LINKFARs blodprøvetagning fra overarmen går ind i den kliniske udviklingsfase

For en patient, der har brug for en lille blodprøve, kan selve aftalen om prøvetagning kræve mere end undersøgelsen. Transport, ventetid og planlægning af fravær fra arbejdet kan gøre en rutinemæssig blodprøvetagning besværlig, især når undersøgelser skal gentages.

LINKFAR udvikler et system til blodprøvetagning fra overarmen for at udvide mulighederne for prøvetagning med små volumener. Projektet er gået ind i den kliniske fase, og vi forbereder en planlagt lancering i den nærmeste fremtid, forudsat at den nødvendige validering afsluttes, og de markedsspecifikke krav opfyldes.

Vores mål er at give laboratorier, diagnostikpartnere og sundhedsudbydere endnu en prøvetagningsmulighed ved siden af venøs blodprøvetagning og fingerprik. Fremskridt inden for in vitro-diagnostik (IVD) gør dette særligt relevant: Udvalgte analyseforløb kan nu give brugbare resultater fra mindre prøver, hvis prøvetagningsmetoden og laboratorieprocessen er tilrettelagt, så de fungerer sammen.

Denne udviklingsopdatering forklarer, hvor prøvetagning fra overarmen kan være relevant, hvad forskningen understøtter, og hvorfor vi gerne taler med potentielle partnere allerede inden lanceringen.

*LINKFAR-udviklingsillustration. Illustrativ anvendelsessituation, ikke et fotografi fra et klinisk studie. Den endelige produktkonfiguration og brugsanvisning kan afvige.*

Hvad er blodprøvetagning fra overarmen?

Blodprøvetagning fra overarmen er en form for kapillær mikroprøvetagning. Et apparat, der placeres på kroppen, opsamler en lille blodprøve gennem en kontrolleret åbning i huden, som regel i en tilsluttet beholder. Det giver et andet prøvetagningssted og en anden oplevelse end fingerprik, men prøven er stadig kapillærblod.

Et etableret eksempel på denne kategori beskrives i FDA’s sammenfatning om Tasso+-apparatet: Apparatet laver et lille snit og bruger et let vakuum til at hjælpe blodet med at strømme ind i et kompatibelt rør. Beskrivelsen vedrører det nævnte apparat; den dokumenterer ikke LINKFARs ydeevne eller regulatoriske status.

Se vores guide til metoder til blodprøvetagning for de overordnede forskelle mellem prøvekilder og prøvetagningsmetoder.

En tredje praktisk mulighed ved siden af venøs blodprøvetagning og fingerprik

Fra patientens perspektiv kan prøvetagning fra overarmen give en tredje praktisk valgmulighed: venøs blodprøvetagning, fingerprik eller et prøvetagningsapparat til overarmen. Det er forskellige måder at få en prøve på, ikke tre forskellige biologiske blodtyper.

Både fingerprik og prøvetagning fra overarmen hører under kapillær blodprøvetagning. Arteriel blodprøvetagning er fortsat en særskilt metode, der bruges til andre kliniske formål. Et tydeligt skel hjælper laboratorier med at vurdere en alternativ prøvetagningsmetode uden at antage, at den giver en venøs prøve.

Praktisk spørgsmål	Venøs blodprøvetagning	Prøvetagning med fingerprik	Kapillær prøvetagning fra overarmen
Hvor tages prøven?	Fra en vene	Gennem et hudstik i fingeren	Gennem en kontrolleret hudåbning på overarmen
Hvor bruges metoden typisk?	Etablerede laboratorieforløb, herunder ved behov for større volumener	Patientnære analyser og udvalgte forløb med mikroprøvetagning	Udvalgte laboratorieforløb med små volumener og decentral prøvetagning
Hvad er den vigtigste praktiske styrke?	Understøtter flere rør og brede analysebehov	Velkendt metode til analyser, der kræver små prøver	Giver et alternativ til både venepunktur og prøvetagning fra fingeren
Hvad afgør egnetheden?	De bestilte analyser, patienten og prøvetagningsproceduren	Apparatet, prøvekravene og analysemetoden	Apparatet, den tilsigtede bruger og den validerede proces fra prøvetagning til resultat

Formålet er at udvide valgmulighederne, hvor det er nyttigt. En patient, der har brug for flere prøvetyper eller et større analysepanel, kan stadig være bedst tjent med venepunktur. Fingerprik er fortsat velegnet til mange etablerede analyser, der kun kræver en lille mængde blod.

