Medische hulpmiddelen onder eigen merk in de EU

Als distributeur van medische verbruiksartikelen weet u wellicht welke producten klanten nodig hebben. Een eigen merk roept andere vragen op: wie levert, wie keurt uw verpakking goed en hoe bereikt de waar uw EU-magazijn?

Medische hulpmiddelen onder eigen merk worden geleverd met het klantmerk volgens een productie- en leveringsovereenkomst. Voor een EU-project bepaalt het merk op de doos op zichzelf niet wie wettelijk fabrikant of importeur is. Die rollen moeten vóór verpakkingsgoedkeuring en eerste productieorder vaststaan.

Voor geschikte projecten kan LINKFAR inkoop, klantmerkverpakking, EU-invoer en levering op de afgesproken bestemming coördineren. Deze gids verklaart de voorbereiding, mogelijke reikwijdte en verantwoordelijkheden die een duidelijke eigenaar houden.

Wat hebt u nodig om een eigenmerkproject te starten?

Begin met productbriefing, EU-landen, merk- en verpakkingseisen, verwachte aantallen en de gewenste bedrijfsrol. Spreek wettelijk fabrikant, controle over UDI en etiket en invoer af vóór de eerste productieorder.

OEM wordt voor verschillende modellen gebruikt: een bestaand product in uw verpakking, een andere verpakkingsconfiguratie of inkoop bij een al gekozen fabrikant. Beschrijf eerst de behoefte. Een specificatiewijziging vereist een andere beoordeling dan een nieuw doosontwerp.

Voor te bereiden informatie	Wat opnemen
Product en gebruik	Type, essentiële specificaties, gebruikers en het gebruik dat u wilt ondersteunen. Voeg zo mogelijk een bestaande productreferentie toe.
Verkoopmarkten	Beoogde EU-landen en kanalen. Deze sturen de te controleren taal- en markteisen.
Merk en drukwerk	Merknaam, logobestanden, verpakkingsconcept en bestaande klantartikelnummers.
Verpakking	Eenheden per verkoopverpakking, formaat en identificatiegegevens voor klanten.
Aantallen en timing	Eerste order, verwachte herhaalvraag, monsters en gewenste leverdatum. Dit zijn gegevens voor haalbaarheid en offerte, geen bevestigde voorwaarden.
Gewenste rol	Eigenmerkproducten kopen van een EU-leverancier of zelf wettelijk fabrikant worden.
Leveringsomvang	Bestemming, ontvangstvereisten en wie vervoer, douane en toepasselijke importeursactiviteiten regelt.

Voltooid drukwerk is niet nodig om te beginnen. Een heldere briefing helpt product, documenten en besluiten vast te stellen. Bekijk het LINKFAR productportfolio bij de voorbereiding.

Mag uw merk op een hulpmiddel van een andere fabrikant staan?

Ja, maar de overeenkomst moet de fabrikantverantwoordelijkheden vastleggen. Artikel 16(1)(a) van de EU-verordening medische hulpmiddelen kan via overeenkomst toestaan dat een distributeur of importeur eigen naam of merk gebruikt, terwijl de fabrikant als zodanig op het etiket staat en verantwoordelijk blijft voor de fabrikantvereisten. De UDI-helpdesk van de Europese Commissie verklaart deze uitzondering en de gevolgen voor UDI-verantwoordelijkheid.

Besluit	Uw merk, bestaande wettelijke fabrikant behouden	Uw bedrijf wordt wettelijk fabrikant
Merk naar de klant	Uw merk kan volgens afspraak worden gebruikt.	Uw merk kan worden gebruikt.
Fabrikant op het etiket	De bestaande wettelijke fabrikant.	Uw bedrijf.
Fabrikantverantwoordelijkheid	Blijft bij de genoemde fabrikant.	Uw bedrijf neemt de relevante fabrikantverplichtingen over.
UDI-verantwoordelijkheid	Blijft bij de genoemde fabrikant.	Volgt de fabrikantrol van uw bedrijf.

Vraag dit besluit schriftelijk. Merkeigenaar, fabriek en wettelijk fabrikant kunnen andere entiteiten zijn. Een logo kunnen drukken bepaalt niet de regelgevingsconstructie.

Wie beheert UDI en uw eigenmerkproductcodes?

Unieke hulpmiddelidentificatie ondersteunt identificatie en traceerbaarheid. Spreek af hoe de klantversie aan fabrikant en relevante identificaties is gekoppeld.

Het standpuntdocument van juli 2026 MDCG 2026-5 verduidelijkt dat UDI-DI-toekenning bij de oorspronkelijke fabrikant moet blijven als die wettelijk fabrikant blijft. De identificaties moeten in EUDAMED en de gegevens van de uitgevende instantie aan hem zijn gekoppeld. Een derde kan afgesproken handelingen namens hem uitvoeren; de wettelijke verantwoordelijkheid gaat niet over.

