AB'de özel markalı tıbbi cihazlar

Tıbbi sarf malzemeleri dağıtıyorsanız müşterilerin ihtiyaç duyduğu ürünleri zaten biliyor olabilirsiniz. Kendi markanızı oluşturmak farklı sorular doğurur: ürünü kim sağlayacak, ambalajınızı kim onaylayacak ve mallar AB’deki deponuza nasıl ulaşacak?

Özel markalı tıbbi cihazlar, kararlaştırılmış üretim ve tedarik düzenlemesiyle müşterinin markası altında sağlanır. AB projesinde kutudaki marka tek başına yasal imalatçıyı veya ithalatçıyı belirlemez. Bu roller ambalaj onayı ve ilk üretim siparişinden önce netleştirilmelidir.

Uygun projelerde LINKFAR ürün tedarikini, müşteri markalı ambalajı, AB ithalatını ve kararlaştırılan adrese teslimatı koordine edebilir. Bu rehber hazırlıkları, düzenlemenin kapsamını ve hâlâ açık sorumlu gerektiren yükümlülükleri anlatır.

Özel marka projesine başlamak için ne gerekir?

Ürün talep özeti, hedef AB ülkeleri, marka ve ambalaj gereklilikleri, beklenen miktarlar ve şirketinizin üstlenmek istediği rolle başlayın. İlk üretim siparişinden önce yasal imalatçıyı, UDI ve etiket kontrolünü ve ithalatı kimin yürüteceğini kararlaştırın.

OEM terimi çeşitli ticari düzenlemeler için kullanılır. Mevcut ürünü kendi ambalajınızda, farklı paket konfigürasyonunda veya önceden seçtiğiniz imalatçıdan tedarik etmek isteyebilirsiniz. Önce bu gereksinimi tanımlayın. Cihaz özelliklerindeki değişiklik, kutu tasarımı değişikliğinden farklı değerlendirme gerektirir.

Bu bilgileri hazırlayın	Neler dahil edilmeli?
Ürün ve kullanım	Ürün türü, temel özellikler, amaçlanan kullanıcılar ve desteklemek istediğiniz kullanım. Varsa mevcut ürün referansını ekleyin.
Satış pazarları	Tedarik edeceğiniz AB ülkeleri ve satış kanalları. Kontrol edilecek dil ve pazar gerekliliklerini yönlendirirler.
Marka ve baskı tasarımı	Marka adı, logo dosyaları, ambalaj fikri ve kullanılan müşteri ürün kodları.
Ambalaj	Satış paketindeki adet, paket biçimi ve müşterinin ürünü tanımak için ihtiyaç duyduğu bilgiler.
Miktarlar ve zamanlama	İlk sipariş, beklenen tekrar talebi, numune ihtiyacı ve istenen teslim tarihi. Bunlar fizibilite ve teklif girdileridir; onaylanmış tedarik şartları değildir.
Tercih ettiğiniz rol	AB tedarikçisinden markalı ürün almak mı, yoksa yasal imalatçı olmak mı istediğiniz.
Teslimat kapsamı	Varış yeri, kabul gereklilikleri ve taşıma, gümrük ile geçerli ithalatçı faaliyetlerini düzenleyecek taraf.

Görüşmeye başlamak için bitmiş baskı tasarımı gerekmez. Açık talep özeti, tedarikçinin ürünü, belgeleri ve ilerlemek için gereken kararları belirlemesini sağlar. Hazırlarken LINKFAR ürün portföyünü inceleyebilirsiniz.

Markanız başka imalatçının ürettiği cihazda yer alabilir mi?

Evet, ancak düzenleme imalatçı sorumluluklarını kimin taşıdığını belirlemelidir. AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 16(1)(a) maddesi uyarınca anlaşma, imalatçı etikette bu sıfatla tanımlanmaya ve imalatçı gerekliliklerinden sorumlu olmaya devam ederken distribütörün veya ithalatçının kendi adını ya da markasını kullanmasına izin verebilir. Avrupa Komisyonu UDI Yardım Masası bu istisnayı ve UDI sorumluluğuna etkilerini açıklar.

