на вивчення у спортивній медицині

Спортсмени, які регулярно здають аналізи, можуть позитивно сприйняти інший досвід забору крові, особливо в період змагань. Аргументи на користь забору крові з плеча пов’язані з комфортом і практичністю процедури, а не з обіцянкою поліпшити спортивні результати.

У дослідженні 2021 року за участю 108 спортсменів національного рівня в Данії порівнювали отримання сухих плям крові з плеча та шляхом проколу пальця. Спортсмени повідомляли про низьку болісність обох методів, але віддавали перевагу забору з плеча. Це було дослідження сухих плям крові, а не випробування пристрою LINKFAR для забору рідкої крові.

Забір рідкої капілярної крові також актуальний. У настанові Антидопінгового агентства США щодо забору зразків описано пристрої для плеча, що дають змогу отримати приблизно 500 μL для досліджень, зокрема показників біологічного паспорта спортсмена. У тій самій настанові зазначено, що кількість крові, взята під час звичайної антидопінгової процедури, навряд чи вплине на спортивні результати.

Для служби спортивної медицини відправною точкою були б визначена панель аналізів і належний графік забору крові. Забір крові з пальця вже може задовольняти потреби аналізу малого об’єму за місцем надання допомоги; мікровідбір рідкої крові становить інтерес, коли лабораторії потрібен більший придатний об’єм зразка або спортсмен віддає перевагу іншому місцю забору.

LINKFAR запрошує до обговорення потенційних застосувань у спортивній медицині та дослідженнях. Будь-яке застосування потребуватиме валідації конкретного продукту; офіційний антидопінговий забір зразків також має окремі вимоги до протоколу та забезпечення збереження й захищеності зразків. Використання інших пристроїв не підтверджує прийнятності розроблюваного продукту LINKFAR.

Точніша відповідність процесам IVD із малими об’ємами

Компанії у сфері IVD, що розробляє аналіз із малим об’ємом зразка, можуть знадобитися способи забору поза межами звичайного процесу з пробірками. Пристрій для мікровідбору може бути корисним, якщо забезпечує потрібний тип зразка в достатній кількості та у форматі, який лабораторія може стабільно обробляти.

Це дає розробникам пристроїв для забору крові та діагностичним командам підставу розпочати обговорення заздалегідь. Команда, що розробляє аналіз, може визначити необхідну матрицю й об’єм; команда проєкту із забору крові — оцінити реалістичність цих вимог для передбачуваних користувачів та умов застосування.

Наприклад, у пропозиції щодо цільової лабораторної панелі слід указати, чи потрібна цільна кров, сироватка або плазма, ще до вибору конфігурації забору. Самого аналітичного об’єму панелі недостатньо для визначення вимог до пристрою.

Нова категорія для чинних партнерів із дистрибуції

LINKFAR уже має асортимент безпечних ланцетів для забору капілярної крові. Проєкт забору крові з плеча розширить обговорення за межі звичних застосувань із проколом пальця — у напрямі окремих сфер мікровідбору рідкої крові та партнерств у сфері лабораторних послуг.

Для дистриб’ютора можливість полягає в пошуку сервісу з реальною потребою в такому заборі зразків. Потенційними клієнтами можуть стати діагностичні лабораторії, що розвивають дистанційні послуги, дослідницькі організації, що планують повторний забір зразків, або компанії у сфері IVD, що оцінюють сумісність із методами забору.

Комерційне обговорення має починатися з цільового ринку та сценарію застосування. Потім можна разом розглянути доступність продукту, документацію, вимоги до навчання та підтримувані застосування. Це дає змогу уникнути представлення незнайомого пристрою як універсальної заміни наявних витратних матеріалів.

Навіть невеликий зразок потребує повного лабораторного процесу

Пристрій для забору крові — лише одна частина процесу. Корисне партнерство в розробці простежує шлях зразка до результату, який можна видати, а не зупиняється на надходженні крові в пробірку.

Для запропонованого сервісу послідовність планування така:

Визначити панель аналізів і клінічну або дослідницьку мету. Це встановлює, яку інформацію має надати зразок.
Указати необхідний тип зразка та придатний об’єм. Урахувати втрати під час підготовки, мертвий об’єм і потребу в повторних аналізах.
Оцінити конфігурацію забору та передбачуваних користувачів. Визначити, чи може запропонований метод стабільно задовольняти вимоги лабораторії.
Валідувати поводження зі зразками та транспортування. Установити допустимі умови для реального маршруту, зокрема передбачувані затримки.
Установити правила приймання та подальших дій. Визначити, як виявляти зразки недостатнього об’єму, доставлені із затримкою або непридатні з інших причин, і що робити далі.

