La extracción de sangre del brazo de LINKFAR entra en la fase de desarrollo clínico

Para un paciente que necesita una pequeña muestra de sangre, la cita de extracción puede exigir más esfuerzo que la propia prueba. Los desplazamientos, la espera y la necesidad de ausentarse del trabajo pueden hacer incómoda una extracción rutinaria, especialmente cuando hay que repetir las pruebas.

LINKFAR está desarrollando un sistema de extracción de sangre de la parte superior del brazo para ampliar las opciones de obtención de muestras de bajo volumen. El proyecto ha entrado en la fase clínica y estamos preparando un lanzamiento previsto a corto plazo, sujeto a la finalización de la validación necesaria y al cumplimiento de los requisitos de cada mercado.

Nuestro objetivo es ofrecer a laboratorios, socios de diagnóstico y proveedores de atención sanitaria otra opción de obtención de muestras, junto con la extracción venosa y la punción en el dedo. Los avances en el diagnóstico in vitro (IVD) hacen que esta opción sea especialmente relevante: determinados procesos analíticos ya permiten obtener resultados útiles con muestras más pequeñas, siempre que el método de recogida y el proceso del laboratorio estén diseñados para funcionar conjuntamente.

Esta actualización del desarrollo explica en qué contextos podría encajar la obtención de muestras del brazo, qué respalda la investigación y por qué deseamos conversar con posibles socios antes del lanzamiento.

*Imagen de desarrollo de LINKFAR. Escena de uso ilustrativa, no una fotografía de un estudio clínico. La configuración final del producto y las instrucciones pueden variar.*

¿Qué es la extracción de sangre del brazo?

La extracción de sangre de la parte superior del brazo es una forma de micromuestreo capilar. Un dispositivo colocado sobre el cuerpo recoge una pequeña muestra de sangre a través de una abertura controlada en la piel, generalmente en un recipiente conectado. Ofrece una zona y una experiencia de recogida diferentes de la punción en el dedo, aunque la muestra sigue siendo sangre capilar.

Un ejemplo consolidado de esta categoría se describe en el resumen de la FDA sobre el dispositivo Tasso+: el dispositivo realiza una pequeña incisión y utiliza una ligera asistencia por vacío para facilitar el flujo de sangre hacia un tubo compatible. Esta descripción se refiere al dispositivo citado; no demuestra el rendimiento ni la situación regulatoria del producto LINKFAR.

Para conocer las diferencias generales entre el origen de las muestras y los métodos de obtención, consulte nuestra guía de métodos de recogida de muestras de sangre.

Una tercera opción práctica junto con la extracción venosa y la punción en el dedo

Desde la perspectiva del paciente, la obtención de muestras del brazo puede ofrecer una tercera alternativa práctica: una extracción venosa, una punción en el dedo o un dispositivo de recogida del brazo. Son distintas formas de obtener una muestra, en lugar de tres tipos biológicos de sangre diferentes.

Tanto la punción en el dedo como la recogida del brazo pertenecen a la obtención de sangre capilar. La extracción arterial sigue siendo una vía independiente utilizada para otros fines clínicos. Mantener clara esta distinción ayuda a los laboratorios a evaluar un método alternativo sin dar por hecho que produce una muestra venosa.

Pregunta práctica	Extracción de sangre venosa	Obtención de muestras por punción en el dedo	Recogida de sangre capilar del brazo
¿Dónde se obtiene la muestra?	En una vena	En una punción cutánea en el dedo	En una abertura cutánea controlada en la parte superior del brazo
¿En qué contextos se utiliza habitualmente?	Procesos de laboratorio consolidados, incluidas las solicitudes de volúmenes mayores	Pruebas en el punto de atención y determinados procesos de microrrecogida	Determinados procesos de laboratorio de bajo volumen y de obtención de muestras a distancia
¿Cuál es su principal ventaja práctica?	Permite utilizar varios tubos y cubrir una amplia variedad de necesidades analíticas	Método conocido para pruebas que necesitan muestras pequeñas	Ofrece una alternativa tanto a la punción venosa como a la recogida del dedo
¿Qué determina su idoneidad?	Las pruebas solicitadas, el paciente y el procedimiento de extracción	El dispositivo, los requisitos de la muestra y el método analítico	El dispositivo, el usuario previsto y el proceso validado desde la recogida hasta el resultado

El objetivo es ampliar las opciones cuando resulte útil. La venopunción puede seguir siendo la mejor alternativa para un paciente que necesita varios tipos de muestra o un panel de pruebas más amplio. La punción en el dedo sigue siendo apropiada para muchas pruebas consolidadas que solo requieren una pequeña cantidad de sangre.