Karar	Markanız, mevcut yasal imalatçı korunur	Şirketiniz yasal imalatçı olur
Müşteriye görünen marka	Markanız kararlaştırılan düzenleme kapsamında kullanılabilir.	Markanız kullanılabilir.
Etikette tanımlanan imalatçı	Mevcut yasal imalatçı.	Şirketiniz.
İmalatçı sorumluluğu	Tanımlanan imalatçıda kalır.	Şirketiniz ilgili imalatçı yükümlülüklerini üstlenir.
UDI sorumluluğu	Tanımlanan imalatçıda kalır.	Şirketinizin imalatçı rolünü izler.

Bu kararı yazılı isteyin. Marka sahibi, üretim fabrikası ve yasal imalatçı farklı kuruluşlar olabilir. Fabrikanın logonuzu basabilmesi düzenleyici yapıyı netleştirmez.

UDI’yi ve özel markalı ürün kodlarınızı kim kontrol eder?

Tekil Cihaz Kimliklendirme sistemi cihazın tanımlanmasını ve izlenebilirliğini destekler. Özel marka projesinde müşterinin ürün versiyonunun imalatçıya ve ilgili tanımlayıcılara nasıl bağlandığını kararlaştırın.

Temmuz 2026 tarihli MDCG 2026-5 görüş belgesi, asıl imalatçı yasal imalatçı olarak kaldığında UDI-DI atamasının onda kalması gerektiğini açıklar. Tanımlayıcılar EUDAMED’de ve tahsis kuruluşu kayıtlarında onunla bağlantılı olmalıdır. Üçüncü taraf kararlaştırılmış işlemleri imalatçı adına yapabilir; bu, imalatçının yasal sorumluluğunu devretmez.

Bu nedenle markanızla satılan versiyon, imalatçının markasıyla satılan versiyondan farklı UDI-DI taşıyabilir. Bu, distribütörün başka birini yasal imalatçı olarak tutarken cihazın UDI’sini kendi adına bağımsız atamasından farklıdır.

Üç terim ayrılmalıdır:

Basic UDI-DI, cihaz grubunu ilgili düzenleyici kayıtlara ve belgelere bağlar. Cihazın ambalaj etiketinden ayrıdır.
UDI-DI, UDI sistemi içinde imalatçıyı ve cihaz versiyonunu tanımlar.
UDI-PI, parti numarası veya son kullanma tarihi gibi geçerli üretim bilgilerini taşır.

Komisyonun ithalatçılar ve distribütörler için bilgi notu cihaz ve üretim tanımlayıcılarını ve cihaz tedarikindeki kontrolleri açıklar.

MDCG 2018-1 Rev.4 Basic UDI-DI’yi ve ticari ad veya paket miktarı değişimi dahil yeni UDI-DI gerektiren değişiklikleri açıklar. Yeni UDI-DI otomatik olarak yeni Basic UDI-DI anlamına gelmez.

Satın alma siparişiniz ve stok sisteminiz müşteri ürün kodlarını da kullanabilir. Bu kodlar, markalı ürün, paket boyutu ve UDI-DI arasındaki eşleştirmeyi kaydedin. Ekibiniz ticari barkod için EAN diyorsa baskı onayından önce imalatçıdan ve tahsis kuruluşundan kodun UDI yapısıyla ilişkisini doğrulamasını isteyin.

Ambalajın sahibi kimdir, içeriğini kim onaylar?

Baskı tasarımının ticari mülkiyetini, düzenlemeye tabi ürün bilgilerinin kontrolünden ayırın. Sözleşme logo, tasarım dosyaları, baskı araçları ve kullanılmamış ambalajın mülkiyetini belirleyebilir. Etiket ve kullanım talimatlarının her bölümünü kimin hazırladığını, kontrol ettiğini ve onayladığını da belirtmelidir.

Her ürün, dil ve paket konfigürasyonu için tek onaylı baskı versiyonu tutulmasını öneririz. Bunu kararlaştırılan imalatçı kimliği ve kodlarla bağlayın, sonraki değişikliklerin nasıl inceleneceğini tanımlayın.

İthalatçı veya distribütör cihazları bağımsız çevirir veya yeniden paketlerse ek gereklilikler uygulanabilir. MDCG 2021-26 bu faaliyetleri imalatçının alt yükleniciye verdiği, onun adına ve kontrolü altında yapılan işlerden ayırır. Baskıyı, çeviriyi veya ambalaj değişikliğini kimin yapacağına karar vermeden önce ayrımı çözün.

AB ithalatçısı olmak zorunda mısınız?

