Разработка взятия крови с плеча

Для пациента, которому нужен небольшой образец крови, посещение пункта взятия крови может потребовать больше усилий, чем сам анализ. Дорога, ожидание и необходимость отпрашиваться с работы могут сделать обычное взятие крови неудобным, особенно если анализы нужно сдавать повторно.

LINKFAR разрабатывает систему для взятия крови из плеча, чтобы расширить выбор способов получения образцов малого объёма. Проект перешёл на клинический этап, и мы готовимся к запланированному выходу на рынок в ближайшей перспективе при условии завершения необходимой валидации и выполнения требований конкретных рынков.

Наша цель — предложить лабораториям, партнёрам в области диагностики и медицинским организациям ещё один способ взятия крови наряду с венепункцией и взятием крови из пальца. Развитие диагностики in vitro (IVD) делает это особенно актуальным: в некоторых диагностических процессах уже можно получать информативные результаты из меньших образцов, если метод взятия и лабораторный процесс разработаны с учётом совместной работы.

В этом обзоре хода разработки мы объясняем, где может применяться взятие крови из плеча, что подтверждено исследованиями и почему мы приглашаем потенциальных партнёров к обсуждению ещё до выхода продукта на рынок.

*Визуализация разработки LINKFAR. Иллюстративная сцена применения, а не фотография клинического исследования. Окончательная конфигурация изделия и инструкция могут отличаться.*

Что такое взятие крови из плеча?

Взятие крови из плеча — это разновидность капиллярного микропробоотбора. Устройство, размещаемое на теле, получает небольшой образец крови через контролируемое отверстие в коже, обычно в присоединённый контейнер. По сравнению со взятием крови из пальца меняются место и ощущения при процедуре, но образец остаётся капиллярной кровью.

Один из известных примеров этой категории описан в обзоре устройства Tasso+ от FDA: устройство делает небольшой надрез и с помощью слабого вакуума способствует поступлению крови в совместимую пробирку. Это описание относится к названному устройству и не подтверждает характеристики LINKFAR или его регуляторный статус.

Подробнее о различиях между источниками образцов и подходами к их получению читайте в нашем руководстве по методам взятия образцов крови.

Третий практический вариант наряду с взятием крови из вены и из пальца

С точки зрения пациента взятие крови из плеча может стать третьим практическим вариантом: взятие венозной крови, прокол пальца или устройство для взятия крови из плеча. Это разные способы получения образца, а не три самостоятельных биологических типа крови.

Взятие крови из пальца и из плеча относится к взятию капиллярной крови. Взятие артериальной крови остаётся отдельным методом, используемым для других клинических целей. Чёткое понимание этого различия помогает лабораториям оценивать альтернативный метод взятия, не предполагая, что он даёт венозный образец.

Практический вопрос	Взятие венозной крови	Взятие крови из пальца	Взятие капиллярной крови из плеча
Откуда получают образец?	Из вены	Через прокол кожи пальца	Через контролируемое отверстие в коже плеча
Где обычно применяется?	В устоявшихся лабораторных процессах, в том числе когда требуются большие объёмы	В исследованиях по месту оказания помощи и некоторых процессах микропробоотбора	В некоторых лабораторных процессах с малыми объёмами и при дистанционном взятии образцов
В чём основное практическое преимущество?	Позволяет заполнить несколько пробирок и удовлетворить широкий спектр требований к анализам	Привычный подход к анализам, требующим небольших образцов	Предлагает альтернативу как венепункции, так и взятию крови из пальца
Что определяет пригодность?	Назначенные анализы, особенности пациента и процедура взятия	Устройство, требования к образцу и метод анализа	Устройство, предполагаемый пользователь и валидированный процесс от взятия образца до получения результата

Цель — расширить выбор там, где это полезно. Для пациента, которому нужны несколько типов образцов или расширенная панель анализов, венепункция по-прежнему может быть оптимальным вариантом. Взятие крови из пальца остаётся подходящим для многих устоявшихся анализов, требующих лишь небольшого количества крови.

Взятие крови из плеча представляет интерес, когда лаборатории нужен жидкий образец микрообъёма, а услуга выиграла бы от другого места или более удобного способа взятия. Именно эту возможность развивает LINKFAR.