La recogida del brazo resulta interesante cuando un laboratorio necesita un microvolumen líquido y el servicio se beneficiaría de una experiencia o un lugar de recogida diferentes. Esta es la oportunidad que LINKFAR está explorando.

Por qué las muestras de sangre más pequeñas pueden permitir una gama más amplia de pruebas

Recoger menos sangre solo es útil si el laboratorio puede seguir emitiendo resultados fiables. Por tanto, la oportunidad depende de avances en ambos ámbitos: una mejor recogida y manipulación de muestras pequeñas, y métodos analíticos que las utilicen de forma eficiente.

Un estudio de 2025 publicado en The Journal of Applied Laboratory Medicine evaluó 20 ensayos miniaturizados y comparaciones de muestras para 39 analitos mediante un sistema específico de recogida y procesamiento capilar. Comunicó equivalencia en las condiciones evaluadas, con comparaciones específicas por analito en lugar de una conclusión general para todas las pruebas sanguíneas.

Se trataba de un proceso de recogida realizado por operadores formados, no de una validación del dispositivo de brazo de LINKFAR ni de la autorrecogida a domicilio. Su relevancia es más concreta y útil: reducir el volumen necesario para el análisis puede hacer que una pequeña muestra capilar resulte más práctica para determinados paneles de laboratorio.

Otra investigación del Centro Médico Universitario de Utrecht, publicada en 2025, comparó muestras de punción en el dedo y muestras venosas para 34 analitos de bioquímica rutinaria. De los 33 analitos con criterios disponibles de error total admisible deseable, 30 los cumplieron. Los hallazgos respaldan una investigación más amplia de las pruebas capilares, mientras que las excepciones muestran por qué es necesario evaluar cada analito.

Para un socio IVD, la pregunta de desarrollo es específica: ¿qué pruebas pueden realizarse con el volumen de muestra disponible y qué cambios hacen falta para que sean fiables?

Un programa de bajo volumen debe considerar:

el volumen realmente disponible después de preparar la muestra;
la cantidad consumida por cada ensayo y por las posibles mediciones repetidas;
la parte de la muestra que el analizador no puede aspirar, a menudo denominada volumen muerto;
el tubo, el aditivo y el método de procesamiento necesarios para las pruebas seleccionadas;
la estabilidad de los analitos pertinentes antes del análisis.

Estas consideraciones dan un significado práctico a la idea de realizar más pruebas con menos sangre. No implican que un tubo pequeño pueda sustituir todas las extracciones convencionales. Sí permiten diseñar paneles de pruebas específicos en torno a una muestra menor, en lugar de asumir que el volumen de recogida siempre debe ser el mismo.

Para LINKFAR, esto convierte el micromuestreo del brazo en un proyecto de desarrollo relevante para socios de laboratorio e IVD, así como para distribuidores de consumibles de recogida.

El proyecto LINKFAR: fase clínica, con el lanzamiento en preparación

El proyecto LINKFAR de extracción de sangre del brazo se encuentra en desarrollo avanzado y ha entrado en la fase clínica. Estamos preparando un lanzamiento a corto plazo y atendemos consultas de laboratorios, empresas IVD, proveedores de servicios sanitarios y socios de distribución. La disponibilidad comercial dependerá del trabajo de validación pendiente y de los requisitos de cada mercado de destino.

El objetivo de desarrollo actual es recoger un volumen de sangre total de 500 μL, equivalente a 0.5 mL. Se trata de un objetivo de desarrollo, no de una especificación final validada ni de una garantía de que cada recogida proporcionará la misma cantidad.

Tampoco constituye una promesa de obtener 500 μL de suero o plasma. Cuando una prueba requiere una muestra separada, el volumen utilizable será menor que el volumen inicial de sangre total y dependerá de la muestra y del método de procesamiento.

Nos interesan las aplicaciones que este volumen de recogida podría permitir. Un socio con un panel de pruebas definido puede ayudar a establecer la muestra necesaria, el volumen mínimo utilizable y los criterios de aceptación. Es un punto de partida más productivo que afirmar de forma general que una muestra permitirá un número fijo de pruebas.