Prøvetagning fra overarmen bliver interessant, når et laboratorium har brug for en flydende prøve i mikrovolumen, og ydelsen ville have gavn af en anden prøvetagningsoplevelse eller et andet prøvetagningssted. Det er denne mulighed, LINKFAR arbejder med.

Hvorfor mindre blodprøver kan understøtte et bredere analyseudbud

Det er kun nyttigt at tage mindre blod, hvis laboratoriet stadig kan rapportere pålidelige resultater. Muligheden afhænger derfor af udviklingen på begge sider: bedre prøvetagning og håndtering af små prøver samt analysemetoder, der udnytter prøverne effektivt.

Et studie fra 2025 i The Journal of Applied Laboratory Medicine evaluerede 20 miniaturiserede assays og prøvesammenligninger på tværs af 39 analytter med et bestemt system til kapillær prøvetagning og prøvebehandling. Studiet rapporterede ækvivalens under de undersøgte betingelser med sammenligninger for hver analyt frem for én generel konklusion for alle blodanalyser.

Prøvetagningen blev udført af oplært personale; studiet validerede hverken LINKFARs overarmsapparat eller selvprøvetagning i hjemmet. Betydningen er mere afgrænset, men nyttig: Et lavere analytisk volumenbehov kan gøre en lille kapillærprøve mere anvendelig til udvalgte laboratoriepaneler.

Et særskilt studie fra University Medical Center Utrecht, offentliggjort i 2025, sammenlignede fingerprikprøver og venøse prøver for 34 rutinemæssige klinisk-kemiske analytter. Af 33 analytter med tilgængelige kriterier for ønskelig tilladelig totalfejl opfyldte 30 kriterierne. Resultaterne understøtter en bredere undersøgelse af kapillære analyser, mens undtagelserne viser, hvorfor hver analyt skal vurderes.

For en IVD-partner er udviklingsspørgsmålet konkret: Hvilke analyser kan gennemføres med den tilgængelige prøvevolumen, og hvilke ændringer er nødvendige for at gøre det pålideligt?

Et program med små prøvevolumener bør tage højde for:

den volumen, der faktisk er tilgængelig efter prøveforberedelse;
den mængde, som hvert assay og eventuelle gentagne målinger bruger;
den del af prøven, som analyseapparatet ikke kan aspirere, ofte kaldet dødvolumen;
det rør, det tilsætningsstof og den behandlingsmetode, der kræves til de valgte analyser;
de relevante analytters stabilitet før analyse.

Disse overvejelser giver praktisk indhold til tanken om at analysere mere med mindre blod. De betyder ikke, at et lille rør kan erstatte enhver konventionel blodprøvetagning. De skaber dog mulighed for at udvikle målrettede analysepaneler omkring en mindre prøve frem for at antage, at prøvetagningsvolumen altid skal være den samme.

For LINKFAR gør dette mikroprøvetagning fra overarmen til et relevant udviklingsprojekt for laboratorie- og IVD-partnere samt distributører af forbrugsvarer til prøvetagning.

LINKFAR-projektet: klinisk fase med lancering under forberedelse

LINKFARs projekt for blodprøvetagning fra overarmen er i en fremskreden udviklingsfase og er gået ind i den kliniske fase. Vi forbereder en lancering i den nærmeste fremtid og modtager gerne henvendelser fra laboratorier, IVD-virksomheder, sundhedsudbydere og distributionspartnere. Kommerciel tilgængelighed afhænger af det resterende valideringsarbejde og kravene på hvert af de tilsigtede markeder.

Det aktuelle udviklingsmål er en prøvetagningsvolumen på 500 μL fuldblod, svarende til 0.5 mL. Dette er et udviklingsmål, ikke en endelig valideret specifikation eller en garanti for, at hver prøvetagning giver samme mængde.

Det er heller ikke et løfte om 500 μL serum eller plasma. Hvis en analyse kræver en separeret prøvefraktion, vil den anvendelige volumen være mindre end den oprindelige fuldblodsvolumen og afhænge af prøven og behandlingsmetoden.

Vi er interesserede i de anvendelser, som en prøvetagning i denne størrelsesorden kan understøtte. En partner med et defineret analysepanel kan hjælpe med at fastlægge den nødvendige prøvetype, den mindste anvendelige volumen og acceptkriterierne. Det er et mere produktivt udgangspunkt end en generel påstand om, at én prøve kan bruges til et fast antal analyser.

