Eigenmarken-Medizinprodukte in der EU

Als Distributor medizinischer Verbrauchsprodukte wissen Sie vielleicht bereits, was Ihre Kunden brauchen. Eine eigene Marke wirft andere Fragen auf: Wer liefert das Produkt, wer gibt die Verpackung frei und wie kommt die Ware in Ihr EU-Lager?

Eigenmarken-Medizinprodukte werden unter der Kundenmarke nach einer vereinbarten Herstellungs- und Lieferregelung angeboten. Bei einem EU-Projekt bestimmt die Marke auf der Schachtel allein nicht den rechtlichen Hersteller oder Importeur. Diese Rollen müssen vor Verpackungsfreigabe und erstem Produktionsauftrag geklärt sein.

Für geeignete Projekte kann LINKFAR Beschaffung, Kundenmarkenverpackung, EU-Import und Lieferung zum vereinbarten Ziel koordinieren. Dieser Leitfaden erläutert Vorbereitung, möglichen Leistungsumfang und Verantwortlichkeiten, die weiterhin einen klaren Zuständigen benötigen.

Was benötigen Sie zum Start eines Eigenmarkenprojekts?

Beginnen Sie mit Produktbriefing, EU-Zielländern, Marken- und Verpackungsanforderungen, Mengen und gewünschter Unternehmensrolle. Klären Sie rechtlichen Hersteller, Kontrolle über UDI und Etikett sowie Import vor dem ersten Produktionsauftrag.

OEM bezeichnet unterschiedliche Geschäftsmodelle: ein bestehendes Produkt in Ihrer Verpackung, eine andere Packungskonfiguration oder Beschaffung bei einem bereits ausgewählten Hersteller. Beschreiben Sie zuerst den Bedarf. Eine Spezifikationsänderung erfordert eine andere Bewertung als eine Änderung des Schachteldesigns.

Vorbereitete Information	Was dazugehört
Produkt und Anwendung	Produkttyp, wesentliche Spezifikationen, Anwender und zu unterstützende Anwendung. Vorhandene Produktreferenz ergänzen, falls verfügbar.
Absatzmärkte	Geplante EU-Länder und Vertriebskanäle. Daraus ergeben sich zu prüfende Sprach- und Marktanforderungen.
Marke und Druckvorlagen	Markenname, Logodateien, Verpackungskonzept und vorhandene Kundenartikelnummern.
Verpackung	Einheiten je Verkaufspackung, Format und benötigte Produktidentifikation für Kunden.
Mengen und Termine	Erstauftrag, erwarteter Folgebedarf, Muster und gewünschter Termin. Das sind Grundlagen für Machbarkeit und Angebot, keine bestätigten Lieferkonditionen.
Gewünschte Rolle	Eigenmarkenprodukte von einem EU-Lieferanten kaufen oder selbst rechtlicher Hersteller werden.
Lieferumfang	Ziel, Empfangsanforderungen und Zuständigkeit für Transport, Zoll und geltende Importeuraktivitäten.

Zum Gesprächsbeginn sind keine fertigen Druckdaten nötig. Ein klares Briefing hilft, Produkt, Unterlagen und Entscheidungen zu bestimmen. Nutzen Sie dafür das LINKFAR Produktportfolio.

Darf Ihre Marke auf einem Produkt eines anderen Herstellers stehen?

Ja, doch die Regelung muss die Herstellerverantwortung festlegen. Nach Artikel 16(1)(a) der EU-Medizinprodukteverordnung kann eine Vereinbarung Händlern oder Importeuren die Nutzung des eigenen Namens oder der Marke ermöglichen, während der Hersteller als solcher auf dem Etikett benannt und für die Herstelleranforderungen verantwortlich bleibt. Der UDI-Helpdesk der Europäischen Kommission erläutert die Ausnahme und ihre Folgen für die UDI-Verantwortung.