Een versie onder uw merk kan daarom een andere UDI-DI hebben dan de versie onder het fabrikantenmerk. Dat is iets anders dan een distributeur die zelfstandig een UDI op eigen naam toekent terwijl een ander wettelijk fabrikant blijft.

Onderscheid drie termen:

Basic UDI-DI koppelt een hulpmiddelgroep aan relevante regelgevingsregistraties en documentatie. Het staat los van het verpakkingsetiket.
UDI-DI identificeert fabrikant en productversie binnen het UDI-systeem.
UDI-PI bevat toepasselijke productiegegevens, zoals partij of vervaldatum.

De factsheet van de Commissie voor importeurs en distributeurs verklaart hulpmiddel- en productie-identificaties en de controles bij levering.

MDCG 2018-1 Rev.4 verklaart Basic UDI-DI en wijzigingen die een nieuwe UDI-DI vereisen, zoals handelsnaam of verpakkingsaantal. Een nieuwe UDI-DI betekent niet automatisch een nieuwe Basic UDI-DI.

Orders en voorraadbeheer kunnen ook klantartikelnummers gebruiken. Leg de koppeling vast met merkproduct, verpakkingsgrootte en UDI-DI. Gebruikt uw team EAN voor een commerciële barcode, laat fabrikant en uitgevende instantie vóór drukwerkgoedkeuring de relatie met UDI bevestigen.

Van wie is de verpakking en wie keurt de inhoud goed?

Scheid commerciële eigendom van drukwerk van controle over gereguleerde productinformatie. De overeenkomst kan eigendom van logo, bestanden, drukmiddelen en ongebruikte verpakkingen regelen. Ook moet duidelijk zijn wie elk etiket- en instructieonderdeel voorbereidt, controleert en goedkeurt.

Wij adviseren één goedgekeurde drukwerkversie per product, taal en configuratie, gekoppeld aan fabrikant en afgesproken codes, met een procedure voor latere wijzigingen.

Als een importeur of distributeur zelfstandig vertaalt of herverpakt, kunnen extra vereisten gelden. MDCG 2021-26 onderscheidt dit van werk dat de fabrikant uitbesteedt en dat namens hem en onder zijn controle plaatsvindt. Los dat onderscheid op vóór de keuze wie drukt, vertaalt of verpakkingen verandert.

Moet u EU-importeur worden?

Bij een fabrikant buiten de EU moet de keten de EU-entiteit aanwijzen die het afzonderlijke hulpmiddel voor het eerst op de Uniemarkt brengt. Koopt u daarna en levert u door, dan bent u doorgaans distributeur. De MDCG-richtsnoeren voor importeurs en distributeurs verklaren dit onderscheid.

Een afleveradres, vrachtregeling of douaneagent bepaalt de rol niet alleen. Een fabrikant die in de EU is gevestigd creëert ook een andere regelgevingsketen dan een niet-EU-fabrikant, zelfs bij productie buiten de EU.

Voor een geschikt LINKFAR importeursproject is het afgesproken model dat LINKFAR die EU-rol overneemt en uw merkproducten op de afgesproken bestemming levert. Dit kan eigen beheer van overzeese invoer overbodig maken. Uw resterende verplichtingen volgen uw werkelijke rol, inclusief distributeursplichten bij wederverkoop.

Wat bewijst EUDAMED-registratie?

EUDAMED is de Europese databank voor medische hulpmiddelen. De Commissie bevestigde verplicht gebruik van de eerste vier modules vanaf 28 mei 2026, inclusief actoren en UDI/hulpmiddelregistratie. Specifieke overgangsregels voor bestaande hulpmiddelen blijven te controleren. Zie de EUDAMED-aankondiging van de Commissie.

Registratie is één projectdeel, geen vervanging van conformiteitsbeoordeling. Controles vóór levering moeten de EU-conformiteitsverklaring, CE-markering, eventueel certificaat van een aangemelde instantie, etiketten, instructies en identificaties van het daadwerkelijk geleverde hulpmiddel omvatten.

Wat kan OEM wijzigen en wat vergt nadere beoordeling?

Eigenmerklevering kan een bestaand product uw presentatie geven. De afspraak kan merk, verpakking, talen en verkoopformaten omvatten. Productkeuze en regelgevingsrollen bepalen de haalbaarheid.

Gewenste wijziging of regeling	Eerst afspreken
Merk, ontwerp of verpakkingsaantal	Fabrikantgoedkeuring, vereiste identificaties, documentconsistentie en productiemogelijkheden.
Specificaties of beoogd gebruik	Technische en regelgevingsbeoordeling van de wijziging.
Claims in catalogus of website	Bewijs en overeenstemming met onderbouwd doel en prestaties.
Invoer en levering	Werkelijke importeur, werkbereik, kosten en overdrachtsvoorwaarden.