*Imagen de desarrollo del producto LINKFAR. El color y la configuración mostrados son ilustrativos y no establecen las especificaciones finales ni una autorización de comercialización.*

Dónde podría marcar la diferencia el micromuestreo del brazo

Los beneficios dependen de la aplicación. Los estudios siguientes se refieren a otros dispositivos y a contextos de investigación concretos; explican el interés por la categoría, no constituyen resultados clínicos del producto LINKFAR.

Una opción de recogida alejada de la yema del dedo

Algunas personas agradecerían una extracción de sangre que no requiera pinchar un dedo. Es necesario medir con el producto real y los usuarios previstos si un dispositivo de brazo les resulta más cómodo o fácil de utilizar.

En un estudio aleatorizado con 50 pacientes con artritis reumatoide, la disposición a recoger sangre en casa fue mayor en el grupo de recogida del brazo que en el de punción en el dedo: 60% frente a 32%. El estudio evaluó un dispositivo específico y determinadas pruebas de inflamación y autoanticuerpos, por lo que estas cifras no deben aplicarse a cualquier población o producto.

Para los equipos de desarrollo, la lección es evaluar la experiencia además del volumen de sangre. Las instrucciones, la confianza al colocar el dispositivo y la necesidad de ayuda merecen atención. Un método que funciona en manos de personal formado también debe evaluarse con las personas que se espera que lo utilicen.

Menos visitas dedicadas solo a la recogida en los servicios adecuados

Un circuito autorizado de recogida a domicilio podría permitir a algunos pacientes aportar una muestra sin acudir a una clínica únicamente para la extracción. El laboratorio seguiría realizando la prueba y el profesional sanitario responsable seguiría interpretando el resultado.

Esta distinción es importante para la atención a distancia: recoger una muestra en casa no equivale a realizar un diagnóstico en casa. Un servicio completo necesita una solicitud de pruebas adecuada, un proceso de recogida que el usuario pueda seguir y una vía fiable de envío al laboratorio receptor.

Un estudio de 2024 publicado en PLOS ONE investigó la autorrecogida capilar y su implantación en ensayos clínicos. En el conjunto de sus estudios y fases, la mediana de volumen recogido comunicada fue de 425 μL, y también se produjeron fallos de los dispositivos y efectos adversos leves. Estos hallazgos muestran tanto el potencial práctico como la necesidad de prever recogidas fallidas.

Para LINKFAR, la recogida a domicilio y a distancia son ámbitos de aplicación para el diálogo, sujetos a validación y al alcance final del uso previsto. No significan que el dispositivo en desarrollo ya esté autorizado para su uso domiciliario sin supervisión.

Más flexibilidad para las recogidas repetidas y la investigación

Para un coordinador de estudio, recoger una muestra a la hora acordada puede ser tan importante como hacerlo en una sede central. Un proceso adecuado de recogida a distancia podría facilitar la organización de extracciones repetidas cuando los participantes viven lejos del centro de investigación o tienen poca flexibilidad durante su horario laboral.

El resultado pertinente sería una muestra utilizable recogida dentro del intervalo requerido por el estudio. Por ello, un plan de investigación debe evaluar la realización de las recogidas, la precisión de los horarios, el apoyo a los participantes y la proporción de muestras aceptadas por el laboratorio.

Se trata de una posible ventaja que investigar, no de una afirmación de que un dispositivo de brazo mejora automáticamente la permanencia de los participantes en el estudio o la calidad de los datos. Un proceso que reduce los desplazamientos pero genera más muestras rechazadas podría no beneficiar al estudio. Estos efectos contrapuestos deben medirse conjuntamente.

Una opción que merece explorarse en medicina deportiva

Los deportistas que se someten a pruebas repetidas pueden agradecer una experiencia de recogida diferente, especialmente en torno a las competiciones. El interés de la recogida del brazo se centra en la comodidad y la practicidad, no en una promesa de mejorar el rendimiento deportivo.

Un estudio de 2021 con 108 deportistas de nivel nacional en Dinamarca comparó la recogida de gotas de sangre seca del brazo y mediante punción en el dedo. Los deportistas comunicaron poco dolor con ambos métodos, pero prefirieron el del brazo. Era un estudio sobre gotas de sangre seca, no una prueba del dispositivo LINKFAR de recogida de sangre líquida.