AB dışındaki imalatçının cihazında tedarik zinciri, tekil cihazı Birlik pazarına ilk arz eden AB kuruluşunu belirlemelidir. Cihazı bu ilk arzdan sonra alıp başkalarına sağlıyorsanız rolünüz genellikle distribütördür. MDCG ithalatçı ve distribütör rehberi ayrımı açıklar.

Teslimat adresi, navlun anlaşması veya gümrük acentesi tek başına bu rolü belirlemez. AB’de yerleşik imalatçı da üretim AB dışında yapılsa bile AB dışındaki imalatçıdan farklı bir düzenleyici tedarik zinciri oluşturur.

Uygun LINKFAR ithalat projesinde kararlaştırılan model, LINKFAR’ın AB ithalatçısı rolünü alıp markalı ürünlerinizi belirlenen yere sağlamasıdır. Bu, işletmenizin denizaşırı ithalat operasyonlarını kendisinin yönetme ihtiyacını kaldırabilir. Kalan sorumluluklar gerçek rolünüze bağlıdır; yeniden satışta distribütör yükümlülükleri de buna dahildir.

EUDAMED kaydı neyi gösterir?

EUDAMED Avrupa tıbbi cihaz veri tabanıdır. Komisyon, ekonomik aktör ve UDI/cihaz kaydı dahil ilk dört modülün 28 Mayıs 2026’dan itibaren zorunlu kullanımını doğruladı. Mevcut cihazlar için belirli geçiş hükümleri yine kontrol edilmelidir. Bkz. Komisyonun EUDAMED duyurusu.

Kayıt projenin bir parçasıdır. Ürün uygunluk değerlendirmesinin yerine geçmez. Tedarikten önce geçerli kontroller, gerçekten sağlanan cihazın AB uygunluk beyanını, CE işaretini, gereken onaylanmış kuruluş belgesini, etiketlerini, talimatlarını ve tanımlayıcılarını kapsamalıdır.

Tıbbi cihaz OEM neyi değiştirebilir, ne ek inceleme gerektirir?

Özel marka tedariki mevcut ürünün size ait sunumunu sağlayabilir. Kararlaştırılan kapsam marka, ambalaj, diller ve ticari paket biçimlerini içerebilir. Yapılabilirliği ürün seçimi ve düzenleyici rollerin düzenlenmesi belirler.

Değiştirmek veya düzenlemek istediğiniz	Önce ne kararlaştırılmalı?
Marka, tasarım veya paket miktarı	İmalatçı onayı, gereken tanımlayıcılar, belge tutarlılığı ve üretim fizibilitesi.
Cihaz özellikleri veya kullanım amacı	Önerilen değişikliğin teknik ve düzenleyici değerlendirmesi.
Katalog veya web sitesi iddiaları	Kanıt ve cihazın desteklenen amacı ile performansına uyum.
İthalat ve teslimat	Gerçek ithalatçı, iş kapsamı, maliyetler ve devir şartları.

Mevcut belge, her ürünü her iddiayla pazarlamak için genel izin değildir. Seçtiğiniz modelin ve markalı versiyonun nasıl kapsandığını sorun. Kapıya teslimat anlaşması da tedarikçinin üstlendiği işleri ve işletmenizde kalan yükümlülükleri belirtmelidir.

Rehber MDR kapsamındaki cihazlara odaklanır. IVD’ler, kozmetikler ve diğer ürün grupları, aynı ticari model uygulanmadan önce kendi değerlendirmesini gerektirir.

Yalnız birim fiyatı değil, tedarik kapsamını karşılaştırın

Teklifleri karşılaştırmadan önce her tedarikçinin işinin nerede bittiğini sorun. Fabrika ürün fiyatı ile markalı ambalajı, kararlaştırılmış ithalat faaliyetlerini ve AB deponuza teslimatı içeren fiyat farklı işleri kapsar.

Her tedarikçiden aynı ürün özelliğini ve paket konfigürasyonunu isteyin. Sonra teklif içeriğini belirleyin: numuneler, tasarım hazırlığı ve onayı, baskı, taşıma, gümrük koordinasyonu, gümrük vergileri ve diğer vergiler ile teslimat. OEM hizmetinin bunları kapsadığını varsaymak yerine hariç tutulanları kaydedin.