*Illustration fra LINKFARs produktudvikling. Den viste farve og konfiguration er illustrative og dokumenterer hverken endelige specifikationer eller markedsgodkendelse.*

Hvor mikroprøvetagning fra overarmen kan gøre en forskel

Fordelene afhænger af anvendelsen. Studierne nedenfor vedrører andre apparater og bestemte forskningssammenhænge; de forklarer interessen for kategorien, men giver ikke kliniske resultater for LINKFARs produkt.

En prøvetagningsmulighed væk fra fingerspidsen

Nogle mennesker ville sætte pris på en blodprøve uden stik i fingeren. Om de finder et overarmsapparat mere behageligt eller lettere at bruge, skal måles med det faktiske produkt og de tilsigtede brugere.

I et randomiseret studie med 50 patienter med reumatoid artritis var villigheden til at tage blodprøver i hjemmet højere i overarmsgruppen end i fingerprikgruppen: 60% mod 32%. Studiet evaluerede et bestemt apparat og udvalgte inflammations- og autoantistofanalyser, så tallene bør ikke overføres til enhver population eller ethvert produkt.

For udviklingsteams er læringen at evaluere både oplevelsen og blodvolumen. Brugsanvisning, tryghed ved at sætte apparatet på og behov for hjælp fortjener alle opmærksomhed. En metode, der virker i oplærte hænder, skal stadig vurderes for de mennesker, der forventes at bruge den.

Færre besøg alene til prøvetagning i egnede tilbud

Et godkendt forløb til hjemmeprøvetagning kan give nogle patienter mulighed for at afgive en prøve uden at skulle møde op på en klinik alene til prøvetagning. Laboratoriet vil stadig udføre analysen, og den ansvarlige sundhedsperson vil stadig fortolke resultatet.

Denne forskel er vigtig for behandling på afstand: Prøvetagning i hjemmet er ikke det samme som diagnosticering i hjemmet. En komplet ydelse kræver en passende analyserekvisition, en prøvetagningsproces, som brugeren kan følge, og en pålidelig transportvej til det modtagende laboratorium.

Et studie fra 2024 i PLOS ONE undersøgte kapillær selvprøvetagning og implementeringen i kliniske forsøg. På tværs af delstudier og faser var den rapporterede mediane prøvevolumen 425 μL, og der forekom også apparatsvigt og milde bivirkninger. Resultaterne viser både det praktiske potentiale og behovet for at planlægge for mislykkede prøvetagninger.

For LINKFAR er prøvetagning i hjemmet og på afstand anvendelsesområder, der kan drøftes, afhængigt af validering og det endelige tilsigtede anvendelsesområde. Det betyder ikke, at apparatet under udvikling allerede er godkendt til brug i hjemmet uden opsyn.

Mere fleksibilitet til gentagen prøvetagning og forskning

For en studiekoordinator kan prøvetagning på et aftalt tidspunkt være lige så vigtig som prøvetagning på et centralt sted. En egnet proces til prøvetagning på afstand kan gøre gentagne prøvetagninger lettere at arrangere, når deltagerne bor langt fra forskningscentret eller har begrænset fleksibilitet i arbejdstiden.

Det relevante resultat vil være en anvendelig prøve taget inden for studiets påkrævede tidsvindue. En forskningsplan bør derfor vurdere gennemførelse, tidsmæssig præcision, deltagerstøtte og andelen af prøver, som laboratoriet accepterer.

Dette er en mulig fordel, der skal undersøges, ikke en påstand om, at et overarmsapparat automatisk forbedrer fastholdelsen af studiedeltagere eller datakvaliteten. En proces, der reducerer transport, men giver flere afviste prøver, gavner måske ikke studiet. Disse afvejninger bør måles samlet.

En mulighed, der er værd at undersøge i sportsmedicin

Atleter, der bliver testet gentagne gange, kan sætte pris på en anden prøvetagningsoplevelse, især omkring konkurrencer. Argumentet for prøvetagning fra overarmen handler om komfort og praktisk prøvetagning, ikke om et løfte om bedre sportslige præstationer.

Et studie fra 2021 med 108 atleter på nationalt niveau i Danmark sammenlignede indsamling af tørrede blodpletter fra overarmen og med fingerprik. Atleterne rapporterede lav smerte ved begge metoder, men foretrak overarmsmetoden. Dette var et studie af tørrede blodpletter, ikke en test af LINKFARs apparat til flydende blodprøver.

Flydende kapillærprøver er også relevante. Vejledningen om prøvetagning fra U.S. Anti-Doping Agency beskriver overarmsapparater, der opsamler cirka 500 μL til analyser, herunder parametre i atletens biologiske pas. Samme vejledning angiver, at den mængde, der tages ved en rutinemæssig antidopingblodprøve, sandsynligvis ikke påvirker præstationen.