La recogida capilar líquida también es relevante. Las directrices de recogida de la Agencia Antidopaje de Estados Unidos describen dispositivos de brazo que recogen aproximadamente 500 μL para análisis, incluidos parámetros del Pasaporte Biológico del Deportista. Las mismas directrices indican que es poco probable que la cantidad extraída en una extracción antidopaje rutinaria afecte al rendimiento.

Para un servicio de medicina deportiva, el punto de partida sería un panel de pruebas definido y un calendario de recogida adecuado. La punción en el dedo puede satisfacer ya las necesidades de una prueba de bajo volumen en el punto de atención; la microrrecogida líquida resulta interesante cuando un laboratorio necesita una muestra utilizable mayor o el deportista prefiere otra zona de extracción.

LINKFAR desea conversar sobre posibles aplicaciones en medicina deportiva e investigación. Cualquier uso requeriría una validación específica del producto; la recogida antidopaje oficial también tiene requisitos independientes de protocolo y seguridad de las muestras. El uso existente de otros dispositivos no demuestra la aceptación del producto LINKFAR en desarrollo.

Mayor adaptación a los procesos IVD de bajo volumen

Una empresa IVD que desarrolla un ensayo con un volumen de muestra reducido puede necesitar opciones de recogida más allá del proceso convencional con tubos. Un dispositivo de microrrecogida podría ser útil si proporciona la muestra adecuada en cantidad suficiente y en un formato que el laboratorio pueda procesar de forma reproducible.

Esto justifica que los desarrolladores de dispositivos de recogida y los equipos de diagnóstico dialoguen desde el principio. El equipo del ensayo puede definir la matriz y el volumen necesarios; el proyecto de recogida puede evaluar si esos requisitos son realistas para los usuarios y el entorno previstos.

Por ejemplo, una propuesta de panel de laboratorio específico debe indicar si requiere sangre total, suero o plasma antes de elegir una configuración de recogida. El volumen analítico del panel por sí solo no basta para especificar el dispositivo.

Una nueva categoría para los socios de distribución consolidados

LINKFAR ya dispone de una gama de lancetas de seguridad para la recogida de sangre capilar. El proyecto del brazo ampliaría el diálogo más allá de las aplicaciones habituales de punción en el dedo, hacia determinadas aplicaciones de micromuestreo líquido y colaboraciones de servicios de laboratorio.

Para un distribuidor, la oportunidad consiste en identificar un servicio con una necesidad real de recogida. Entre los posibles clientes podrían figurar laboratorios de diagnóstico que desarrollan servicios a distancia, organizaciones de investigación que planifican recogidas repetidas o empresas IVD que evalúan la compatibilidad de la recogida.

La conversación comercial debe comenzar por el mercado de destino y el caso de uso. Después pueden considerarse conjuntamente la disponibilidad del producto, la documentación, los requisitos de formación y las aplicaciones admitidas. Así se evita presentar un dispositivo poco conocido como sustituto universal de los consumibles existentes.

Una muestra pequeña también necesita un circuito de laboratorio completo

El dispositivo de recogida es una parte del proceso. Una colaboración de desarrollo útil sigue la muestra hasta obtener un resultado que pueda informarse, en lugar de detenerse cuando la sangre entra en el tubo.

Para un servicio propuesto, la secuencia de planificación es:

Definir el panel de pruebas y el objetivo clínico o de investigación. Esto establece qué información debe proporcionar la muestra.
Especificar la muestra requerida y el volumen utilizable. Incluir las pérdidas de preparación, el volumen muerto y las necesidades de repetición de pruebas.
Evaluar la configuración de recogida y los usuarios previstos. Determinar si el método propuesto puede cumplir de manera constante los requisitos del laboratorio.
Validar la manipulación y el transporte. Establecer condiciones aceptables para la ruta real, incluidos los retrasos previsibles.
Establecer reglas de aceptación y seguimiento. Decidir cómo se identificarán las muestras insuficientes, retrasadas o inadecuadas por otros motivos y qué se hará después.

Pensemos en un laboratorio que planifica un servicio de seguimiento a distancia. Antes de elegir un kit, debe definir el panel, el calendario de recogida y el intervalo máximo aceptable antes del procesamiento. Después puede comprobar si el proceso de recogida y entrega propuesto cumple esos requisitos en condiciones normales de funcionamiento.

Este enfoque también hace más concretas las conversaciones con los socios. En lugar de preguntar si el dispositivo puede utilizarse para «muchas pruebas», un laboratorio puede describir un panel específico y la muestra que necesita. Los equipos de recogida y diagnóstico disponen entonces de una pregunta definida que investigar.

