Röviden: az EU-ban letelepedett vállalat az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR) szerinti importőr, ha egy harmadik országból származó egyedi eszközt elsőként hoz forgalomba az Unió piacán. A forgalmazó az ellátási lánc másik szereplője, aki ezt követően teszi az eszközt hozzáférhetővé. Ugyanaz a vállalat különböző egységek vagy ellátási útvonalak esetén különböző szerepet tölthet be. A kereskedelmi megnevezés, a vámokmányok vagy a szerződésben használt szerepmegjelölés önmagában nem dönti el az MDR szerinti minőséget. Kiindulópont az MDR 2. cikke és a Bizottság MDCG 2021-27 Rev.1 kérdés-válasz dokumentuma.

Ez a különbség fontos, amikor egy EU-n kívüli gyártó és egy uniós márkatulajdonos vagy viszonteladó új piacra lépési útvonalat tervez. Az importőrnek a forgalomba hozatal előtt ellenőrzéseket kell végeznie, és a 13. cikk szerinti folyamatos kötelezettségei is vannak. A lánc későbbi szakaszában működő forgalmazónak saját, a 14. cikk szerinti ellenőrzései vannak. Egyik szerep sem csupán a szállítási okmányon szereplő elnevezés. Ez a cikk a kereskedelmi és szabályozási tervezést segítő munkairat, nem helyettesíti az adott eszközre és országra vonatkozó jogi elemzést.

Ki az egyedi eszköz importőre?

A jogi gyártóból és az egyedi eszköz első hozzáférhetővé tételéből induljon ki, ne a termékmodellből. Az MDR szerint importőr az EU-ban letelepedett személy, aki harmadik országból származó eszközt hoz forgalomba az Unió piacán. A forgalmazó az ellátási lánc másik, a gyártótól és az importőrtől eltérő szereplője, aki az üzembe helyezésig hozzáférhetővé teszi az eszközt. A tulajdon, birtok vagy más vagyoni jog jogi átruházása fontos lehet az első hozzáférhetővé tétel meghatározásához; a raktárba történő fizikai beérkezés önmagában nem teljes körű vizsgálat. MDCG 2021-27 Rev.1, 1–4. kérdés.

Ha például egy uniós viszonteladó egyedi eszközöket közvetlenül egy EU-n kívüli gyártótól szerez be, és elsőként teszi azokat hozzáférhetővé az uniós piacon, importőrnek minősülhet, még akkor is, ha egyébként forgalmazónak nevezi magát. Az a második uniós vállalkozás, amely ugyanazokat az egységeket az első forgalomba hozatalt követően szerzi meg, általában forgalmazó. Ugyanazon modell másik tételének más importőre lehet. Ugyanannak az egyedi egységnek azonban nem lehet két importőre. MDCG 2021-27 Rev.1, 3–4. kérdés.

A szállítmányozó, vámügynök vagy külső raktár rendszerint nem válik MDR szerinti importőrré pusztán azért, mert az árut mozgatja vagy tárolja. Azt vizsgálja, hogy a felek ténylegesen mit szereznek meg és mit tesznek. Egy vállalat több gazdasági szereplői szerepet is betölthet üzleti tevékenysége során, ugyanazon egyedi eszköz tekintetében azonban nem lehet egyszerre importőr és forgalmazó. MDCG 2021-27 Rev.1, külső logisztikáról és több szerepről szóló részek.

Megváltoztatja a gyártó kilétét a saját márkanév alatti értékesítés?

Megváltoztathatja. Ezt a kérdést a saját márkás grafikai anyagok nyomtatása előtt kell tisztázni. Az MDR 16. cikke (1) bekezdésének a) pontja alapján az a forgalmazó vagy importőr, aki az eszközt saját neve vagy védjegye alatt teszi hozzáférhetővé, főszabály szerint átveszi a gyártói kötelezettségeket. A rendelkezés fontos kivételt tartalmaz: a gyártóval megállapodás áll fenn, a gyártót a címkén gyártóként azonosítják, és továbbra is ő felel a rá vonatkozó MDR-követelmények teljesítéséért.

Ezért a „megtartjuk a márkánkat, tehát csak forgalmazók vagyunk” kijelentés nem biztonságos általános szabály. Egy kereskedelmi megállapodás önmagában sem változtatja meg a jogi szerepet, ha a címke, a tényleges ellátási útvonal és a felelősségek mást mutatnak. A rendeltetés megváltoztatása vagy az eszköz olyan módosítása, amely befolyásolhatja a megfelelőséget, szintén gyártói kötelezettségeket válthat ki a 16. cikk (1) bekezdésének b) vagy c) pontja alapján. A fordításra és az átcsomagolásra a 16. cikk külön feltételei vonatkoznak; ezeket nem szabad egyszerű importőri vagy forgalmazói ellenőrzőlistaként kezelni. Lásd a Bizottság 16. cikkről szóló kérdés-válasz dokumentumát.