Почему меньшие образцы крови могут позволить расширить перечень анализов

Взятие меньшего количества крови полезно только тогда, когда лаборатория по-прежнему может выдавать достоверные результаты. Поэтому такая возможность зависит от развития обеих сторон процесса: совершенствования взятия небольших образцов и обращения с ними, а также аналитических методов, эффективно использующих эти образцы.

В исследовании 2025 года в The Journal of Applied Laboratory Medicine оценивали 20 миниатюризированных методов анализа и сопоставляли образцы по 39 аналитам с использованием определённой системы взятия и обработки капиллярной крови. Была показана эквивалентность в исследованных условиях, причём сравнения проводились для отдельных аналитов, а не давался единый вывод для всех анализов крови.

В этом процессе взятие крови выполнял обученный специалист; исследование не являлось валидацией устройства LINKFAR для взятия крови из плеча или самостоятельного взятия крови дома. Его значение более узкое, но полезное: снижение объёма, необходимого для анализа, может сделать небольшой образец капиллярной крови более практичным для отдельных лабораторных панелей.

В отдельном исследовании Университетского медицинского центра Утрехта, опубликованном в 2025 году, сравнивали образцы крови из пальца и венозной крови по 34 рутинным биохимическим аналитам. Из 33 аналитов, для которых имелись критерии желательной общей допустимой погрешности, 30 соответствовали этим критериям. Результаты поддерживают дальнейшее изучение возможностей анализа капиллярной крови, а исключения показывают, почему каждый аналит требует оценки.

Для партнёра в области IVD вопрос разработки конкретен: какие анализы можно выполнить при доступном объёме образца и что нужно изменить, чтобы обеспечить достоверность?

Программа работы с малыми объёмами должна учитывать:

объём, фактически доступный после подготовки образца;
количество, расходуемое на каждый анализ и возможные повторные измерения;
часть образца, которую анализатор не может аспирировать, часто называемую мёртвым объёмом;
пробирку, добавку и метод обработки, необходимые для выбранных анализов;
стабильность соответствующих аналитов до анализа.

Эти факторы придают практический смысл идее выполнять больше анализов с меньшим количеством крови. Они не означают, что небольшая пробирка может заменить любое традиционное взятие крови. Но они позволяют разрабатывать целевые панели анализов под меньший образец, не считая объём взятия неизменной величиной.

Для LINKFAR это делает микропробоотбор из плеча актуальным направлением разработки для лабораторий и партнёров в области IVD, а также дистрибьюторов расходных материалов для взятия образцов.

Проект LINKFAR: клинический этап и подготовка к выходу на рынок

Проект LINKFAR по взятию крови из плеча находится на продвинутой стадии разработки и перешёл на клинический этап. Мы готовимся к выходу на рынок в ближайшей перспективе и приглашаем к обсуждению лаборатории, компании в сфере IVD, поставщиков медицинских услуг и партнёров по дистрибуции. Коммерческая доступность будет зависеть от завершения оставшейся валидации и требований каждого целевого рынка.

Текущая цель разработки — объём взятия цельной крови 500 μL, что эквивалентно 0.5 mL. Это целевой показатель разработки, а не окончательная валидированная характеристика и не гарантия получения одинакового количества при каждом взятии.

Это также не обещание получить 500 μL сыворотки или плазмы. Если анализ требует отделённой сыворотки или плазмы, пригодный для использования объём будет меньше исходного объёма цельной крови и будет зависеть от образца и метода обработки.

Нас интересуют применения, которые может обеспечить такой объём взятия. Партнёр с определённой панелью анализов может помочь установить необходимый тип образца, минимальный пригодный объём и критерии приемлемости. Это более продуктивная отправная точка, чем общее утверждение о том, что один образец позволит выполнить фиксированное число анализов.

*Визуализация разработки продукта LINKFAR. Показанные цвет и конфигурация носят иллюстративный характер и не определяют окончательные характеристики или разрешение на обращение на рынке.*

Где микропробоотбор из плеча может принести пользу

Преимущества зависят от применения. Приведённые ниже исследования касаются других устройств и конкретных исследовательских условий; они объясняют интерес к этой категории, а не представляют клинические результаты продукта LINKFAR.