For et sportsmedicinsk tilbud vil udgangspunktet være et defineret analysepanel og en passende prøvetagningsplan. Fingerprik kan allerede opfylde behovene ved en patientnær analyse med lavt volumenbehov; flydende mikroprøvetagning bliver interessant, når et laboratorium har brug for en større anvendelig prøve, eller atleten foretrækker et andet prøvetagningssted.

LINKFAR tager gerne imod drøftelser om mulige anvendelser inden for sportsmedicin og forskning. Enhver anvendelse vil kræve produktspecifik validering; officiel antidopingprøvetagning har desuden særskilte krav til protokoller og prøvesikkerhed. Eksisterende brug af andre apparater dokumenterer ikke accept af det produkt, LINKFAR udvikler.

Bedre tilpasning til IVD-forløb med små volumener

En IVD-virksomhed, der udvikler et assay med lavt prøvevolumenbehov, kan have brug for prøvetagningsmuligheder ud over et konventionelt rørbaseret forløb. Et mikroprøvetagningsapparat kan være nyttigt, hvis det leverer den rigtige prøve i tilstrækkelig mængde og i et format, som laboratoriet kan behandle ensartet.

Det giver udviklere af prøvetagningsapparater og diagnostikteams en grund til at tale sammen tidligt. Assayteamet kan definere den nødvendige matrix og volumen; prøvetagningsprojektet kan vurdere, om kravene er realistiske for de tilsigtede brugere og rammer.

Et forslag til et målrettet laboratoriepanel bør for eksempel angive, om det kræver fuldblod, serum eller plasma, før en prøvetagningskonfiguration vælges. Panelets analytiske volumen alene er ikke nok til at specificere apparatet.

En ny kategori for etablerede distributionspartnere

LINKFAR har allerede et sortiment af sikkerhedslancetter til kapillær blodprøvetagning. Overarmsprojektet vil udvide dialogen fra velkendte fingerprikanvendelser til udvalgt flydende mikroprøvetagning og partnerskaber om laboratorieydelser.

For en distributør ligger muligheden i at identificere en ydelse med et reelt prøvetagningsbehov. Potentielle kunder kan være diagnostiske laboratorier, der udvikler fjernydelser, forskningsorganisationer, der planlægger gentagen prøvetagning, eller IVD-virksomheder, der vurderer prøvetagningskompatibilitet.

Den kommercielle dialog bør begynde med målmarkedet og anvendelsen. Derefter kan produkttilgængelighed, dokumentation, oplæringskrav og understøttede anvendelser vurderes samlet. Det undgår, at et ukendt apparat fremstilles som en universel erstatning for eksisterende forbrugsvarer.

En lille prøve har stadig brug for et komplet laboratorieforløb

Prøvetagningsapparatet er én del af processen. Et nyttigt udviklingspartnerskab følger prøven helt frem til et rapporterbart resultat frem for at stoppe, når blodet kommer ind i røret.

For en foreslået ydelse er planlægningsrækkefølgen:

Definér analysepanelet og det kliniske eller forskningsmæssige formål. Det fastlægger, hvilke oplysninger prøven skal give.
Specificér den nødvendige prøvetype og anvendelige volumen. Medtag tab ved prøveforberedelse, dødvolumen og behov for gentagne analyser.
Vurdér prøvetagningskonfigurationen og de tilsigtede brugere. Afgør, om den foreslåede metode konsekvent kan opfylde laboratoriets krav.
Validér håndtering og transport. Fastlæg acceptable forhold for den faktiske rute, herunder forudsigelige forsinkelser.
Fastlæg regler for accept og opfølgning. Beslut, hvordan utilstrækkelige, forsinkede eller på anden måde uegnede prøver identificeres, og hvad der derefter skal ske.

Forestil dig et laboratorium, der planlægger opfølgning på afstand. Før det vælger et kit, bør det definere panelet, prøvetagningsplanen og det maksimalt acceptable tidsinterval før prøvebehandling. Derefter kan det undersøge, om den foreslåede prøvetagnings- og leveringsproces opfylder kravene under normale driftsforhold.

Den tilgang gør også samtaler med partnere mere konkrete. I stedet for at spørge, om apparatet kan bruges til »mange analyser«, kan et laboratorium beskrive et bestemt panel og den prøve, det kræver. Prøvetagnings- og diagnostikteamene har så et defineret spørgsmål at undersøge.