Saját márkás projekt esetén egyetlen oldalon térképezze fel a jogi gyártót, a márkatulajdonost, szükség esetén a meghatalmazott képviselőt, az importőrt és a későbbi forgalmazót, majd vesse össze a térképet a tervezett címkével és megállapodásokkal. Külön útmutatónk az EU saját márkás orvostechnikai eszközeiről a tágabb OEM-döntést tárgyalja; ez az oldal a piacra lépési szerepekre összpontosít.

Mit kell ellenőriznie az uniós importőrnek az MDR 13. cikke szerint?

A forgalomba hozatal előtt az importőrnek az MDR 13. cikkének (2) bekezdésében szereplő négy pontot kell ellenőriznie: a CE-jelölést és az EU-megfelelőségi nyilatkozatot; a gyártó és szükség esetén a meghatalmazott képviselő azonosítását; a megfelelő címkézést és a szükséges használati útmutatót; valamint a gyártó által megadott UDI-t, ha alkalmazandó. Ha az importőr okkal feltételezi, hogy az eszköz nem megfelelő, a megfelelőség helyreállításáig nem hozhatja forgalomba, és tájékoztatnia kell a gyártót és a meghatalmazott képviselőt. Súlyos kockázat vagy hamisított eszköz gyanúja esetén az illetékes hatóságot is értesíteni kell.

A kötelezettségek ezután is fennállnak. Az importőrnek saját nevét, bejegyzett székhelyét és kapcsolattartási címét fel kell tüntetnie az eszközön, a csomagoláson vagy a kísérő dokumentumon, anélkül hogy elfedné a gyártói címkét. Teljesítenie kell a rá vonatkozó eszközregisztrációs kötelezettségeket, biztosítania kell a szükséges tárolási és szállítási feltételeket, nyilvántartást kell vezetnie a panaszokról, nem megfelelő eszközökről, visszahívásokról és forgalomból történő kivonásokról, továbbítania kell a lényeges bejelentéseket, együtt kell működnie a korrekciós intézkedésekben és a hatóságokkal, valamint az előírt ideig meg kell őriznie a megfelelőségi nyilatkozatot és a vonatkozó tanúsítványokat. Ezek különálló kötelezettségek; a gyártó dokumentációja nem mentesíti automatikusan az importőrt. Az MDR 13. cikke; MDCG 2021-27 Rev.1, ellenőrzésekről és folyamatos feladatokról szóló részek.

Az első forgalomba hozatal előtt	A szállítás során és a forgalomba hozatal után
Ellenőrizze a 13. cikk (2) bekezdése szerinti bizonyítékokat a tényleges eszközre és címkeváltozatra.	Tartsa pontosan az importőri azonosító és nyomonkövetési adatokat.
Állítsa le a kétséges megfelelőségű eszközt; eszkalálja a súlyos kockázat vagy hamisítás gyanúját.	Tartsa nyilván a panaszokat és a nemmegfelelőségeket; továbbítsa a bejelentéseket, és működjön együtt a korrekciós intézkedésekben.
Állapodjon meg arról, ki az importőr e konkrét egységek esetében, és ez hogyan jelenik meg a termékinformációban.	Biztosítsa a tárolási és szállítási feltételeket, és őrizze meg a szükséges dokumentumokat.

Ez a táblázat a tervezést segíti, nem teljes körű, a 13. cikknek való megfelelési eljárás.

Mit kell ellenőriznie a forgalmazónak az MDR 14. cikke szerint?

A forgalmazó hozzáférhetővé tétel előtti ellenőrzései eltérőek, de nem választhatók. A 14. cikk (2) bekezdése előírja a CE-jelölés és a megfelelőségi nyilatkozat; a gyártó által biztosítandó információk; az importált eszközöknél a 13. cikk (3) bekezdése szerinti importőri azonosító; valamint az UDI hozzárendelésének ellenőrzését, ha alkalmazandó. A rendelet az első, második és negyedik ellenőrzés esetében megengedi a reprezentatív mintavételt, de nem a 14. cikk (2) bekezdésének c) pontjában előírt importőri azonosító ellenőrzésére. MDCG 2021-27 Rev.1, az ellenőrzésekről szóló rész.

A forgalmazó nem teheti hozzáférhetővé az eszközt, ha okkal feltételezi, hogy az nem megfelelő. Értesítenie kell a gyártót és adott esetben a meghatalmazott képviselőt és az importőrt; súlyos kockázat vagy hamisítás gyanúja esetén az illetékes hatóságot is. Amíg az eszköz a felelősségi körében van, a tárolás és szállítás nem veszélyeztetheti a megfelelőséget. A panaszokat és feltételezett váratlan eseményeket továbbítani kell; a forgalmazónak együtt kell működnie a korrekciós intézkedésekben és az illetékes hatóságokkal. Ezeket a feladatokat a 14. cikk határozza meg.

A viszonteladó számára a gyakorlati kérdés ezért nem az, hogy „mennyi adminisztrációt kerülhetünk el?”, hanem az, hogy „meg tudja-e mutatni csapatunk, mit ellenőrzött, melyik terméknél és ellátási útvonalnál, és mit tett, ha probléma merült fel?”