Вариант взятия крови без прокола кончика пальца

Некоторые люди предпочли бы сдавать кровь без прокола пальца. Считают ли они устройство для плеча более комфортным или простым в использовании, нужно оценивать на самом продукте и с участием предполагаемых пользователей.

В рандомизированном исследовании с участием 50 пациентов с ревматоидным артритом готовность брать кровь дома была выше в группе взятия из плеча, чем в группе прокола пальца: 60% против 32%. Исследование оценивало определённое устройство и отдельные анализы на маркеры воспаления и аутоантитела, поэтому эти цифры нельзя переносить на все популяции или продукты.

Для команд разработчиков вывод заключается в необходимости оценивать не только объём крови, но и опыт пользователя. Инструкции, уверенность при установке устройства и потребность в помощи заслуживают внимания. Метод, работающий в руках обученного специалиста, всё равно требует оценки для людей, которым предстоит им пользоваться.

Меньше визитов исключительно ради взятия крови там, где это уместно

Разрешённая схема взятия образцов дома могла бы позволить некоторым пациентам сдавать образец без посещения клиники исключительно ради взятия крови. Сам анализ по-прежнему выполняла бы лаборатория, а результат интерпретировал бы ответственный медицинский специалист.

Это различие важно для дистанционной помощи: взятие образца дома не равнозначно домашней диагностике. Полноценная услуга требует подходящего назначения анализа, понятной пользователю процедуры взятия и надёжного пути доставки в принимающую лабораторию.

В исследовании PLOS ONE 2024 года изучали самостоятельное взятие капиллярной крови и его внедрение в клинические исследования. По совокупности исследований и этапов сообщённая медиана полученного объёма составила 425 μL; также отмечались отказы устройств и незначительные нежелательные эффекты. Эти результаты показывают как практический потенциал, так и необходимость предусмотреть неудачные попытки взятия.

Для LINKFAR домашнее и дистанционное взятие образцов — области применения для обсуждения, при условии валидации и с учётом окончательного назначения изделия. Это не означает, что разрабатываемое устройство уже разрешено для самостоятельного домашнего использования без наблюдения.

Больше гибкости для повторного взятия образцов и исследований

Для координатора исследования взятие образца в согласованное время может быть столь же важным, как и его получение в центральном исследовательском центре. Подходящий процесс дистанционного взятия мог бы упростить организацию повторных процедур, когда участники живут далеко от исследовательского центра или располагают ограниченным временем в рабочие часы.

Значимым результатом был бы пригодный образец, полученный в предусмотренный исследованием временной интервал. Поэтому план исследования должен оценивать выполнение процедуры, точность соблюдения времени, поддержку участников и долю образцов, принятых лабораторией.

Это потенциальное преимущество, требующее изучения, а не утверждение о том, что устройство для плеча автоматически улучшает удержание участников в исследовании или качество данных. Процесс, сокращающий поездки, но увеличивающий число отклонённых образцов, может не принести пользы исследованию. Эти компромиссы следует оценивать совместно.

Вариант, заслуживающий изучения в спортивной медицине

Спортсмены, регулярно сдающие анализы, могут приветствовать другой опыт взятия крови, особенно в период соревнований. Аргументы в пользу взятия крови из плеча связаны с комфортом и практичностью процедуры, а не с обещанием улучшить спортивные результаты.

В исследовании 2021 года с участием 108 спортсменов национального уровня в Дании сравнивали получение сухих пятен крови из плеча и путём прокола пальца. Спортсмены сообщали о низкой болезненности обоих методов, но предпочитали взятие из плеча. Это было исследование сухих пятен крови, а не испытание устройства LINKFAR для взятия жидкой крови.

Взятие жидкой капиллярной крови также актуально. В руководстве Антидопингового агентства США по взятию образцов описаны устройства для плеча, позволяющие получить около 500 μL для исследований, в том числе показателей биологического паспорта спортсмена. В том же руководстве говорится, что количество крови, взятое при обычной антидопинговой процедуре, вряд ли повлияет на спортивные результаты.