Een bestaand certificaat geeft geen algemene toestemming voor elk product met elke claim. Vraag hoe model en merkversie zijn gedekt. Ook deurlevering moet aangeven welk werk de leverancier doet en welke verplichtingen bij uw bedrijf blijven.

Deze gids gaat over MDR-hulpmiddelen. IVD’s, cosmetica en andere categorieën vergen eigen beoordeling voordat hetzelfde model wordt toegepast.

Vergelijk leveringsomvang, niet alleen stukprijs

Vraag vóór offertevergelijking waar het werk van elke leverancier eindigt. Fabrieksprijs en prijs inclusief merkverpakking, afgesproken invoer en levering aan uw EU-magazijn dekken ander werk.

Vraag dezelfde specificatie en verpakking. Benoem inclusies: monsters, voorbereiding en goedkeuring van drukwerk, druk, vervoer, douanecoördinatie, rechten, belastingen en levering. Leg uitsluitingen vast zonder aan te nemen dat OEM alles omvat.

Ook herhaalorders verdienen aandacht. Vraag hoe goedgekeurd drukwerk en codes bewaard blijven, wie wijzigingen goedkeurt en wie kwaliteitsproblemen behandelt. Dit maakt de afspraak uitvoerbaar vóór de eerste order.

Wat kan LINKFAR voor uw merk leveren?

LINKFAR Healthcare GmbH verzorgt eigenmerkinkoop en levering voor Europese zorgmerken en distributeurs. Producten kunnen uit het LINKFAR portfolio, onze productieactiviteiten in China, partners of andere fabrikanten komen. Voor geschikte projecten kan LINKFAR EU-importeur zijn en afgesproken inkoop, merkverpakking, invoer en levering coördineren.

De omvang wordt bevestigd voor het gekozen product en de keten. Mogelijk zijn:

Productselectie en overleg met de fabrikant, ook een fabrikant die u al hebt gekozen.
Afstemming van uw drukwerk en verpakkingseisen met het goedkeuringsproces van de verantwoordelijke fabrikant.
Afstemming van klantartikelnummers, verpakkingsconfiguraties en fabrikantgestuurde UDI-gegevens.
Regeling van afgesproken overzeese inkoop, transport, douanecoördinatie en levering aan uw EU-bestemming.
Een zakelijk EU-contact voor leveringscoördinatie en fabrikantcommunicatie.

Is LINKFAR zelf wettelijk fabrikant, dan volgt het project die constructie. Bij andere wettelijke fabrikanten worden verantwoordelijkheden voor die keten gedefinieerd. Certificaat of registratie van het ene bedrijf geldt niet zomaar voor producten van een ander.

Voorbeeld van de constructie

Stel dat een EU-distributeur een bestaande veiligheidslancet onder eigen merk wil zonder directe invoer te beheren. Eerst worden product en wettelijk fabrikant, klantetikettering, verpakking en codes en LINKFARs mogelijke importeursrol bevestigd.

Als haalbaar en afgesproken coördineert LINKFAR inkoop en levering. De distributeur ontvangt zijn merkproducten en behoudt de verplichtingen van zijn rol. Dit is een voorbeeldstructuur, geen afgeronde klantcase.

Begin met een projectbriefing

Voor configuratievragen tonen onze gidsen over veiligheidslancetten met dubbele veer en insulinepennaaldontwerp waarom een productcategorie alleen geen volledige inkoopspecificatie is.

Wij adviseren product en verantwoordelijkheden vast te leggen vóór goedkeuring van productiedrukwerk. Een praktische volgorde:

Deel briefing, landen, aantallen en merkeisen.
Bevestig bron, haalbaarheid en regelgevingsrol van elke partij.
Spreek specificaties, documenten, verpakking, identificaties en goedkeuring af.
Bevestig monsters, handelsvoorwaarden, invoerbereik en levering.
Keur het productie- en leveringsplan goed, met contacten voor wijzigingen en kwaliteitsfeedback.

Bij deurlevering moet de offerte bestemming, vracht, douane, rechten, belastingen en overdrachtspunt noemen. Zo kunt u de omvang vóór een toezegging beoordelen.

Stuur producttype, EU-landen, aantallen en gewenste levering via onze contactpagina voor OEM-projecten. LINKFAR kan het project beoordelen en de mogelijke inkoop-, merk- en leveringsomvang verklaren. Zie ook onze OEM- en contractproductiediensten.

Medische hulpmiddelen onder eigen merk in de EU: van briefing tot levering