Az importőröknek és a forgalmazóknak is regisztrálniuk kell az EUDAMED-ben?

Nem. A Bizottság EUDAMED-szereplők regisztrációjáról szóló oldala felsorolja a regisztráló szereplők között az importőröket, de a szokásos forgalmazókat nem. A MDCG 2021-27 Rev.1 regisztrációs része kifejezetten különbséget tesz köztük, és jelzi, hogy ettől még létezhetnek nemzeti forgalmazói regisztrációs követelmények. Az első négy EUDAMED-modul 2026. május 28-án kötelezővé vált a Bizottság EUDAMED-áttekintése szerint.

A szereplő regisztrációja nem helyettesíti a CE-megfelelőséget, az előírt eszközinformációkat vagy a 13. és 14. cikk szerinti ellenőrzéseket. Indulás előtt ellenőrizze az adott termékre és útvonalra érvényes aktuális modul- és tagállami követelményeket.

Mit tartalmazzon a piacra lépési munkadokumentum?

Az MDR nem ír elő „szerepkör-dosszié” nevű dokumentumot. Mi gyakorlati eszközként használunk ilyet, hogy a kereskedelmi feltételezések ne okozzanak címkézési vagy szállítási hibát:

Eszköz és hatály: rendeltetés, jogi gyártó, szabályozási státusz, megfelelőségi dokumentumok és pontos modell vagy változat. Először igazolja, hogy a termék valóban az MDR hatálya alá tartozik; bizonyos tartozékok vagy fogyasztási cikkek más értékelést igényelnek.
Egység és ügyleti útvonal: eladó, vevő, átruházási feltételek, az első hozzáférhetővé tétel helye, az egyedi egységek importőre és a későbbi forgalmazók. Rögzítse, miért az ügyletből következik a besorolás, nem csupán abból, hogy ki vámkezeli az árut.
Címke és márka: a gyártó személye, esetleges meghatalmazott képviselő, importőri azonosítás, szükség esetén UDI, a tervezett márkamegjelenítés és a 16. cikk szerinti értékelés, ha a márkatulajdonos nem azonos a gyártóval.
Operatív átadások: ki fogadja a panaszokat és váratlan eseményeket, felügyeli a tárolási és szállítási feltételeket, indítja a korrekciós intézkedéseket, vezeti a nyilvántartásokat és válaszol az illetékes hatóságoknak.
Ország és nyelv: célzott tagállamok, a felhasználói tájékoztatás és fordítások követelményei, valamint a nemzeti regisztrációs és helyi piaci előírások.

Vizsgálja felül a dossziét, ha megváltozik a vevő, a szállítási útvonal, a címke, a márka vagy a gyártó. Az egyik tételnél működő útvonalat ne másolja automatikusan a következőre.

Támogathat a LINKFAR EU-importőri megoldást saját márkás projektnél?

Egy megfelelő, EU-n kívül gyártott orvostechnikai eszközzel kapcsolatos projektnél a LINKFAR egyeztethet az EU-importőri szerep vállalásáról, miközben az ügyfél a későbbi ellátási láncban járna el, ha a tényleges struktúra ezt alátámasztja. A javaslat feltételes: előbb tisztázni kell az eszköz szabályozási hatályát és jogi gyártóját, meg kell vizsgálni az ügyletet és a címkét, igazolni kell, hogy az importőr teljesíteni tudja a 13. cikk feladatait, és külön kell rendezni a saját márkához kapcsolódó 16. cikk esetleges következményeit. Az ügyfél márkája és értékesítési csatornája része lehet az egyeztetésnek, de nem kerüli meg a gyártó azonosítását vagy a megfelelőségi felelősségeket.

A LINKFAR a projekt felülvizsgálata során a németországi belépés és a további kiszállítás gyakorlati tervét is egyeztetheti. Egy cikk sem ígérheti, hogy egy konkrét eszköz, címke vagy vámútvonal elfogadható a dokumentumok és tényleges ügyletek áttekintése nélkül.

Hatályra vonatkozó megjegyzés: ez az útmutató az EU MDR-ről, az (EU) 2017/745 rendeletről szól, a hatálya alá tartozó eszközök esetében. Az IVDR-termékek, a nemzeti szabályok és a termékspecifikus kivételek külön vizsgálatot igényelnek. Ez kereskedelmi és szabályozási tájékoztatás, nem jogi tanácsadás.

Ha harmadik országból származó eszköz uniós értékesítését tervezi, küldje el a rendeltetést, a gyártó adatait, a javasolt címkét, a célországokat, a várható ellátási útvonalat és a megfelelőségi dokumentumokat a LINKFAR kapcsolati oldalán. Megvizsgálhatjuk, érdemes-e közösen EU-importőri útvonalat kialakítani; tágabb szolgáltatásaink is áttekinthetők.

Az importőr kötelezettségei az EU MDR szerint: importőr vagy forgalmazó?