Entscheidung	Ihre Marke, bestehender rechtlicher Hersteller bleibt	Ihr Unternehmen wird rechtlicher Hersteller
Kundenmarke	Ihre Marke kann gemäß Vereinbarung genutzt werden.	Ihre Marke kann genutzt werden.
Auf dem Etikett genannter Hersteller	Der bestehende rechtliche Hersteller.	Ihr Unternehmen.
Herstellerverantwortung	Bleibt beim genannten Hersteller.	Ihr Unternehmen übernimmt die geltenden Herstellerpflichten.
UDI-Verantwortung	Bleibt beim genannten Hersteller.	Folgt der Herstellerrolle Ihres Unternehmens.

Halten Sie diese Entscheidung schriftlich fest. Markeninhaber, Produktionsbetrieb und rechtlicher Hersteller können verschiedene Unternehmen sein. Ein aufdruckbares Logo klärt die regulatorische Regelung nicht.

Wer kontrolliert UDI und Eigenmarken-Artikelnummern?

Das System zur eindeutigen Produktidentifikation unterstützt Identifikation und Rückverfolgbarkeit. Legen Sie fest, wie die Kundenversion mit Hersteller und relevanten Kennungen verbunden ist.

Das Positionspapier vom Juli 2026 MDCG 2026-5 stellt klar: Bleibt der ursprüngliche Hersteller der rechtliche Hersteller, muss die UDI-DI-Vergabe bei ihm bleiben. Die Kennungen müssen in EUDAMED und den Unterlagen der Zuteilungsstelle mit ihm verknüpft sein. Dritte können vereinbarte Tätigkeiten in seinem Namen ausführen; die rechtliche Verantwortung geht dadurch nicht über.

Eine Version Ihrer Marke kann daher eine andere UDI-DI als die Herstellermarke haben. Das unterscheidet sich davon, dass ein Distributor unabhängig eine UDI im eigenen Namen vergibt und ein anderes Unternehmen rechtlicher Hersteller bleibt.

Drei Begriffe sind zu unterscheiden:

Basic UDI-DI verknüpft eine Produktgruppe mit regulatorischen Einträgen und Unterlagen. Sie ist vom Verpackungsetikett getrennt.
UDI-DI identifiziert Hersteller und Produktversion im UDI-System.
UDI-PI enthält geltende Produktionsangaben wie Losnummer oder Verfalldatum.

Das Merkblatt der Kommission für Importeure und Händler erläutert Produkt- und Produktionskennungen sowie Prüfungen bei der Bereitstellung.

MDCG 2018-1 Rev.4 erläutert Basic UDI-DI und Änderungen mit neuer UDI-DI, etwa Handelsname oder Packungsmenge. Eine neue UDI-DI bedeutet nicht automatisch eine neue Basic UDI-DI.

Bestellung und Lagerverwaltung können auch Kundenartikelnummern nutzen. Dokumentieren Sie deren Zuordnung zu Markenprodukt, Packungsgröße und UDI-DI. Verwendet Ihr Team EAN für einen Handelsbarcode, lassen Sie vor Druckfreigabe Hersteller und Zuteilungsstelle den Bezug zum UDI-System bestätigen.

Wem gehört die Verpackung, und wer gibt ihren Inhalt frei?

Trennen Sie kommerzielles Eigentum an Druckdaten von der Kontrolle regulierter Produktinformationen. Die Vereinbarung kann Eigentum an Logo, Designfiles, Druckwerkzeugen und ungenutzten Verpackungen regeln. Sie sollte auch Vorbereitung, Prüfung und Freigabe jedes Etiketten- und Gebrauchsanweisungsteils zuordnen.

Wir empfehlen eine freigegebene Druckdatenversion je Produkt, Sprache und Packung, verknüpft mit Hersteller und vereinbarten Codes. Definieren Sie die Prüfung späterer Änderungen.

Übersetzen oder verpacken Importeur oder Händler eigenständig um, können zusätzliche Anforderungen gelten. MDCG 2021-26 unterscheidet dies von durch den Hersteller beauftragten Tätigkeiten in seinem Namen und unter seiner Kontrolle. Klären Sie den Unterschied vor der Entscheidung, wer druckt, übersetzt oder Verpackungen ändert.