Por qué el transporte merece tanta atención como la recogida

La posibilidad de enviar una pequeña muestra a un laboratorio resulta comercialmente atractiva, pero un tubo de microrrecogida no demuestra por sí solo la estabilidad de la muestra. Un circuito que funciona con procesamiento inmediato puede comportarse de forma diferente tras un retraso en la entrega.

Un estudio de 2026 publicado en The Journal of Applied Laboratory Medicine evaluó la autorrecogida capilar ambulatoria y el procesamiento diferido de las muestras. Detectó diferencias específicas por analito, incluidos problemas con el potasio, el bicarbonato y la glucosa tras un procesamiento diferido a temperatura ambiente. Los autores concluyeron que es necesario evaluar las condiciones de transporte y los analitos individuales.

Este es un límite útil para diseñar servicios futuros. Un laboratorio puede ser capaz de realizar un panel con un protocolo de transporte concreto sin poder realizar todos los demás paneles en las mismas condiciones.

Por tanto, para una posible colaboración con LINKFAR, querríamos conocer la ruta de entrega propuesta junto con la gama de pruebas. La recogida local con procesamiento rápido en el laboratorio y la recogida a domicilio seguida de envío son modelos operativos diferentes. No debe suponerse que validar uno equivale a validar el otro.

El servicio también debe explicar qué tiene que hacer el paciente si la recogida falla, un envío se retrasa o el laboratorio rechaza la muestra. Son cuestiones operativas habituales que deben resolverse antes de ofrecer a los pacientes un servicio de recogida a distancia.

Qué debe demostrar el desarrollo en fase clínica

Entrar en la fase clínica es un hito importante del proyecto. No equivale a haber completado la validación clínica, recibido una autorización de comercialización o establecido la compatibilidad con una gama completa de pruebas.

Para un dispositivo de esta categoría, las evidencias necesarias para un lanzamiento operativo deben abordar preguntas como:

¿Pueden los usuarios previstos recoger de forma constante una muestra adecuada?
¿Qué distribución de volúmenes de sangre se obtiene, más allá del volumen máximo observado?
¿Con qué frecuencia hace falta ayuda u otro intento de recogida?
¿Qué molestias, efectos cutáneos y problemas relacionados con el dispositivo se observan?
¿Cumple la calidad de la muestra los requisitos de las pruebas previstas?
¿Qué condiciones de manipulación y transporte se admiten?

Estas preguntas constituyen un marco para evaluar la preparación, no una divulgación del protocolo clínico de LINKFAR ni una lista de resultados de estudios terminados. Los hallazgos específicos del producto deben comunicarse cuando finalicen el trabajo correspondiente y su revisión.

Los socios también deben distinguir la función de recogida del dispositivo de las afirmaciones diagnósticas de un laboratorio. Demostrar que un dispositivo recoge una muestra no establece que un resultado concreto sea clínicamente intercambiable con un resultado venoso. La combinación prevista de dispositivo, tubo, procesamiento y ensayo necesita su propia justificación.

Por eso presentamos el proyecto durante su desarrollo. Los laboratorios y los socios comerciales pueden identificar las aplicaciones que necesitan y las evidencias que requerirán, mientras el producto avanza hacia el lanzamiento.

Hable con LINKFAR sobre una aplicación de recogida de muestras del brazo

LINKFAR se prepara para llevar su proyecto de extracción de sangre del brazo desde el desarrollo en fase clínica hacia un lanzamiento previsto a corto plazo. Deseamos conversar desde el principio con socios que vean una función práctica para la recogida de bajo volumen en su laboratorio, servicio de diagnóstico, programa de investigación o cartera de distribución.

Si le interesa, indíquenos su mercado de destino, el entorno de recogida previsto y las pruebas o el servicio que tiene en mente. Para las consultas de laboratorios y empresas IVD, el tipo de muestra requerido y el volumen mínimo utilizable son puntos de partida especialmente útiles.

Las especificaciones finales, las aplicaciones admitidas y la disponibilidad se comunicarán a medida que se complete el trabajo pendiente. Esta actualización no anuncia disponibilidad comercial ni una fecha de lanzamiento confirmada.

Contacte con LINKFAR sobre el proyecto de extracción de sangre del brazo para comentar su aplicación y solicitar novedades sobre el desarrollo y el lanzamiento.