Розгляньмо лабораторію, що планує сервіс дистанційного подальшого спостереження. Перш ніж вибирати набір, їй слід визначити панель аналізів, графік забору та максимально допустимий інтервал до обробки. Потім можна перевірити, чи відповідає запропонований процес забору й доставки цим вимогам у звичайних робочих умовах.

Такий підхід також робить обговорення з партнерами конкретнішим. Замість запитання про те, чи можна використовувати пристрій для «багатьох аналізів», лабораторія може описати певну панель і необхідний для неї зразок. Тоді команди із забору крові та діагностики отримують чітке питання для вивчення.

Чому транспортування заслуговує на таку саму увагу, як забір крові

Можливість надіслати невеликий зразок до лабораторії комерційно приваблива, але сама собою пробірка для мікровідбору не підтверджує стабільності зразка. Процес, що працює за негайної обробки, може дати інші результати після затримки доставки.

У дослідженні 2026 року в The Journal of Applied Laboratory Medicine оцінювали самостійний забір капілярної крові амбулаторними пацієнтами та відкладену обробку зразків. Було виявлено відмінності, що залежать від аналіту, зокрема проблеми з калієм, бікарбонатом і глюкозою за відкладеної обробки після зберігання за кімнатної температури. Автори дійшли висновку, що умови транспортування й окремі аналіти потребують оцінки.

Це корисне обмеження для проєктування майбутніх послуг. Лабораторія може забезпечити виконання однієї панелі за певного протоколу транспортування, але не всіх інших панелей у тих самих умовах.

Тому в межах потенційного партнерства з LINKFAR нам важливо розуміти запропонований маршрут доставки поряд із переліком аналізів. Місцевий забір крові зі швидкою лабораторною обробкою та домашній забір із подальшим відправленням — різні операційні моделі. Не можна вважати, що валідація однієї підтверджує іншу.

Сервіс також має пояснювати, що робити пацієнтові, якщо забір крові не вдався, відправлення затрималося або лабораторія відхилила зразок. Це звичайні організаційні питання, на які потрібно відповісти до пропонування пацієнтам дистанційного забору зразків.

Що має встановити розробка на клінічному етапі

Перехід на клінічний етап — важлива віха проєкту. Це не рівнозначно завершенню клінічної валідації, отриманню дозволу на обіг на ринку або встановленню сумісності з повним переліком аналізів.

Для пристрою цієї категорії доказова база, необхідна для практичного виходу на ринок, має відповідати на такі запитання:

Чи можуть передбачувані користувачі стабільно отримувати достатній зразок?
Яким є розподіл фактично отриманих об’ємів крові, а не лише найбільший спостережений об’єм?
Як часто потрібна допомога або повторна спроба забору?
Який дискомфорт, шкірні реакції та проблеми, пов’язані з пристроєм, спостерігаються?
Чи відповідає якість зразка вимогам передбачуваних аналізів?
Які умови поводження зі зразками та транспортування підтверджено?

Ці запитання — основа для оцінки готовності, а не розкриття клінічного протоколу LINKFAR або перелік результатів завершених досліджень. Результати, що стосуються конкретного продукту, слід повідомляти після завершення відповідної роботи та її розгляду.

Партнерам також слід розрізняти функцію пристрою із забору зразка та діагностичні заяви лабораторії. Доказ того, що пристрій отримує зразок, не підтверджує клінічної взаємозамінності конкретного результату з результатом аналізу венозної крові. Передбачуване поєднання пристрою, пробірки, обробки та методу аналізу потребує власного обґрунтування.

Саме тому ми представляємо проєкт ще на стадії розробки. Поки продукт просувається до виходу на ринок, лабораторії та комерційні партнери можуть визначити потрібні їм застосування та докази, яких вони потребуватимуть.

Обговоріть застосування забору крові з плеча з LINKFAR

LINKFAR готується перевести свій проєкт із забору крові з плеча від розробки на клінічному етапі до запланованого виходу на ринок у найближчій перспективі. Ми запрошуємо до раннього обговорення партнерів, які бачать практичну роль забору малих об’ємів крові у своїй лабораторії, діагностичному сервісі, дослідницькій програмі або дистриб’юторському портфелі.

Якщо ви зацікавлені, розкажіть нам про цільовий ринок, передбачувані умови забору крові та аналізи або послугу, які ви розглядаєте. Для звернень лабораторій і компаній у сфері IVD особливо корисною відправною точкою будуть необхідний тип зразка та мінімальний придатний об’єм.

Остаточні характеристики, підтримувані застосування та доступність повідомлятимуться в міру завершення решти роботи. Цей огляд не оголошує про комерційну доступність або підтверджену дату виходу на ринок.

Зв’яжіться з LINKFAR щодо проєкту забору крові з плеча, щоб обговорити ваше застосування та запросити новини про розробку й вихід на ринок.