Müssen Sie EU-Importeur werden?

Bei einem Nicht-EU-Hersteller muss die Lieferkette das EU-Unternehmen bestimmen, das das einzelne Produkt erstmals auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt. Kaufen Sie danach und liefern weiter, sind Sie üblicherweise Händler. Die MDCG-Leitlinie zu Importeuren und Händlern erklärt die Abgrenzung.

Lieferadresse, Frachtregelung oder Zollagent bestimmen die Rolle nicht allein. Auch ein in der EU ansässiger Hersteller schafft eine andere regulatorische Lieferkette als ein Nicht-EU-Hersteller, selbst bei Produktion außerhalb der EU.

Bei einem geeigneten LINKFAR Importeurprojekt sieht das vereinbarte Modell vor, dass LINKFAR die EU-Importeurrolle übernimmt und Ihre Markenprodukte zum vereinbarten Ziel liefert. Damit muss Ihr Unternehmen Überseeimporte möglicherweise nicht selbst abwickeln. Verbleibende Pflichten hängen von Ihrer tatsächlichen Rolle ab, einschließlich Händlerpflichten beim Weiterverkauf.

Was belegt eine EUDAMED-Registrierung?

EUDAMED ist die europäische Medizinproduktedatenbank. Die Kommission bestätigte die Pflichtnutzung der ersten vier Module ab 28. Mai 2026, einschließlich Akteurs- und UDI/Produktregistrierung. Spezifische Übergangsregeln für Bestandsprodukte bleiben zu prüfen. Siehe die EUDAMED-Mitteilung der Kommission.

Registrierung ist ein Projektteil, kein Ersatz für Konformitätsbewertung. Vor Lieferung müssen EU-Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung, gegebenenfalls Zertifikat einer Benannten Stelle, Etiketten, Gebrauchsanweisungen und Kennungen des tatsächlich gelieferten Produkts geprüft werden.

Was kann Medizinprodukte-OEM ändern, und was braucht weitere Prüfung?

Eigenmarkenlieferung kann einem vorhandenen Produkt Ihren Auftritt geben. Vereinbart werden können Marke, Verpackung, Sprachen und Verkaufspackungen. Produktwahl und regulatorische Rollen bestimmen die Machbarkeit.

Gewünschte Änderung oder Regelung	Zuerst vereinbaren
Marke, Design oder Packungsmenge	Herstellerfreigabe, benötigte Kennungen, Dokumentenkonsistenz und Produktionsmachbarkeit.
Produktspezifikationen oder Zweckbestimmung	Technische und regulatorische Bewertung der vorgeschlagenen Änderung.
Aussagen im Katalog oder auf der Website	Evidenz und Übereinstimmung mit belegter Zweckbestimmung und Leistung.
Import und Lieferung	Tatsächlicher Importeur, Arbeitsumfang, Kosten und Übergabebedingungen.

Ein vorhandenes Zertifikat erlaubt nicht pauschal jedes Produkt mit jeder Aussage. Fragen Sie nach der Abdeckung von Modell und Markenversion. Auch eine Lieferung bis zur Adresse sollte Lieferantenarbeit und verbleibende Pflichten Ihres Unternehmens benennen.

Dieser Leitfaden behandelt MDR-Produkte. IVD, Kosmetika und andere Kategorien brauchen vor Anwendung desselben Geschäftsmodells eine eigene Bewertung.

Leistungsumfang vergleichen, nicht nur Stückpreise

Klären Sie vor Angebotsvergleichen, wo die Arbeit jedes Lieferanten endet. Ein Fabrikpreis und ein Preis einschließlich Markenverpackung, vereinbartem Import und Lieferung ins EU-Lager decken unterschiedliche Tätigkeiten ab.

Fragen Sie dieselbe Spezifikation und Packung an. Klären Sie enthaltene Muster, Druckdatenvorbereitung und -freigabe, Druck, Transport, Zollkoordination, Zölle, Steuern und Lieferung. Ausschlüsse dokumentieren, nicht pauschal unter OEM einschließen.