Для службы спортивной медицины отправной точкой были бы определённая панель анализов и подходящий график взятия крови. Взятие крови из пальца уже может удовлетворять потребности анализа малого объёма по месту оказания помощи; микропробоотбор жидкой крови представляет интерес, когда лаборатории нужен больший пригодный объём образца или спортсмен предпочитает другое место взятия.

LINKFAR приглашает к обсуждению потенциальных применений в спортивной медицине и исследованиях. Любое применение потребует валидации конкретного продукта; официальное антидопинговое взятие образцов также имеет отдельные требования к протоколу и обеспечению сохранности и защищённости образцов. Использование других устройств не подтверждает приемлемость разрабатываемого продукта LINKFAR.

Более точное соответствие процессам IVD с малыми объёмами

Компании в сфере IVD, разрабатывающей анализ с малым объёмом образца, могут понадобиться способы взятия за пределами обычного процесса с пробирками. Устройство для микропробоотбора может быть полезным, если обеспечивает нужный тип образца в достаточном количестве и в формате, который лаборатория может стабильно обрабатывать.

Это даёт разработчикам устройств для взятия крови и диагностическим командам повод начать обсуждение заранее. Команда, разрабатывающая анализ, может определить необходимую матрицу и объём; команда проекта по взятию крови — оценить реалистичность этих требований для предполагаемых пользователей и условий применения.

Например, в предложении по целевой лабораторной панели следует указать, нужна ли цельная кровь, сыворотка или плазма, ещё до выбора конфигурации взятия. Одного аналитического объёма панели недостаточно для определения требований к устройству.

Новая категория для действующих партнёров по дистрибуции

У LINKFAR уже есть ассортимент безопасных ланцетов для взятия капиллярной крови. Проект взятия крови из плеча расширит обсуждение за пределы привычных применений с проколом пальца — в сторону отдельных направлений микропробоотбора жидкой крови и партнёрств в сфере лабораторных услуг.

Для дистрибьютора возможность заключается в поиске сервиса с реальной потребностью в таком взятии образцов. Потенциальными клиентами могут стать диагностические лаборатории, развивающие дистанционные услуги, исследовательские организации, планирующие повторное взятие образцов, или компании в сфере IVD, оценивающие совместимость с методами взятия.

Коммерческое обсуждение должно начинаться с целевого рынка и сценария применения. Затем можно совместно рассмотреть доступность продукта, документацию, требования к обучению и поддерживаемые применения. Это позволяет избежать представления незнакомого устройства как универсальной замены существующих расходных материалов.

Даже небольшому образцу нужен полный лабораторный процесс

Устройство для взятия крови — лишь одна часть процесса. Полезное партнёрство в разработке прослеживает путь образца до результата, который можно выдать, а не останавливается на поступлении крови в пробирку.

Для предлагаемого сервиса последовательность планирования такова:

Определить панель анализов и клиническую или исследовательскую цель. Это устанавливает, какую информацию должен дать образец.
Указать необходимый тип образца и пригодный объём. Учесть потери при подготовке, мёртвый объём и потребность в повторных анализах.
Оценить конфигурацию взятия и предполагаемых пользователей. Определить, может ли предлагаемый метод стабильно удовлетворять требованиям лаборатории.
Валидировать обращение с образцами и транспортировку. Установить допустимые условия для реального маршрута, включая предвидимые задержки.
Установить правила приёмки и дальнейших действий. Определить, как выявлять образцы недостаточного объёма, доставленные с задержкой или непригодные по другим причинам, и что делать затем.

Рассмотрим лабораторию, планирующую сервис дистанционного последующего наблюдения. Прежде чем выбирать набор, ей следует определить панель анализов, график взятия и максимально допустимый интервал до обработки. Затем можно проверить, соответствует ли предлагаемый процесс взятия и доставки этим требованиям в обычных рабочих условиях.

Такой подход также делает обсуждение с партнёрами более конкретным. Вместо вопроса о том, можно ли использовать устройство для «многих анализов», лаборатория может описать определённую панель и необходимый для неё образец. Тогда у команд по взятию крови и диагностике появляется чёткий вопрос для изучения.