Tekrar siparişler de önemlidir. Onaylı tasarım ve ürün kodlarının nasıl korunacağını, değişikliği kimin onaylayacağını ve kalite sorununda kiminle görüşüleceğini sorun. Bunlar ilk siparişten önce uygulanabilir tedarik düzenini tanımlar.

LINKFAR markanız için ne sağlayabilir?

LINKFAR Healthcare GmbH, Avrupa sağlık markaları ve distribütörleri için özel marka tedariki ve ürün temini sağlar. Ürünler LINKFAR portföyünden, Çin’deki üretim faaliyetlerimizden, üretim ortaklarından veya başka imalatçılardan gelebilir. Uygun projelerde LINKFAR AB ithalatçısı rolünü alabilir ve kararlaştırılan tedarik, markalı ambalaj, ithalat ve teslimat işlerini koordine edebilir.

Hizmet kapsamı seçilen ürün ve tedarik zinciri için doğrulanır. Şunları içerebilir:

Ürün seçimi ve önceden düşündüğünüz imalatçı dahil üreticiyle görüşmelerin koordinasyonu.
Marka tasarımı ve ambalaj gerekliliklerinin sorumlu imalatçının onay süreciyle koordinasyonu.
Müşteri ürün kodları, paket konfigürasyonları ve imalatçı kontrolündeki UDI bilgilerinin uyumlandırılması.
Kararlaştırılan denizaşırı satın alma, taşıma, gümrük koordinasyonu ve AB varış yerine teslimatın düzenlenmesi.
Tedarik koordinasyonu ve imalatçıyla iletişim için AB’de ticari irtibat sağlanması.

LINKFAR’ın kendisinin yasal imalatçı olduğu ürünlerde proje bu imalatçı düzenini izler. Başka yasal imalatçının ürünlerinde sorumluluklar o tedarik zinciri için tanımlanır. Bir şirketin belgesi veya kaydı başka şirketin ürünlerine doğrudan uygulanamaz.

Düzenlemenin işleyişine örnek

Bir AB distribütörünün mevcut güvenlik lansetini kendi markasıyla istediğini, ancak doğrudan ithalatı yönetmek istemediğini düşünelim. Önce ürün ve yasal imalatçı, müşterinin etiket düzeni, ambalaj ve kodlar ile LINKFAR’ın ithalatçı rolünü alıp almayacağı doğrulanırdı.

Mümkün ve kararlaştırılmışsa LINKFAR bu düzenle tedarik ve teslimatı koordine eder. Distribütör markalı ürünlerini LINKFAR’dan alır ve kendi rolüne uygulanan yükümlülüklerini sürdürür. Bu, tamamlanmış müşteri vakası iddiası değil, örnek proje yapısıdır.

Proje talep özetiyle başlayın

Konfigürasyon düzeyindeki sorularda çift yaylı güvenlik lanseti tasarımı ve insülin kalem iğnesi tasarımı rehberlerimiz, ürün grubunun neden tek başına eksiksiz satın alma özelliği olmadığını gösterir.

Üretim baskısını onaylamadan önce ürün ve sorumluluk düzenini netleştirmenizi öneririz. Pratik sıra şöyledir:

Ürün talep özetini, ülkeleri, miktarları ve marka gerekliliklerini paylaşın.
Ürün kaynağını, yapılabilirliği ve her tarafın düzenleyici rolünü doğrulayın.
Özellikleri, belgeleri, ambalajı, tanımlayıcıları ve onay sorumluluklarını kararlaştırın.
Numuneleri, ticari şartları, ithalat kapsamını ve teslimat düzenini doğrulayın.
Sonraki değişiklikler veya kalite geri bildirimleri için irtibatlarla birlikte kararlaştırılan üretim ve tedarik planını onaylayın.

Kapıya teslimatta teklif; varış yeri, navlun, gümrük düzeni, gümrük vergileri ve diğer vergiler ile devir noktasını belirtmelidir. Böylece taahhütten önce kapsam değerlendirilebilir.

Ürün türünü, hedef AB ülkelerini, beklenen miktarları ve tercih ettiğiniz teslimatı OEM proje iletişim sayfamızdan gönderin. LINKFAR projeyi inceleyip sunabileceği tedarik, markalama ve teslimat kapsamını açıklayabilir. Ayrıca OEM ve fason üretim hizmetlerimizi inceleyebilirsiniz.

AB’de özel markalı tıbbi cihazlar: ürün talebinden teslimata