Auch Folgeaufträge zählen. Fragen Sie nach Aufbewahrung freigegebener Druckdaten und Codes, Änderungsfreigaben und Kontakt bei Qualitätsproblemen. Das schafft eine tragfähige Regelung vor dem Erstauftrag.

Was kann LINKFAR für Ihre Marke liefern?

LINKFAR Healthcare GmbH übernimmt Eigenmarkenbeschaffung und -lieferung für europäische Gesundheitsmarken und Distributoren. Produkte können aus dem LINKFAR Portfolio, unseren Fertigungsaktivitäten in China, von Partnern oder anderen Herstellern stammen. Für geeignete Projekte kann LINKFAR EU-Importeur sein und vereinbarte Beschaffung, Markenverpackung, Import und Lieferung koordinieren.

Der Umfang wird für Produkt und Lieferkette bestätigt. Er kann umfassen:

Produktauswahl und Herstellerabstimmung, auch mit einem bereits von Ihnen ausgewählten Hersteller.
Abstimmung Ihrer Druckdaten und Verpackungsanforderungen mit dem Freigabeprozess des verantwortlichen Herstellers.
Abgleich von Kundenartikelnummern, Packungskonfigurationen und herstellerkontrollierten UDI-Angaben.
Organisation vereinbarter Überseebeschaffung, Transporte, Zollkoordination und Lieferung zum EU-Ziel.
EU-Geschäftskontakt für Lieferkoordination und Herstellerkommunikation.

Ist LINKFAR selbst rechtlicher Hersteller, folgt das Projekt dieser Regelung. Bei Produkten anderer rechtlicher Hersteller werden Verantwortlichkeiten für die jeweilige Lieferkette definiert. Zertifikat oder Registrierung eines Unternehmens gelten nicht einfach für Produkte eines anderen.

Ein Beispiel für die Regelung

Angenommen, ein EU-Distributor möchte eine bestehende Sicherheitslanzette unter eigener Marke, ohne Direktimporte zu verwalten. Zuerst würden Produkt und rechtlicher Hersteller, Kundenetikettierung, Verpackung und Codes sowie LINKFARs mögliche Importeurrolle bestätigt.

Wenn machbar und vereinbart, koordiniert LINKFAR Beschaffung und Lieferung. Der Distributor erhält seine Markenprodukte und behält die Pflichten seiner Rolle. Dies ist eine beispielhafte Projektstruktur, kein abgeschlossener Kundenfall.

Mit einem Projektbriefing beginnen

Für Konfigurationsfragen zeigen unsere Leitfäden zum Design von Doppelfeder-Sicherheitslanzetten und zum Insulin-Pennadeldesign, warum eine Produktkategorie allein keine vollständige Einkaufsspezifikation ist.

Wir empfehlen, Produkt und Verantwortlichkeiten vor Druckfreigabe festzulegen. Ein praktischer Ablauf:

Briefing, Länder, Mengen und Markenanforderungen mitteilen.
Produktquelle, Machbarkeit und regulatorische Rolle jeder Partei bestätigen.
Spezifikationen, Unterlagen, Verpackung, Kennungen und Freigaben vereinbaren.
Muster, Konditionen, Importumfang und Lieferung bestätigen.
Produktions- und Lieferplan freigeben, mit Kontakten für Änderungen und Qualitätsrückmeldungen.

Bei Lieferung bis zur Adresse sollte das Angebot Ziel, Fracht, Zollregelung, Zölle, Steuern und Übergabepunkt nennen. So ist der Umfang vor Ihrer Zusage bewertbar.

Senden Sie Produkttyp, EU-Zielländer, Mengen und gewünschte Lieferung über unsere Kontaktseite für OEM-Projekte. LINKFAR kann das Projekt prüfen und den angebotenen Beschaffungs-, Marken- und Lieferumfang erläutern. Siehe auch unsere OEM- und Auftragsfertigungsleistungen.

Eigenmarken-Medizinprodukte in der EU: vom Produktbriefing bis zur Lieferung