Hvorfor transport fortjener lige så meget opmærksomhed som prøvetagning

Muligheden for at sende en lille prøve til et laboratorium er kommercielt attraktiv, men et mikroprøvetagningsrør dokumenterer ikke i sig selv prøvestabilitet. Et forløb, der fungerer med øjeblikkelig behandling, kan opføre sig anderledes efter en leveringsforsinkelse.

Et studie fra 2026 i The Journal of Applied Laboratory Medicine evaluerede ambulant kapillær selvprøvetagning og forsinket prøvebehandling. Det fandt analytspecifikke forskelle, herunder problemer med kalium, bikarbonat og glukose efter forsinket behandling ved stuetemperatur. Forfatterne konkluderede, at transportforhold og individuelle analytter skal vurderes.

Det er en nyttig afgrænsning for udformningen af fremtidige ydelser. Et laboratorium kan muligvis understøtte ét panel under en bestemt transportprotokol uden at kunne understøtte alle andre paneler under de samme forhold.

Ved et muligt LINKFAR-partnerskab vil vi derfor gerne forstå den foreslåede leveringsrute sammen med analyseudbuddet. Lokal prøvetagning med hurtig laboratoriebehandling og hjemmeprøvetagning efterfulgt af forsendelse er forskellige driftsmodeller. Ingen af dem bør antages at validere den anden.

Ydelsen bør også forklare, hvad patienten skal gøre, hvis prøvetagningen mislykkes, en forsendelse bliver forsinket, eller laboratoriet afviser prøven. Det er almindelige driftsspørgsmål, der skal være besvaret, før patienter tilbydes prøvetagning på afstand.

Hvad den kliniske udviklingsfase bør afklare

At gå ind i den kliniske fase er en vigtig milepæl i projektet. Det er ikke det samme som at have afsluttet klinisk validering, opnået markedsgodkendelse eller dokumenteret kompatibilitet med et komplet analyseudbud.

For et apparat i denne kategori bør den dokumentation, der er nødvendig for en praktisk lancering, besvare spørgsmål som:

Kan de tilsigtede brugere konsekvent tage en tilstrækkelig prøve?
Hvilken fordeling af blodvolumener opnås, ud over blot den højeste observerede volumen?
Hvor ofte er der behov for hjælp eller endnu et prøvetagningsforsøg?
Hvilket ubehag, hvilke hudpåvirkninger og hvilke apparatrelaterede problemer observeres?
Opfylder prøvekvaliteten kravene til de tilsigtede analyser?
Hvilke håndterings- og transportforhold understøttes?

Disse spørgsmål er en ramme til at vurdere, om produktet er klar, ikke en offentliggørelse af LINKFARs kliniske protokol eller en liste over afsluttede studieresultater. Produktspecifikke resultater bør kommunikeres, når det relevante arbejde og den tilhørende gennemgang er afsluttet.

Partnere bør også skelne mellem apparatets prøvetagningsfunktion og et laboratoriums diagnostiske påstand. Dokumentation for, at et apparat tager en prøve, viser ikke, at et bestemt resultat klinisk kan udskiftes med et venøst resultat. Den tilsigtede kombination af apparat, rør, behandling og assay kræver sin egen begrundelse.

Derfor introducerer vi projektet under udviklingen. Laboratorier og kommercielle partnere kan identificere de anvendelser, de har brug for, og den dokumentation, de vil kræve, mens produktet bevæger sig mod lancering.

Drøft en anvendelse til overarmsprøvetagning med LINKFAR

LINKFAR forbereder overgangen for sit projekt til blodprøvetagning fra overarmen fra klinisk udvikling til en planlagt lancering i den nærmeste fremtid. Vi tager gerne tidlige samtaler med partnere, der ser en praktisk rolle for små prøvevolumener i deres laboratorium, diagnostiske ydelse, forskningsprogram eller distributionsportefølje.

Hvis du er interesseret, så fortæl os om dit målmarked, de tilsigtede prøvetagningsrammer og de analyser eller ydelser, du har i tankerne. Ved laboratorie- og IVD-henvendelser er den nødvendige prøvetype og mindste anvendelige volumen særligt nyttige udgangspunkter.

Endelige specifikationer, understøttede anvendelser og tilgængelighed vil blive kommunikeret, efterhånden som det resterende arbejde afsluttes. Denne opdatering annoncerer ikke kommerciel tilgængelighed eller en bekræftet lanceringsdato.

Kontakt LINKFAR om projektet for blodprøvetagning fra overarmen for at drøfte din anvendelse og få opdateringer om udvikling og lancering.