Почему транспортировка заслуживает такого же внимания, как взятие крови

Возможность отправить небольшой образец в лабораторию коммерчески привлекательна, но сама по себе пробирка для микропробоотбора не подтверждает стабильность образца. Процесс, работающий при немедленной обработке, может дать другие результаты после задержки доставки.

В исследовании 2026 года в The Journal of Applied Laboratory Medicine оценивали самостоятельное взятие капиллярной крови амбулаторными пациентами и отложенную обработку образцов. Были выявлены различия, зависящие от аналита, включая проблемы с калием, бикарбонатом и глюкозой при отложенной обработке после хранения при комнатной температуре. Авторы заключили, что условия транспортировки и отдельные аналиты требуют оценки.

Это полезное ограничение для проектирования будущих услуг. Лаборатория может обеспечить выполнение одной панели при определённом протоколе транспортировки, но не всех остальных панелей в тех же условиях.

Поэтому в рамках потенциального партнёрства с LINKFAR нам важно понимать предлагаемый маршрут доставки наряду с перечнем анализов. Местное взятие крови с быстрой лабораторной обработкой и домашнее взятие с последующей отправкой — разные операционные модели. Нельзя считать, что валидация одной подтверждает другую.

Сервис также должен объяснять, что делать пациенту, если взятие крови не удалось, отправление задержалось или лаборатория отклонила образец. Это обычные организационные вопросы, на которые нужно ответить до предложения пациентам дистанционного взятия образцов.

Что должна установить разработка на клиническом этапе

Переход на клинический этап — важная веха проекта. Это не равнозначно завершению клинической валидации, получению разрешения на обращение на рынке или установлению совместимости с полным перечнем анализов.

Для устройства этой категории доказательная база, необходимая для практического выхода на рынок, должна отвечать на такие вопросы:

Могут ли предполагаемые пользователи стабильно получать достаточный образец?
Каково распределение фактически полученных объёмов крови, а не только наибольший наблюдавшийся объём?
Как часто требуется помощь или повторная попытка взятия?
Какой дискомфорт, кожные реакции и проблемы, связанные с устройством, наблюдаются?
Соответствует ли качество образца требованиям предполагаемых анализов?
Какие условия обращения с образцами и транспортировки подтверждены?

Эти вопросы — основа для оценки готовности, а не раскрытие клинического протокола LINKFAR или перечень результатов завершённых исследований. Результаты, относящиеся к конкретному продукту, следует сообщать после завершения соответствующей работы и её рассмотрения.

Партнёрам также следует различать функцию устройства по взятию образца и диагностические заявления лаборатории. Доказательство того, что устройство получает образец, не подтверждает клиническую взаимозаменяемость конкретного результата с результатом анализа венозной крови. Предполагаемое сочетание устройства, пробирки, обработки и метода анализа требует собственного обоснования.

Именно поэтому мы представляем проект ещё на стадии разработки. Пока продукт продвигается к выходу на рынок, лаборатории и коммерческие партнёры могут определить нужные им применения и доказательства, которые им потребуются.

Обсудите применение взятия крови из плеча с LINKFAR

LINKFAR готовится перевести свой проект по взятию крови из плеча от разработки на клиническом этапе к запланированному выходу на рынок в ближайшей перспективе. Мы приглашаем к раннему обсуждению партнёров, которые видят практическую роль взятия малых объёмов крови в своей лаборатории, диагностическом сервисе, исследовательской программе или дистрибьюторском портфеле.

Если вы заинтересованы, расскажите нам о целевом рынке, предполагаемых условиях взятия крови и анализах или услуге, которые вы рассматриваете. Для обращений лабораторий и компаний в сфере IVD особенно полезной отправной точкой будут необходимый тип образца и минимальный пригодный объём.

Окончательные характеристики, поддерживаемые применения и доступность будут сообщаться по мере завершения оставшейся работы. Этот обзор не объявляет о коммерческой доступности или подтверждённой дате выхода на рынок.

Свяжитесь с LINKFAR по поводу проекта взятия крови из плеча, чтобы обсудить ваше применение и запросить новости о разработке и выходе на рынок.

Разработка системы LINKFAR для взятия крови из плеча переходит на клинический этап